T/CAMDI 041-2026 增材制造 定制式骨科手术导板

　　I

　　ICS 11.040.40 CCS C 35

　　团

　　

　　体 标 准

　　T/CAMDI 041-2026代替T/CAMDI 041-2020

　　增材制造 定制式骨科手术导板

　　Additive manufacturing-Customized guide plates for orthopedic surgery

　　2026-1-9 发布 2026-1-9 实施

　　中国医疗器械行业协会 发布

　　T/CAMDI 041—2026

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件代替 T/CAMDI 041-2020《增材制造(3D 打印)定制式骨科手术导板》，与 T/CAMDI 041-2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：

　　a)更改了文件名称(见封面，2020 年版的封面);

　　b)更改了范围(见第 1 章，2020 年版的第 1 章);

　　c)更改了规范性引用文件(见第 2 章，2020 年版的第 2 章);

　　d)增加了性能指标要求(见 4.5、4.2.2、4.6);

　　e)更改了设计验证要求(见 6.2.4，2020 年版的 5.3);

　　f)更改了检验规则(见第 7 章，见 2020 年版第 7 章);

　　g)删除了重复术语定义(见 2020 年版 3.1);

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中国医疗器械行业协会(AI+)增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

　　本文件起草单位：云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、浙江迅实科技有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司。

　　本文件主要起草人：陆声、罗浩天、冯强、张博、刘益强。

　　本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征(组长)、邵增务(组长)、姚天平、赵杰、赵宇、董谢平、桑宏勋、高延征、肖骏、矫健、付军、杭飞、余正红、钟达、叶哲伟、季彤、王臻。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

　　——2020 年首次发布为 T/CAMDI 041-2020;

　　——本次为第一次修订。

　　I

　　T/CAMDI 041—2026

　　引 言

　　随着增材制造技术的快速发展，骨科手术导板领域在材料创新、制造工艺优化、临床应用拓展方面取得显著进展，同时相关法规标准体系不断完善，临床需求也日趋精细化。原文件(T/CAMDI 041-2020)已难以完全覆盖当前技术水平与应用要求，存在材料范围较窄、检验指标模糊等问题，亟需通过修订以适应新形势。

　　本文件修订的目的是结合近年来增材制造骨科手术导板的最新技术特点、临床实践经验及法规要求，进一步提升标准的科学性、适用性和前瞻性，确保产品在符合安全有效性的前提下，更好地指导生产企业、医疗机构的实践操作。

　　本文件规定的表面粗糙度、力学性能应结合导板临床用途(钉道、截骨、定位辅助等)合理设定，若导板外表面经临床验证不影响使用安全性和贴合性，可按增材制造工艺固有粗糙度执行，但需提供验证报告。力学性能主要针对核心受力导板(如截骨导板)，经过临床验证的非核心受力导板宜按设计需求适当放宽。

　　II

　　T/CAMDI 041—2026

　　增材制造 定制式骨科手术导板

　　1 范围

　　文件界定了增材制造定制式骨科手术导板(以下简称 “导板”)的术语和定义，规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。

　　本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。

　　本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第 1 部分:室温试验方法

　　GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第 1 部分:试验方法

　　GB/T 1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第 1 部分:总则

　　GB/T 2411 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)

　　GB/T 3505 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及参数

　　GB/T 5478 塑料 滚动磨损试验方法

　　GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法

　　GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试验

　　GB/T 39955 增材制造 材料 粉末床熔融用尼龙 12 及其复合粉末

　　GB/T 46187 增材制造 材料 不锈钢粉末

　　YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

　　YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

　　YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

　　YY/T 0661 外科植入物 半结晶型聚丙交酯 聚合物和共聚物树脂

　　YY/T 1701 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI 粉末

　　T/CAMDI 004 输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料T/CAMDI 145-2025 增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂

　　中华人民共和国药典 2025 年版 四部

　　3 术语和定义

　　GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　手术导板 surgical guide plate

　　基于患者术前医学影像学数据，通过增材制造技术制成，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位等操作的个体化导向装置。

