T/CCGA 50011-2025 医用氮气

　　ICS 11.120.10 CCS C11

　　CCGA

　　中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团 体 标 准

　　T/CCGA 50011—2025

　　医用氮气

　　Medical nitrogen

　　2025 - 04 - 25 发布 2025 - 05 - 25 实施

　　中国工业气体工业协会 发 布

　　T/CCGA 50011—2025

　　目 次

　　前言 II

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 技术要求 1

　　5 生产环境、设备要求 2

　　6 检验规则 2

　　7 检验方法 2

　　8 标志、包装、储运和安全要求 3

　　参考文献 5

　　I

　　T/CCGA 50011—2025

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。

　　本文件起草单位：金宏气体股份有限公司、重庆瑞信气体有限公司、陕西秦风气体股份有限公司、杭州新世纪混合气体有限公司。

　　本文件主要起草人：陈晓芳、廖名清、陈罗浩、王建轩、张群、刘兹壮、王森、王淋、郑磊、杨金山、鲍光强、杜卫东、吴国忠。

　　II

　　T/CCGA 50011—2025

　　医用氮气

　　1 范围

　　本文件规定了医用氮气的技术要求、生产环境、设备要求、检验规则、检验方法，标志、包装、储运及安全要求等内容。

　　本文件适用于深冷空分装置制取的气态及液态氮。主要用于医疗卫生及美容、化妆等。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB 190 危险货物包装标志

　　GB/T 5099(所有部分) 钢质无缝气瓶

　　GB/T 5458 液氮生物容器

　　GB/T 5832.2 气体分析 微量水分的测定 第2部分：露点法

　　GB/T 6285 气体中微量氧的测定 电化学法

　　GB/T 7144 气瓶颜色标志

　　GB/T 11640 铝合金无缝气瓶

　　GB/T 13005 气瓶术语

　　GB 15258 化学品安全标签编写规定

　　GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求

　　GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序

　　GB/T 16804 气瓶警示标签

　　GB/T 24159 焊接绝热气瓶

　　GB/T 28054 钢质无缝气瓶集束装置

　　GB/T 28726 气体分析 氦离子化气相色谱法

　　GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定

　　GB/T 43072 气瓶追溯体系建设实施指南

　　GB/T 43306 气体分析 采样导则

　　TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程

　　TSG 22 移动式压力容器安全技术规程

　　TSG 23 气瓶安全技术规程

　　T/CCGA 10007 气瓶集装篮充装安全技术规范

　　T/CCGA 10013 实验室气体安全导则

　　T/CCGA 20006 气瓶安全使用技术规定

　　T/CCGA 20021 空温式气化器定期检验与评定

　　T/CCGA 50009 食药级气体充装安全技术规范

　　T/CCGA 50016 医用空温式气化器技术要求

　　T/CCGA 90002 惰性气体或缺氧场所的危险

　　3 术语和定义

　　GB/T 13005界定的术语和定义适用于本文件。

　　4 技术要求

　　1

　　T/CCGA 50011—2025

　　医用氮气的技术要求应符合表1的规定。

　　表1 医用氮气技术指标

　　项目

　　指标

　　氮(N2)纯度(摩尔分数)/10-2

　　≥

　　99.999

　　氧(O2)含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　1

　　氢(H2)含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　1

　　二氧化碳(CO2)含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　1

　　一氧化碳(CO)含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　1

　　甲烷 (CH4) 含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　1

　　水份(H2O) 含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　3

　　注1：对稀有气体含量不作规定。

　　注2：液态氮对水份含量不作规定。

　　5 生产环境、设备要求

　　5.1 生产医用氮气、医用液氮的深冷空分装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)的要求。

　　5.2 在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀、不脱落、不释放物质或吸附物质的材料和设备。绝热材料不应有颗粒物脱落、不应对医用氮气和环境造成污染。

　　5.3 所有管道及设备安装应无死角、盲管， 并便于清洁、灭菌。所有转角圆滑过渡，便于清洁、消毒或灭菌。

　　5.4 医用氮气的充装系统应选用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质的材料和设备。

　　5.5 医用氮气、医用液氮应采用专用充装位和充装接头，不应与其他气体混用，不应使用气瓶为气源进行分装。

　　5.6 医用氮气、医用液氮的生产企业应取得行业安全注册。

　　6 检验规则

　　6.1 医用氮气中氧、氢、二氧化碳、一氧化碳、甲烷、水分等杂质含量，按表 1 要求逐瓶检验并验收。当检验结果有任何一项指标不符合表 1 的技术要求时，则判该产品不合格。

　　6.2 医用液氮也应逐项(除水份)进行检验，当有一项检验结果不符合表 1 技术要求时，则判定该产品不合格。

　　6.3 医用液氮产品检验，按 GB/T 43306 要求取样。

　　7 检验方法

　　7.1 医用氮气纯度

　　医用氮气纯度按式(1)计算：

　　∅ = 100 − (∅1 + ∅2 + ∅3 + ∅4 + ∅5 + ∅6) × 10−4 ···························(1)

