T/CNPPA 3011-2026 输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸和外观要求

　　ICS 11. 120 CCS C 80

　　团

　　

　　体

　　

　　标

　　

　　准

　　T/CNPPA 3011—2026代替 YBX-2003—2011

　　输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸和

　　外观要求

　　Dimensional and appearance requirements for rubber stoppers for infusion

　　bottles and injection vials

　　2026-02-02 发布 2026-02-02 实施

　　中国医药包装协会中 国 标 准 出 版 社

　　

　　发 布

　　出 版

　　T/CNPPA 3011—2026

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 胶塞结构及规格尺寸 1

　　5 外观质量 4

　　6 检测方法 4

　　6. 1 尺寸 4

　　6. 2 外观 5

　　7 检验规则 5

　　8 交验规则 5

　　附录 A(资料性) 外观缺陷 6

　　参考文献 10

　　Ⅰ

　　T/CNPPA 3011—2026

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件代替 YBX-2003—2011《注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸》，与 YBX-2003—2011 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

　　a) 更改了文件名称为《输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸外观技术规范》;

　　b) 增加 DIN 58363 其中一个规格尺寸(见表 2);

　　c) 增加了第 3 章“术语和定义”(见第 3 章);

　　d) 在“胶塞的结构”中增加了注射剂用胶塞结构示意图、输液用胶塞结构示意图、冷冻干燥用胶塞结构示意图(见 4. 2);

　　e) 增加了注射剂用胶塞、冷冻干燥用胶塞规格尺寸(见 4. 3);

　　f) 输液用胶塞规格尺寸增加 32A 型(见表 2)，冷冻干燥用胶塞规格尺寸增加 31 型(见表 3);

　　g) 在“外观质量”中，增加了“直径>0. 2 mm”(见第 5 章);

　　h) 增加了光学图像测量仪(精度为±3 μm)(见 6. 1);

　　i) 增加了光学检测(见 6. 2);

　　j) 删除了“生产日产量”(见 2011 年版的 6. 2);增加了“一个连续周期内生产的产品数量组批或以用户一次订单量组批”(见 7. 2);

　　k) 删除了“执行 GB/T 2828 . 1”(见 2011 年版的 6. 3);增加了“胶塞尺寸、外观的检验按 GB/T 2828 . 1规定执行，或质量协议规定的要求执行。”(见 7. 3);

　　l) 将表 5 中“一般检验水平 I”更改为“特殊检验水平 S-3”(见表 5，2011 年版的表 3)。

　　本文件由中国医药包装协会提出并归口。

　　本文件起草单位：江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、河北橡一医药科技股份有限公司、湖北华强科技有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司。

　　本文件主要起草人：张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

　　——2011 年首次发布为 YBX2003—2011;

　　——本次为第一次修订。

　　Ⅲ

　　T/CNPPA 3011—2026

　　输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸和

　　外观要求

　　1 范围

　　本文件规定了输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞(以下简称“胶塞”)的结构、规格尺寸、外观质量、检测方法、检验规则和交验规则。

　　本文件适用于以卤化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的胶塞。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 2828 . 1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3. 1