　　1

　　T/CAMDI 041—2026

　　注：按用途分为钉道导板、截骨导板及其他类型导板。

　　3.2

　　定位精度 positioning accuracy

　　导板引导手术操作的实际位置与术前规划位置的三维空间偏差。

　　4 材料

　　4.1 总则

　　导板材料应符合国家、行业或国际相关医用级材料标准要求。

　　4.2 金属材料

　　4.2.1 钛合金粉末的理化性能应符合 YY/T 1701 的规定。

　　4.2.2 医用不锈钢粉末的理化性能应符合 GB/T 46187 的规定。

　　4.3 高分子材料

　　4.3.1 聚丙烯类应符合 YY/T 0242 的规定。

　　4.3.2 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)应符合 T/CAMDI 004 的规定。

　　4.3.3 聚乳酸(PLA)宜参考 YY/T 0661 要求。

　　4.3.4 光敏树脂应符合 T/CAMDI 145-2025 中 4.1 的规定。

　　4.3.5 尼龙应符合 GB/T 39955 的规定。

　　4.3.6 聚醚醚酮(PEEK)宜参考 YY/T 0660 的核心指标。

　　5 要求

　　5.1 外观

　　5.1.1 金属材料导板表面不应有小缺口、裂纹、凹陷、锋棱和毛刺，也不应有镶嵌物、残存支撑材料和粉末碎屑。

　　5.1.2 高分子材料导板应整洁，表面不应有嵌入微粒、毛刺和裂纹，也不应有残存支撑材料、粉末碎屑，颜色均匀。

　　5.2 表面粗糙度

　　导板的表面粗糙度 Ra值应符合表 1 的规定。

　　表 1 导板粗糙度

　　材料类型

　　孔、槽

　　光滑内表面

　　光滑外表面

　　金属

　　≤3.2μm

　　≤1.6μm

　　≤1.6μm

　　高分子

　　≤3.2μm

　　≤1.6μm

　　注：特殊表面处理导板的表面粗糙度由制造商根据临床需要制定相关要求。

　　5.3 尺寸精度

　　5.3.1 贴合面最大间隙应≤0.2mm，翘边间隙应≤0.1mm。

　　5.3.2 导向孔中心位置偏差应≤0.5mm，角度偏差应≤0.5 °。

　　5.3.3 整体尺寸应符合临床设计需求，关键尺寸允差应±0.2mm。

　　5.4 力学性能

　　2

　　T/CAMDI 041—2026

　　5.4.1 金属材料导板的力学性能应符合表2 的规定。

　　表 2 金属材料导板力学性能

　　金属材料

　　拉伸强度

　　不锈钢

　　≥700MPa

　　钛合金

　　≥800MPa

　　5.4.2 高分子材料导板的拉伸强度应≥30MPa，弯曲强度应≥40MPa ，冲击强度≥2.0kJ/㎡。

　　5.5 硬度

　　5.5.1 钛合金材料导板的硬度应≥30HRC。

　　5.5.2 不锈钢材料导板的硬度应≥20HRC。

　　5.6 耐腐蚀性

　　不锈钢材料导板的耐腐蚀性能应能达到 YY/T 0149-2006 中沸水试验法 b 级的规定。

　　5.7 化学性能

　　5.7.1 还原物质

　　检验液与空白对照液消耗的高锰酸钾溶液的量之差应<2.0mL。

　　5.7.2 酸碱度

　　检验液pH值与空白对照液对照，pH值之差应≤1.0。

　　5.7.3 蒸发残渣

　　蒸发残渣的总量应≤2.0mg。

　　5.7.4 重金属总含量

　　金属材料导板的重金属总含量应<1.0 μg/mL。

　　5.7.5 环氧乙烷残留量

　　若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10 μg/g。

　　5.8 无菌

　　产品应无菌。

　　注：若导板以非无菌状态供货，制造商宜提供经过验证的灭菌方法，以确保器械的功能性、安全性。

　　5.9 生物学评价

