本标准对定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件进行规定。从技术与工作规范性方面，本标准包括：交互能力确认、数据获取、数据格式与传输、数据确认、数据分析与诊疗方案、数据定制要求、设计开发、数据存储、数据追溯、隐私保护、生产条件、生产记录、产品留样、产品追溯、器械交付、数据交付、判定与接收的对象主体与相关指标、器械不适的相关措施、使用随访与反馈。
本标准适用于骨、关节、口腔硬组织等定制式医疗器械。明确定制式医疗器械质量保证的流程与方法，规范定制式医疗器械医工交互的相关行为，实现医工信息共享互通、监控及从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、交付接受及其使用随访等全过程。
本标准为患者匹配医疗器械提供参考。
