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T/ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求

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语言：中文版
格式： PDF文档
类别：综合团体标准
更新日期：2024-02-29

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资源简介

本标准规定了使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证时宜满足的通用要求，并为其提供指南。
本标准适用于注射剂及部分无菌制剂（如滴眼剂、烧伤制剂等）非透气性包装容器的密封性及密封工艺的研究和验证，以及微生物侵入的风险评估；其中给出的原则及要求可供药品生产企业、检验机构及科研单位参考。
本标准适用于密封性检测方法的灵敏度对比研究。
本标准不适用于注射剂最终产品的常规放行检查、在线监测及在线检测。

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