　　5.9.1 体外细胞毒性

　　细胞毒性应不大于2级。

　　5.9.2 皮肤刺激性

　　原发性刺激计分应不超过1。

　　3

　　T/CAMDI 041—2026

　　5.9.3 迟发性超敏反应

　　应无迟发性超敏反应。

　　5.10 使用性能

　　5.10.1 安装后无松动，定位精度≤0.5mm。

　　5.10.2 高分子导板表面滚动磨损试验结果应<0.5g/1000r。

　　5.10.3 配套器械插入导向通道无卡塞。

　　6 试验方法

　　6.1 外观

　　采用正常或矫正视力进行检查。结果应符合 5.1 的要求。

　　6.2 表面粗糙度

　　按 GB/T 3505 规定的方法进行测试。结果应符合 5.2 的要求。

　　6.3 尺寸精度

　　用通用或专用量具进行测量，结果应符合4.3 的要求。

　　注：若采用数字化比对法，宜参考附录 A 的方法。

　　6.4 力学性能

　　6.4.1 金属导板拉伸强度按 GB/T 228.1 的方法进行测试。结果应符合 5.4.1 的要求。

　　6.4.2 高分子导板力学性能按 GB/T 1040.1 的方法进行测试。应符合 5.4.2 的要求。

　　6.5 硬度

　　6.5.1 金属导板硬度按 GB/T 230.1 的方法进行测试。结果应符合 5.5.1 和 5.5.2 的要求。

　　6.5.2 高分子导板硬度按 GB/T 2411 的方法进行测试。结果应符合 5.5.3 的要求。

　　6.6 耐腐蚀性

　　按照 YY/T 0149-2006 中沸水法进行试验。结果应符合 5.6 的要求。

　　6.7 化学性能

　　6.7.1 还原物质

　　按照GB/T 14233.1-2022中的5.2进行试验。结果应符合5.7.1的规定。

　　6.7.2 酸碱度

　　按照GB/T 14233.1-2022中的5.4进行试验。结果应符合5.7.2的规定。

　　6.7.3 蒸发残渣

　　按照GB/T 14233.1-2022中的5.5进行试验。结果应符合5.7.3的规定。

　　6.7.4 重金属总含量

　　按照GB/T 14233.1-2022中5.6进行试验。结果应符合5.7.4的规定。

　　4

　　T/CAMDI 041—2026

　　6.7.5 环氧乙烷残留量

　　按照GB/T 14233.1-2022第9章的方法进行检验。结果应符合5.7.5的要求。

　　6.8 无菌

　　按中华人民共和国药典2025 年版 四部“ 1101 无菌检查法”测试。结果应符合 5.8 的要求。

　　6.9 生物学性能

　　6.9.1 体外细胞毒性

　　根据 GB/T 16886.5 中规定的方法进行试验。结果应符合 5.9.1 的要求。

　　6.9.2 皮肤刺激性

　　按照 GB/T 16886.10 中规定的方法进行试验。结果应符合 5.9.2 的要求。

　　6.9.3 迟发型超敏反应

　　根据 GB/T 16886.10 中规定的方法进行试验。结果应符合 5.9.3 的要求。

　　6.10 使用性能

　　6.10.1 参考附录 A 的测试方法。定位精度的测试结果应符合 5.10.1 的要求。

　　6.10.2 按照 GB/T 5478 中的方法，在磨轮 CS10，载荷 1000g 实验条件下测定质量损失。结果应符合 5.10.2 的规定。

　　6.10.3 用配套器械进行模拟使用。结果应符合 5.10.3 的规定。

　　7 制造商信息

　　7.1 标签

　　标签符号应符合 YY/T 0466.1 的规定。标签内容应包含：

　　——患者特定信息和使用单位信息;

　　——临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编码;

　　——制造商名称和地址,如必要，至少包括国家和城市;

