T/WSJD 90-2025 放射卫生检测仪器设备期间核查规范

　　ICS 03.120 CCS A 00

　　WSJD

　　中 国 卫 生 监 督 协 会 团 体 标 准

　　T/WSJD 90—2025

　　放射卫生检测仪器设备期间核查规范

　　Specification on intermediate checks of radiological health testing equipment

　　2025 - 11 - 26 发布 2025 - 11 - 27 实施

　　中国卫生监督协会 发 布

　　T/WSJD 90—2025

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　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

　　本文件起草单位：中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、大连市卫生健康监督中心、福建宏邦检测技术有限公司

　　本文件主要起草人：阮书州、魏超、李松、刘庆芬、贾天娇、苏锴骏、陈雪、马永忠、杨宪武、杨雪莹、黎哲升、郝培

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　　放射卫生检测仪器设备期间核查规范

　　1 范围

　　本文件规定了放射卫生检测仪器设备期间核查的一般要求、分类、核查方法、期间核查结果的处理等内容。

　　本文件适用于放射卫生检测仪器设备的期间核查。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 27431 合格评定 测量设备期间核查的方法指南

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　期间核查 intermediate check

　　仪器设备在使用过程中(含相邻两次校准/检定之间)，按照规定程序验证其计量特性、功能性和(或)安全性是否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。

　　注1：“方法要求 ”是检测/校准等方法对仪器设备的计量特性、功能性方面的相关要求。

　　注2：“规定要求 ”由机构根据使用要求和风险自己确定，通常严于“方法要求 ”。

　　[来源 GB/T27431—2023 ，术语和定义 3.2]

　　3.2

　　核查标准 check standard

　　用于验证测量仪器设备的计量特性、功能性和(或)安全性的仪器设备、样品、系统或装置。

　　[来源 GB/T27431—2023 ，术语和定义 3.3]

　　3.3

　　最大允许测量误差 maximum permissible measurement errors

　　简称最大允许误差(maximum permissible errors)

　　对给定的测量、测量仪器或测量系统，由规范或规程所允许的，相对于已知参考量值的测量误差的极限值。

　　[来源 JJF 1001—2011 ，定义 7.27]

　　4 一般要求

　　4.1 应制定核查计划。

　　4.2 应在期间核查程序中确定核查对象及其确定的原则、实施期间核查活动相关人员的职责和工作流程。

　　4.3 应针对核查对象制定并实施期间核查的作业指导书。

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　　4.4 应在期间核查计划中确定核查的仪器设备、核查方法、核查频次、核查人员和核查时间等信息。期间核查方法的选择、期间核查的频次、核查标准选择原则见附录 A 、B 、C。

　　4.5 应保存期间核查记录和期间核查报告，并对期间核查结果进行判定以确认仪器设备计量特性、功能性和(或)安全性是否持续满足方法要求或规定要求。

　　5 分类

　　5.1 期间核查的分类

　　根据仪器设备期间核查的内容和目的将期间核查分为以下3类：

　　a) 计量特性的期间核查，核查内容包括但不限于仪器设备示值核查、稳定性核查、重复性核查、灵敏度核查、检出限核查;

　　b) 功能性的期间核查，核查内容包括仪器设备的功能和运行状态。

　　c) 安全性的期间核查，核查内容包含但不限于设备的电气安全、机械安全、信息安全、生物安全、辐射安全等。

　　5.2 期间核查的管理

　　根据放射卫生检测仪器设备特点，将主要仪器设备和核查项目进行分类管理，各类仪器设备的核查分类、核查方法见附录D。

　　5.3 核查对象及其确定的原则

　　5.3.1 应从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑，依据有关标准、规程、规范中的规定，或参照仪器设备技术说明书中制造商提供的方法选择期间核查对象。

　　5.3.2 在确定被核查对象范围时，技术服务机构应重点考虑对以下仪器设备进行期间核查：

　　a) 检测/校准方法对期间核查有要求的仪器设备;

　　b) 更换关键零部件对检测结果具有重要影响的仪器设备;

　　c) 使用频繁的或长时间运行的仪器设备;

　　d) 使用过程中测量结果异常或有可疑现象发生(如对数据存疑)的仪器设备;

　　e) 经常携带到客户现场使用或脱离技术服务机构直接控制后返还的仪器设备;

　　f) 首次投入运行，不了解其性能及其变化规律的仪器设备;

　　g) 使用或存储环境(如振动、高湿等)恶劣或发生过剧烈变化的仪器设备;

　　h) 根据历年的检定/校准结果，示值变动较大或临近最大允许误差的仪器设备;

　　i) 曾经过载或怀疑有质量问题的仪器设备;

　　j) 稳定性较差的仪器设备(如易漂移、易老化、数据变异的仪器设备);

　　k) 需要经常拆卸安装的仪器设备;

　　l) 外部受损或经过维修的仪器设备。

　　6 核查方法

　　6.1 计量特性核查

　　6.1.1 示值核查

　　6.1.1.1 标准物质在有效期内，可采用以下核查方法对仪器设备进行核查。

　　使用标准物质对被核查的仪器设备的核查参数进行测量，得到测量值 y，标准物质的参考值 Y，被核查对象的最大允许误差为绝对误差时，按式(1)计算。

　　y - Y ≤ φ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · (1)