　　注射剂用胶塞 rubber stopper for injection

　　适用于玻璃注射剂瓶的胶塞，俗称抗生素胶塞。

　　3. 2

　　输液用胶塞 rubber stopper for infusion

　　适用于玻璃输液瓶的胶塞。

　　3. 3

　　冷冻干燥用胶塞 rubber stopper for freeze‑drying

　　适用于注射剂制备采用冷冻干燥工艺具有特殊形状的胶塞。

　　4 胶塞结构及规格尺寸

　　4. 1 根据结构分为注射剂用胶塞、输液用胶塞、冷冻干燥用胶塞。

　　4. 2 胶塞的结构示意图，如图 1、图 2、图 3 所示。

　　1

　　T/CNPPA 3011—2026

　　单位为毫米

　　φd3

　　φ0.7 A

　　φd2

　　φd1

　　A

　　注： 图中符号说明见表 1。

　　图 1 注射剂用胶塞结构示意图

　　单位为毫米

　　φd3

　　φ0.7 A

　　φd2

　　φd1

　　A

　　注： 图中符号说明见表2。

　　图 2 输液用胶塞结构示意图

　　2

　　T/CNPPA 3011—2026

　　φd3

　　h4 h2

　　h3

　　h1

　　φd1

　　注： 图中符号说明见表 3。

　　图 3 冷冻干燥用胶塞结构示意图

　　4. 3 规格尺寸应符合表 1、表 2、表 3 的规定，表格以外的规格可由供需双方在质量协议中约定。

　　表 1 注射剂用胶塞规格尺寸

　　单位为毫米

　　型式

　　20A 型

　　20B 型

　　13A 型

　　公称尺寸

　　20

　　20

　　13

　　主要尺寸

　　冠部直径 d3 ±0.2

　　18.8

　　19.5

　　12.5

　　塞颈直径 d1 ±0.15

　　13.2

　　13.0

　　7.5

　　冠部厚度 h2 ±0.3

　　3.3

　　3.0

　　2.0

　　总高度 h1 ±0.3

　　8.8

　　8.7

　　7.0

　　参考尺寸 a

　　d2max .

　　10

　　10

　　5

　　h3min.

　　2.0

　　2.0

　　2.0

　　h4min.

　　1.5

　　1.5

　　1.5

　　a 参考尺寸参照 ISO 8362‑2。

　　3

　　T/CNPPA 3011—2026

　　表 2 输液用胶塞规格尺寸

　　单位为毫米

　　型式

　　32A 型 a

　　32A(ISO)b

　　28B1 型 b

　　28B 型 b

　　26B 型

　　公称尺寸

　　32

　　32

　　28

　　28

　　26

　　主要尺寸

　　冠部直径 d3 ±0.3

　　31

　　30.8

　　27.1

　　26.6

　　25.5

　　塞颈直径 d1 ±0.2

　　24.2

　　23.6

　　19.6

　　18.0

　　15.4

　　冠部厚度 h2 ±0.3

　　5

　　4.0

　　3.4

　　3.8

　　3.8

　　总高度 h1 ±0.4

　　16

　　12.2

　　10.2

　　11.8

　　10.9

　　参考尺寸

　　d2max .

　　—

　　18.2

　　15.5

　　12.0

　　12.0

　　h3

　　—

　　5.1

　　4.2

　　4.0

　　4.5

　　h4 ±0.3

　　5

　　4.0

　　2.5

　　2.4

　　2.5

　　a 尺寸参考 DIN 58363

　　b 参考尺寸参照 ISO 8536‑2。

　　表 3 冷冻干燥用胶塞规格尺寸

　　单位为毫米

　　型式

　　32 型

　　31 型

　　28 型

　　20 型

　　13 型

　　公称尺寸

　　32

　　31

　　28

　　20

　　13

　　主要尺寸

　　冠部直径 d3 ±0.2

　　30.8

　　31

　　27.1

　　18.8

　　12.5

　　塞颈直径 d1 ±0.1

　　23.6

　　24

　　19.6

　　13.0

　　7.5

　　冠部厚度 h2 ±0.25

　　4.0

　　5

　　3.4

　　3.3

　　2.0

　　总高度 h1

　　—

　　16

　　—

　　—

　　—

　　参考尺寸 a

　　h3min.

　　4

　　6.5

　　4

　　2.0

　　2.0

　　h4min.