　　式中：

　　2

　　T/CCGA 50011—2025

　　∅ —— 医用氮气纯度(摩尔分数)，10-2;

　　∅1 —— 氧含量(摩尔分数)，10-6;

　　∅2 —— 氢含量(摩尔分数)，10-6;

　　∅3 —— 二氧化碳含量(摩尔分数)，10-6;

　　∅4 —— 一氧化碳含量(摩尔分数)，10-6;

　　∅5 —— 甲烷含量(摩尔分数)，10-6;

　　∅6 —— 水分含量(摩尔分数)，10-6。

　　7.2 氧含量的测定

　　按GB/T 6285的规定执行。

　　可采用其它等效方法测定，当对测定结果有异议时，以GB/T 6285规定的方法为仲裁方法。

　　7.3 氢、二氧化碳、一氧化碳及甲烷含量的测定

　　按GB/T 28726的规定执行。

　　可采用其它等效方法测定，当对测定结果有异议时，以GB/T 28726规定的方法为仲裁方法。

　　7.4 水份含量的测定

　　按GB/T 5832.2的规定执行。

　　可采用其它等效方法测定，当对测定结果有异议时，以GB/T 5832.2规定的方法为仲裁方法。

　　8 标志、包装、储运和安全要求

　　8.1 标志

　　8.1.1 医用氮气的产品包装标志应符合 GB 190、TSG 23 的相关规定。

　　8.1.2 医用氮气气瓶颜色标志应符合 GB/T 7144 及相关规定，标签应符合GB/T 16804、GB 15258 的规定。

　　8.1.3 医用氮气、医用液氮出厂时应附有质量合格证，其内容至少应包括：

　　——产品名称，生产厂名称;

　　——生产日期或批号，气瓶容积、充装量;

　　——产品技术指标，产品有效期;

　　——本文件编号，检验员号。

　　8.2 包装

　　8.2.1 医用氮气的气瓶应符合 TSG 23、GB/T 5099(所有部分)、GB/T 11640、T/CCGA 20006、T/CCGA 50009 等相关规定，应专瓶专用，并应使用通过行业安全注册的医用气体气瓶。集束装置应符合 GB/T 28054 的规定,集装篮应符合 T/CCGA 10007 的规定。

　　8.2.2 医用氮气的气瓶阀门应符合 TSG 23、T/CCGA 20006、GB/T 15382 的要求，应符合无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质的要求。

　　8.2.3 医用氮气产品出厂时应用堵头封闭瓶阀出口，应采用一次性热收缩薄膜包覆瓶阀阀体。

　　8.2.4 医用液氮瓶应符合 GB/T 24159 的要求，医用液氮生物容器应符合 GB/T 5458 的要求，应专瓶专用。

　　8.2.5 运输医用氮气的移动式压力容器应符 TSG 22 的要求，医用氮气的固定储罐应符合 TSG 21 及相关要求，应全部实行专用。

　　8.3 储运

　　8.3.1 医用氮气气瓶储存应符合 TSG 23、T/CCGA 50009 的要求。

　　8.3.2 医用氮气气瓶搬运应符合 GB/T 34525 的要求。

　　8.3.3 瓶装医用氮气或医用液氮应按《交通运输部关于进一步规范限量瓶装氮气等气体道路运输管理有关事项的通知》的要求，应使用普通货车进行限量运输。

　　3

　　T/CCGA 50011—2025

　　8.4 安全要求

　　8.4.1 医用氮气、医用液氮应保留生产、销售和检验记录，各记录应符合一致性要求，应按 GB/T 43072及相关标准规范要求建立安全追溯体系，保证医用氮气、医用液氮的可追溯性。

　　8.4.2 医用氮气、医用液氮的使用，应符合 GB/T 34525、T/CCGA 10013、T/CCGA 90002 的要求。医用空温式气化器应符合 T/CCGA 50016、T/CCGA 20021 的要求。

　　8.4.3 医用氮气、医用液氮的生产企业应为客户提供按GB/T 16483要求编制的化学品安全技术说明书。

　　4

　　T/CCGA 50011—2025

　　参 考 文 献

　　[1] 中国工业气体工业协会.中国工业气体大全：第三册. 大连：大连理工大学出版社，2008.

　　[2] 药品经营和使用质量监督管理办法.(2023 年9 月 27 日国家市场监督管理总局令第 84 号)

　　[3] 药品生产监督管理办法.(2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 28 号)

　　[4] 市场监管总局办公厅关于加快推进全国气瓶质量安全追溯体系及建设的通知(市特设〔2019〕69 号)

　　[5] 药品生产质量管理规范.(2010 年修订)(2011 年 1 月 17 日卫生部令第 79 号)

　　[6] 交通运输部关于进一步规范限量瓶装氮气等气体道路运输管理有关事项的通知.(交运发〔2017〕96 号)

　　5