DB34/T 5414-2026 中医医案数据质量控制规范

　　ICS 35.240.80 CCS C 07

　　34

　　安 徽 省 地 方 标 准

　　DB34/T 5414—2026

　　中医医案数据质量控制规范

　　Specification for quality control of traditional chinese medicine medical records data

　　2026 - 01 - 05 发布 2026 - 02 - 05 实施

　　安徽省市场监督管理局 发 布

　　DB34/T 5414—2026

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由安徽中医药大学第二附属医院提出。

　　本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

　　本文件起草单位：安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、岳西县中医院。本文件主要起草人：储浩然、李梦、周大勇、王婧吉、孙善斌、许海、孙培养、李奎武。

　　中医医案数据质量控制规范

　　1 范围

　　本文件规定了中医医案数据质量控制的控制环节、要求和评价。

　　本文件适用于中医医案数据的质量控制管理。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码

　　GB/T 2261.1 个人基本信息分类与代码 第1部分：人的性别代码

　　GB/T 2261.2 个人基本信息分类与代码 第2部分：婚姻状况代码

　　GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分：国家和地区代码

　　GB/T 3304 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

　　GB/T 4658 学历代码

　　GB/T 6565 职业分类与代码

　　GB/T 7408.1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则

　　GB 11643 公民身份号码

　　GB/T 14396 疾病分类与代码

　　GB/T 16751.1 中医临床诊疗术语 第1部分：疾病

　　GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第2部分：证候

　　GB/T 16751.3 中医临床诊疗术语 第3部分：治法

　　GB/T 31186.5 银行客户基本信息描述规范 第5部分：电话号码

　　GB/T 31773 中药方剂编码规则及编码

　　GB/T 36344 信息技术 数据质量评价指标

　　GB/T 39609 地名地址地理编码规则

　　WS/T 500.4 电子病历共享文档规范 第4部分：西药处方

　　YD/T 6184 面向互联网应用的健康医疗数据应用脱敏技术要求

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3. 1

　　中医医案 traditional Chinese medicine medical records

　　在中医理论的指导下,通过具体的医疗实例,记录医家辨病、辨证、立法、处方实际诊疗过程的叙议结合的传统临证文本。

　　注：医疗实例来源于住院病历或门诊病历。

　　DB34/T 5414—2026

　　3.2

　　中医医案数据 traditional Chinese medicine medical records data

　　围绕中医医案所产生的，为满足临床研究、经验传承、质量控制与知识发现等目的而经标准化处理与质量控制的，以数字化形式记录、存储、管理与利用的结构化或非结构化信息对象。

　　注：其载体包括但不限于电子病历系统中的结构化字段、文本型病历文档、扫描处方笺、影像资料等; 范围涵盖传统纸质医案的数字化版本及原生电子医案。

　　3. 3

　　数据服务 data service

　　数据资源通过特定的加工后形成可供用户使用的各类服务。

　　注：数据服务包括数据预览、数据查询、数据下载、数据调用等。

　　4 控制环节

　　中医医案数据质量控制过程包括数据生成、数据传输、数据清洗加工、数据存储、数据服务和数据销毁共六个环节，覆盖医案数据全生命周期的各个环节，中医医案数据生命周期图见图1。

　　图1 中医医案数据生命周期图

　　5 要求

　　5.1 总体要求

　　数据应满足规范性、完整性、准确性、一致性、时效性和安全性等要求。

　　5.2 数据生成环节

　　数据生成环节按下列要求：

　　a) 宜实现数据的电子化、系统化建设及管理;

　　b) 数据所含要素应完整，要素类别、要素及要求应符合附录 A 的规定;

　　c) 要素的填写应符合已发布的国家中医医案要素相关标准规范的要求;

　　d) 要素信息值应在相关标准规定范围值内;

　　e) 应按规范流程执行数据校验及核查;

　　f) 数据应满足业务需求。

　　5.3 数据传输环节

　　数据传输环节按下列要求：

　　a) 应按医院信息系统(HIS)数据传输流程执行数据传输;

　　b) 应采取必要的数据安全传输手段，预防数据被篡改、损坏、泄露等恶意攻击;

　　c) 应采取数据异常监测、断点续传等控制方式，并及时更新数据。

　　5.4 数据清洗加工环节

　　数据清洗加工环节按下列要求：

　　a) 应按规范流程执行数据清洗加工、标准化、格式化等操作;

　　b) 数据脱敏应按 YD/T 6184 的规定执行。

　　5.5 数据储存环节

　　数据储存环节按下列要求：

　　a) 应按医院信息系统(HIS)数据储存流程执行数据储存;

　　b) 应支持文件的分布式存储机制和分布式数据库系统的存储;

　　c) 应支持结构化数据和非结构化数据的存储;

　　d) 应支持包括批量、交互查询、实时流、内存计算等典型的大数据场景的存储;

　　e) 应支持数据存储的可靠性、可管理和安全等总体要求。

　　5.6 数据服务环节

　　数据服务环节按下列要求：

　　a) 数据应满足可访问性要求，确保数据在需要时的可获取;

　　b) 数据获取应通过医疗机构伦理审查;

　　c) 数据应满足可用性要求，确保数据在设定有效生存周期内的可使用。

　　5.7 数据销毁环节

　　数据销毁环节按下列要求：

　　a) 数据销毁应符合组织的内外部业务需求和监管需求;

　　b) 数据销毁应兼顾信息技术对存储容量、访问速度、存储成本等需求;

　　c) 应建立数据销毁策略;

　　d) 数据销毁应符合流程规范。

　　6 评价

　　中医医案数据质量控制过程中的数据质量评价应按 GB/T 36344 的规定执行。

　　附 录 A

　　(规范性)

　　中医医案数据要素表

　　中医医案数据要素表见表A.1。

　　表A.1 中医医案数据要素表

　　表A.1(续)

　　参 考 文 献

　　[1] 卫生部 国家中医药管理局 . 《中医病历书写基本规范》 [EB/OL]([2010-06-28]). http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-24/3072.html.