　　3.7

　　1.75

　　2.2

　　2.0

　　1.8

　　a 尺寸参照 ISO 8362‑5、ISO8536‑6。

　　5 外观质量

　　胶塞的外观应符合下列规定(各类缺陷实样图片见附录 A)：

　　a) 针刺圈内或与内容物接触面不应有直径>0 . 2 mm 污点、杂质;

　　b) 针刺圈内或密封面不应有直径>0 . 2 mm 气泡、裂纹;

　　c) 表面不应有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;

　　d) 塞颈部分不应直径>0 . 2 mm 粗糙、明显缺胶;

　　e) 不应有除边造成的残缺和锯齿、由模具造成的痕迹，色泽不应有明显不均。

　　6 检测方法

　　6. 1 尺寸

　　采用游标卡尺(精度不低于 0. 02 mm)测量或光学图像测量仪(精度为±3 μm)。

　　4

　　T/CNPPA 3011—2026

　　6. 2 外观

　　宜采用光学检测，必要时以目力检验及测量器具。

　　7 检验规则

　　7. 1 胶塞出厂时，应附有质量检验报告。

　　7. 2 以一个连续周期内生产的产品数量组批或以用户一次订单量组批。

　　7. 3 胶塞尺寸、外观的检验按 GB/T 2828 . 1 规定执行，或质量协议规定的要求执行。

　　7. 3. 1 抽样方案由供需双方商定选择 1 次、2 次或 5 次抽样方案。

　　7. 3. 2 尺寸的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)按表 4 规定。

　　表 4 尺寸的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)

　　项目

　　尺寸

　　不合格分类

　　B 类

　　C 类

　　冠部厚度超偏差

　　塞颈直径、冠部直径超偏差

　　接受质量限(AQL)

　　2.5

　　4.0

　　检验水平

　　特殊检验水平 S‑3

　　7. 3. 3 外观的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)按表 5 规定。

　　表 5 外观不合格分类、检验水平及接收质量限(AQL)

　　项目

　　外观

　　检验水平

　　一般检验水平 Ⅰ

　　接受质量限(AQL)a

　　0.40

　　1.5

　　6.5

　　不合格分类

　　A 类

　　B 类

　　C 类

　　针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质

　　针刺圈内或密封面有气泡、裂纹

　　表面有污点 、杂质 、胶丝 、胶屑、海绵状、毛边

　　塞颈部分粗糙、明显缺胶

　　除边造成的残缺和锯齿、由模具造成的痕迹、色泽明显不均

　　a 接受质量限(AQL)亦可由供需双方在质量协议约定。

　　8 交验规则

　　使用方收货验收时，双方可按照签订的质量协议(质量协议编写可参照 T/CNPPA 3 . 25—2023)执行，如有任何一项指标达不到规定，则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。

　　5

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　　附 录 A (资料性)外观缺陷

　　输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞具备与药品质量需求相适应的性能，根据其外观缺陷对预期用途造成的不同程度的影响，可将外观缺陷分成三类(见表 A . 1)：

　　a) 关键缺陷：可能造成输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞预期用途受到严重影响，导致人身伤害或对患者造成潜在危险的缺陷，包括任何损害容器密封完整性，带来无菌制剂微生物污染风险的缺陷;

　　b) 主要缺陷：可能造成输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞部分预期用途受到影响，造成包装无法使用或者造成生产效率降低;

　　c) 次要缺陷：可能造成输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞预期用途受到轻微影响的缺陷。

　　表 A. 1 缺陷分类

　　缺陷

　　序号

　　缺陷名称

　　缺陷位置

　　缺陷描述

　　可能存在的缺陷风险

　　缺陷分类

　　1

　　杂质(异物)

　　任何部位

　　包括：纤维、移动白点、移动黑点、毛发、金属屑等，这类缺陷是生产过 程 中 环 境 或 设 备 带 入 移 动 杂 质(异物)

　　影响药品质量

　　移动可掉落的异物尤其值得关注，由于胶塞具有一定的粘附性，异物在胶塞上不容易脱落，但在特定的药液中，可能会掉至药液中，与药品接触时对药品产生影响：

　　① 针 刺 圈 内 或 与 药 品 接 触 面 为 关键缺陷;

　　② 针 刺 圈 内 或 与 药 品 接 触 面 以 外的表面：>0.2 mm 为关键缺陷、

　　≤0.2 mm 为主要缺陷

　　2

　　胶皮、胶块、

　　胶丝、胶屑

　　任何部位

　　1. 胶皮胶块硫化挑剪残留;

