本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存。本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验。本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应(Polymerase chain reaction，PCR)类扩增仪。
引用标准：GB/T 191 GB 4793.1 GB 4793.6 GB 4793.9 GB/T 14710 GB/T 18268.1 GB/T 18268.26 YY/T 0466.1 YY 0648 YY/T 1173
归口单位：全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)
