替换:
本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备,无论单独或组合使用,是制造商预期用于体外样品检查,这些样品包括来自人体的血和组织样本,其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息;
一种生理或病理状态;或
一种先天异常;
确定潜在受体的安全性和相容性;
治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
注:如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围,同时又属于一个或几个其他的GB4793专用标准的范围,此设备也需满足那些其他专用标准的要求。
不包括在本标准范围内的设备
增加:
增加下面第二段:
普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备,除非根据它们的特征,这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。
目的
包括在本标准范围内的内容
替换:
用下面的内容替换第一句:
本标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上提供高度的防护,适当时使用风险管理(见附录AA)。
增加:
增加两个新的条目:
h)生物危害；
i)危险化学物质。
不包括在本标准范围内的内容
增加:
增加一个新的条目和下面的注:
g)在设备外对所分析的材料进行的处理或操作。
注:覆盖这些学科的要求是制定相应标准的委员会的职责。