　　——器械的描述、器械的规定型式，如适用，器械的批号或序列号和合适的前置标识;

　　——任何特殊的贮存和(或)处理条件;

　　——任何特殊的操作说明;

　　——与应用相关的警告和预防措施。

　　7.2 使用说明书

　　——明确产品为增材制造定制式骨科导板，完善患者特征标识;

　　——临床医生书面确认产品设计方案信息或者文件编号及其他需补充信息;

　　——器械预期一次性使用的说明;

　　——任何特殊的贮存和(或)处理条件;

　　——应包括针对以非无菌状态交付的器械灭菌方法和循环参数的说明，以及处置包装破损或已被拆封的无菌包装内容物的描述和重复灭菌的最大循环次数;

　　——与使用相关的警告和预防措施，包括器被在临床中可能受到化学物质(如酒精)或其他环境条件的影响。

　　5

　　T/CAMDI 041—2026

　　7.3 标记

　　器械上应标记如下信息:

　　——制造商名称或商标;

　　——批号或序列号(如适用);

　　——目录/商品编号(如适用),和(或)规格(如安全选择或使用需要) ;

　　——导板上标记应包含患者信息及位区;

　　——标记应选择在低应力区，不得损坏导板的使用性能;

　　——标记应完整、清晰、整齐且字符高度应不小于 1mm，标记本身不得和孔径周界或边缘相交;

　　——如果适用,器械或部件是否可在外部成像设备中使用,可在哪种成像设备使用;

　　——如果标记会影响产品预期性能，或者无法容纳标记时，则使用标签给出信息，以供追溯。

　　8 包装、运输和贮存

　　8.1 包装

　　无菌产品采用双层无菌屏障包装;非无菌产品采用医用级包装，内置缓冲材料固定，避免碰撞。最小包装(单包装)应包含以下信息：

　　a) 产品名称;

　　b) 型号规格;

　　c) 批号、生产日期、有效期、制造商名称及地址、联系方式;

　　d) 灭菌方式、灭菌日期、无菌标识;

　　e) 医疗器械注册证号、执行标准编号;

　　f) “一次性使用”“灭菌后使用”“避免挤压”等警示字样;

　　g) 与生产记录关联的唯一识别码。

　　8.2 运输

　　避免剧烈碰撞、日晒雨淋，不与有毒有害物品混运。

　　8.3 贮存

　　贮存于清洁干燥的室温环境，远离火源热源。

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　　T/CAMDI 041—2026

　　附录 A

　　(资料性)

　　定位精度验证试验

　　A.1 试验原理

　　通过导板引导手术器械在 1:1 骨骼模型上钻孔，采用三坐标测量仪或数字化比对法，检测实际孔位与规划孔位的偏差。

　　A.2 试验仪器

　　1:1 骨骼模型、骨科电钻(直径 3mm 钻头)、三坐标测量仪(精度≥0.01mm)、数字化扫描与配准软件(支持全局 + 局部 ICP 算法)。

　　A.3 试验程序

　　1)导板安装于骨骼模型，确保贴合紧密。

　　2)按规划钻孔 3 个(间距≥20mm)，每个孔重复 3 次。

　　3) 数字化扫描钻孔后模型，与术前规划模型配准。

　　4) 计算每个孔的三维空间偏差，取最大值。

　　A.4 结果表示

　　定位精度≤0.5mm ，P95 绝对偏差≤0.2mm 。

　　注：适用于型式试验或设计验证，企业可根据自身能力选择执行。

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　　T/CAMDI 041—2026

　　参考文献

　　[1] GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则

　　[2] GB/T 1843-2008 塑料 悬臂梁冲击强度的测定

　　[3] GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　[4] GB/T 39169-2020 增材制造 三维工艺模型数据质量要求

　　[5] T/CAMDI 029-2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

　　[6] T/CAMDI 027-2019 匹配式人工颞下颚关节

　　[7]《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

　　[8]《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(国家药监局公告2020年第13号)

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