　　2. 冲 切 刀 口 不 锋 利 或 清 洗 时 胶 塞相互摩擦产生胶丝胶屑;

　　这类缺陷是生产过程中操作不当或设备控制不当造成，是胶塞本体掉落带入的

　　影响药品质量，影响外观

　　移动可掉落的胶塞本体杂质：

　　① 针 刺 圈 内 或 与 药 品 接 触 面 为 关键缺陷;

　　② 针 刺 圈 内 或 与 药 品 接 触 面 以 外的表面：>0.2 mm 为主要缺陷、

　　≤0.2 mm 为次要缺陷

　　3

　　污点、白点及固定杂质

　　任何部位

　　硫化成型固定在胶塞上与胶塞融为一体的杂质

　　影响药品质量，影响外观

　　针刺圈内或与药品接触面为关键缺陷;

　　针刺圈内或与药品接触面以外的表面：>0.2 mm 为主要缺陷、

　　≤0.2 mm 为次要缺陷

　　4

　　海绵状、缺胶

　　任何部位

　　硫化成型胶料未填充实，胶塞剖开呈海绵状，或成型后表面少一部分

　　影响密封性、影响外观

　　影响密封性的为主要缺陷;不影响密封性的为次要缺陷

　　5

　　6

　　表面粗糙

　　气泡、流痕、裂纹

　　任何部位

　　任何部位

　　模具未清洗干净或模具长时间未清洗，胶塞表面不光滑

　　硫化成型胶塞一面凸起或密封面有褶皱、开裂

　　影响密封性、影响外观

　　影响密封性、影响外观

　　影响密封性的为主要缺陷;不影响密封性的为次要缺陷

　　影响密封性的为主要缺陷;不影响密封性的为次要缺陷

　　6

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　　表 A. 1 缺陷分类(续)

　　缺陷

　　序号

　　缺陷名称

　　缺陷位置

　　缺陷描述

　　可能存在的缺陷风险

　　缺陷分类

　　7

　　除边造成的残缺和锯齿

　　胶塞冲切面

　　1. 冲 切 造 成 的 残 缺 包 括 ：大 边 、尖边、冲坏

　　2. 冲 切 刀 口 不 锋 利 在 除 边 时 胶 塞与边皮分离时形成的锯状;这类缺陷都是固定在胶塞上不会掉落

　　影响外观、影响走机

　　次要缺陷

　　8

　　模具痕迹

　　任何部位

　　因模具有缺陷有压痕导致胶塞成型后有痕迹

　　影响外观

　　次要缺陷

　　9

　　色泽明显不均

　　任何部位

　　产品表面色泽不一致

　　影响外观

　　次要缺陷

　　部分缺陷示意图见图 A . 1。

　　a) 气泡 b ) 密封面裂纹

　　c) 污迹 d ) 密封面杂质

　　图 A. 1 缺陷示意图

　　7

　　T/CNPPA 3011—2026

　　8

　　e) 缺胶

　　g ) 冲坏

　　i ) 胶块

　　

　　f ) 杂质

　　h ) 尖边

　　j) 污线

　　图 A. 1 缺陷示意图(续)

　　T/CNPPA 3011—2026

　　9

　　k ) 流痕

　　

　　l ) 大边

　　图 A. 1 缺陷示意图(续)

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 3672(所有部分) 橡胶制品的公差

　　[2] T/CNPPA 3025—2023 药包材质量协议管理指南

　　[3] ISO 8362-2 Injection containers and accessories—Part 2：Closures for injection vials

　　[4] ISO 8362-5 Injection containers and accessories—Part 5：Freeze drying closures for injection vials

　　[5] ISO 8536-2 Infusion equipment for medical use—Part 2：Closures for infusion bottles

　　[6] ISO 8536-6 Infusion equipment for medical use—Part 6：Freeze drying closures for infusion bottles

　　[7] 中华人民共和国药典(2025 版四部)

　　10