T/CCGA 50014-2025 医用混合气体 医用一氧化氮 医用氮气

　　ICS 11.120.10 CCS C11

　　CCGA

　　中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团 体 标 准

　　T/CCGA 50014—2025

　　医用混合气体

　　医用一氧化氮/医用氮气

　　Medical mixed gases - Medical nitric oxide in medical nitrogen

　　2025 - 04 - 25 发布 2025 - 05 - 25 实施

　　中国工业气体工业协会 发 布

　　T/CCGA 50014—2025

　　目 次

　　前言 II

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 技术要求 2

　　5 生产环境、设备要求 2

　　6 试验方法 2

　　7 标志、包装、储运及安全要求 3

　　参考文献 4

　　I

　　T/CCGA 50014—2025

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。

　　本文件起草单位：重庆瑞信气体有限公司、金宏气体股份有限公司、中国人民解放军联勤保障部队第980医院、杭州新世纪混合气体有限公司。

　　本文件主要起草人：江月军、汤剑波、刘波、王延辉、尚修娟、罗振乾、袁灿、杨金山、鲍光强、杜卫东、吴国忠。

　　II

　　T/CCGA 50014—2025

　　医用混合气体

　　医用一氧化氮/医用氮气

　　1 范围

　　本文件规定了医用混合气体 医用一氧化氮/医用氮气技术要求、生产环境、设备要求、试验方法、标志、包装、储运及安全要求。

　　本文件适用于由医用一氧化氮、医用氮气为原料制备的混合气体。主要适用于医疗及食品领域。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB 190 危险货物包装标志

　　GB/T 5274.1 气体分析 校准用混合气体的制备 第1部分：称量法制备一级混合气体

　　GB/T 5832.3 气体中微量水分的测定 第3部分：光腔衰荡光谱法

　　GB/T 7144 气瓶颜色标志

　　GB/T 11640 铝合金无缝气瓶

　　GB/T 13005 气瓶术语

　　GB 15258 化学品安全标签编写规定

　　GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求

　　GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序

　　GB/T 16804 气瓶警示标签

　　GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定

　　GB/T 34526 混合气体气瓶充装规定

　　GB/T 38386 气体分析 气体中氮氧化物的测定 光腔衰荡光谱法

　　GB/T 43072 气瓶追溯体系建设实施指南

　　GB/T 43306 气体分析 采样导则

　　TSG 23 气瓶安全技术规程

　　T/CCGA 10013 实验室气体安全导则

　　T/CCGA 20006 气瓶安全使用技术规定

　　T/CCGA 50009 食药级气体充装安全技术规范

　　T/CCGA 50011 医用氮气

　　T/CCGA 50012 医用一氧化氮

　　T/CCGA 90002 惰性气体或缺氧场所的危险

　　3 术语和定义

　　GB/T 13005、GB/T 34526、T/CCGA 50012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1

　　制备偏差 relative deviation of preparation

　　混合气体中某一组分含量的测量平均值与其目标值的差值占该目标值的百分比。

　　3.2

　　氧清洁 oxygen cleaning

　　1

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　　清洁与氧气或富氧气体接触的设备、零件及通道表面，使其去除油、脂、非挥发性残留物、颗粒和纤维等污染物。

　　注：脱脂是氧清洁的一种或一个环节。

　　4 技术要求

　　4.1 原料气

　　4.1.1 医用一氧化氮

　　应符合T/CCGA 50012的要求，并应通过行业安全注册。

　　4.1.2 医用氮气

　　应符合T/CCGA 50011的要求，其中氧含量应小于0.2×10-6(摩尔分数);并应通过行业安全注册。

　　4.2 医用混合气体 医用一氧化氮/医用氮气

　　应符合表1的规定。

　　表1 医用混合气体技术要求

　　项目名称

　　指标

　　氮(N2)含量(摩尔分数)/10-2

　　≥

　　99.9

　　一氧化氮(NO)含量(摩尔分数)/10-6

　　700～1100

　　二氧化氮(NO2)含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　1

　　水份(H2O)含量(摩尔分数)/10-6

　　≤

　　3

　　注：制备偏差应在各组分含量的±1%以内。

　　5 生产环境、设备要求

　　5.1 制备设施应符合 GB/T 34526、T/CCGA 50009 的规定。

　　5.2 制备装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)的要求，应选用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质且通过氧清洁的材料和设备。

