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T/CAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
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大小:
246.84 KB
语言:
中文版
格式:
PDF文档
类别:
医药卫生
更新日期:
2022-03-19
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关键词:
制式
团体
标准
质量体系
中国医疗器械行业协会
资源简介
本标准主要技术内容:1、机构与人员;2、厂房与设施;3、设备;4、文件管理;5、设计开发;6、采购;7、生产管理;8、质量管理;9、销售和售后服务;10、不合格品控制;11、不良事件监测、分析和改进。
适用范围:适用于定制式医疗器械,包括增材增造的植入性医疗器械和非植入性医疗器械。围绕口腔、骨科、康复、材料等领域的定制式医疗器械质量管理体系中的生产管理,上市后追溯等特殊要求的团体质量标准。
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