　　5.3 在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质且通过氧清洁的材料和设备。绝热材料不应有颗粒物脱落、不应对医用混合气体和环境造成污染。

　　5.4 所有管道及设备安装应无死角、盲管， 应便于氧清洁、灭菌。所有转角圆滑过渡，应便于清洁、消毒或灭菌。

　　5.5 气瓶预处理、制备应按 GB/T 34526、T/CCGA 50009 的规定。

　　5.6 制备方法应按 GB/T 5274.1 的规定执行。

　　5.7 医用混合气体应采用专用充装管线，不应与工业用途产品混线充装。

　　6 试验方法

　　6.1 检验通则

　　6.1.1 医用混合气体中一氧化氮及二氧化氮、水份等杂质含量，按表 1 要求逐瓶检验并验收，检测之前应保证医用混合气体充分混合均匀。当检验结果有任何一项指标不符合表 1 的技术要求时，则判该产品不合格。

　　6.1.2 医用混合气体产品检验，应按GB/T 43306 要求取样。

　　2

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　　6.2 一氧化氮、二氧化氮含量的测定

　　按GB/T 38386的规定执行。

　　允许采用其他等效方法，当对测定结果有异议时，以GB/T 38386规定的方法为仲裁方法。

　　6.3 水份含量的测定

　　按GB/T 5832.3的规定执行。

　　允许采用其他等效方法，当对测定结果有异议时，以GB/T 5832.3规定的方法为仲裁方法。

　　7 标志、包装、储运及安全要求

　　7.1 标志

　　7.1.1 医用混合气体的产品包装标志应符合 GB 190 的相关规定。

　　7.1.2 医用混合气体气瓶颜色标志应符合 GB/T 7144 及相关规定，标签应符合GB/T 16804、GB 15258的规定。

　　7.1.3 医用混合气体出厂时应附有质量合格证，其内容至少应包括：

　　——产品名称，生产厂名称及地址;

　　——生产日期、有效期;

　　——最低使用压力;

　　——储存和使用温度;

　　——充装压力(MPa)、气瓶容积(L);

　　——医用一氧化氮含量、医用氮含量、相对制备偏差;

　　——本文件编号，检验员号。

　　7.2 包装

　　7.2.1 医用混合气体的气瓶应使用符合 TSG 23、GB/T 11640、T/CCGA 50009 等相关规定的气瓶，且通过行业安全注册的医用气体气瓶，应专瓶专用。

　　7.2.2 气瓶瓶体应漆有“医用混合气体(医用一氧化氮/医用氮气)”字样，字体大小应不小于瓶体正面投影面积 50%。

　　7.2.3 医用混合气体的气瓶阀门应符合 TSG 23、T/CCGA 20006、GB/T 15382 的要求，应符合无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质的要求，应使用通过行业安全注册的。

　　7.2.4 医用混合气体产品出厂时应用堵头封闭瓶阀出口，应采用一次性热收缩薄膜包覆瓶阀阀体。

　　7.3 储运

　　7.3.1 医用混合气体气瓶储存应符合 TSG 23、T/CCGA 50009 的要求。

　　7.3.2 医用混合气体气瓶搬运应符合 GB/T 34525 的要求。

　　7.4 安全要求

　　7.4.1 医用混合气体应保留原料、生产、销售和检验记录，各记录应符合一致性要求，应按 GB/T 43072及相关标准规范要求建立医用混合气体气瓶安全追溯体系，保证医用混合气体质量的可追溯性。

　　7.4.2 医用混合气体的生产企业应取得行业安全注册。

　　7.4.3 医用混合气体的使用，应符合 GB/T 34525、T/CCGA 10013、T/CCGA 90002 的要求。

　　7.4.4 医用混合气体的生产企业应为用户提供按 GB/T 16483 要求编制的化学品安全技术说明书。

　　3

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　　参 考 文 献

　　[1] 中国工业气体工业协会. 中国工业气体大全：第三册. 大连：大连理工大学出版社，2008.

　　[2] 市场监管总局办公厅关于加快推进全国气瓶质量安全追溯体系建设的通知.(市监特设〔2019〕69号)

　　[3] 药品生产质量管理规范(2010 年修订) .(2011 年 1 月 17 日卫生部令第 79 号)

　　[4] 药品经营和使用质量监督管理办法.(2023 年9 月 27 日国家市场监督管理总局令第 84 号)

　　[5] 药品生产监督管理办法.(2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 28 号)

　　4