　　式中：

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　　y——被核查对象测量标准物质的测量值; Y——标准物质的参考值;

　　φ——规程、规范或标准规定的被核查对象的最大允许误差。

　　被核查对象的最大允许误差为相对误差时，按式(2)计算。

　　≤ φ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · (2)

　　式中：

　　y——被核查对象测量标准物质的测量值;

　　Y——标准物质的参考值;

　　φ——规程、规范或标准规定的被核查对象的最大允许误差。

　　6.1.1.2 被测对象足够稳定，可作为“核查标准” 。被核查对象经检定/校准后，立即测量该核查标准的某一参数得到测量结果y0 ，此后核查时再次对核查标准进行测量，得到测量结果y1 ，按式(3)计算En值。

　　En · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · (1)

　　式中：

　　En ——归一化偏差;

　　y0——被核查对象经检定/校准后对核查标准进行测量的测量结果;

　　y1——再次对核查标准进行测量的测量结果;

　　U0 ——被核查对象经检定/校准后对核查标准进行测量的测结果不确定度;

　　U1 ——被核查对象再次对核查标准进行测量的测量结果不确定度。

　　6.1.1.3 对同类多台仪器设备，可采用以下核查方法对仪器设备进行核查。

　　选用 3 台或 3 台以上同类但仪器设备送检周期有间隔的设备(例如：A 仪器设备 1 月份送检，B 仪器设备 5 月份送检、C 仪器设备 9 月份送检) ，当其中一台仪器设备经检定或校准，并经过确认满足检验、检测需求后，在相同的距离和空间位置，对相同的被测对象或核查标准进行测量，按式(4)计算En值。

　　En · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · (1)

　　式中：

　　En ——归一化偏差;

　　y1——用被核查的仪器设备对被测对象进行测量所得到的测量值﹔

　　y- ——用其他多台仪器设备分别对被测对象进行测量所得到测量值的平均值;

　　U1 ——用被核查的仪器设备对核查对象进行测量时测量结果的不确定度;

　　n ——使用的测量仪器设备的台套数。

　　6.1.1.4 2 台(套)同类仪器设备，可采用以下核查方法对仪器设备进行核查。

　　选择 2 台同类但送检周期有间隔的仪器设备(例如：A 仪器设备 1 月份送检，B 仪器设备 7 月份送检) ，当其中一台仪器设备经检定或校准，并经过确认满足检验、检测需求后，在相同的距离和空间位置，对相同的被测对象或核查标准进行测量，按式(5)计算En 值。

　　En · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · (1)

　　式中：

　　En ——归一化偏差;

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　　y1——被核查对象经检定/校准后对核查标准进行测量的测量结果;

　　y2——再次对核查标准进行测量的测量结果;

　　U1 ——被核查对象经检定/校准后对核查标准进行测量的测结果不确定度;

　　U2 ——被核查对象再次对核查标准进行测量的测量结果不确定度。

　　6.1.1.5 如果某类仪器设备只有 1 台，可采用实验室比对的方法进行期间核查，即可采用同一校准实验室的同一计量标准的其他技术服务机构的同类仪器设备进行比对。

　　6.1.1.6 如果式(1)或式(2)成立或En≤1.0 时，则核查通过，表明被核查对象保持了检定或校准时的状态，处于受控状态，可继续使用。但应注意，0.7≤En≤1.0 时，应关注存在的风险趋势。

　　6.1.1.7 如果式(1)或式(2)不成立或En>1.0 时，则核查不通过;表明被核查对象的技术指标超出预期使用要求，应立即停止使用。技术服务机构应对被核査对象技术状态异常情况进行分析，查找原因，可更换核查方法及增加核查点，必要时应进行维修或更换并重新进行检定或校准。

　　6.1.2 稳定性核查

　　6.1.2.1 应对准确度等级要求高的仪器设备、风险较大的仪器设备(如仪器设备使用频率高、仪器设备工作环境恶劣、仪器设备涉及重要业务等)、特殊用途(如便携式γ能谱仪等)的仪器设备进行稳定性核查。

　　6.1.2.2 仪器设备校准后立即并定期使用核查标准对被核查对象进行核查，重复测量n次(通常n≥10)计算得到其算术平均值X— ，若在一段时间(如 1 个校准周期) 内核查了m次，则这段时间内核查对象的稳定性S可用公式(6)计算：

　　S = X—max — X—min · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · (1)

　　式中：

　　S ——被核查对象的稳定性﹔

　　X—max——在一段时间内核查结果的最大值﹔

　　X—min——在一段时间内核查结果的最小值。

　　6.1.2.3 稳定性核查结果判定

　　a) 若检测/校准方法对被核查对象的稳定性有规定，则按照规定进行判定;

　　b) 若检测/校准方法对被核查对象的稳定性无规定：

　　—若使用被核查对象的标称值或示值，则其稳定性应小于最大允许误差的绝对值;

　　—若被核查对象需要加修正值使用，则其稳定性应小于其修正值的扩展不确定度。

　　6.1.3 重复性核查

　　6.1.3.1 重复性通常用重复性测量条件下所得结果的分散性定量表示，即用单次测量结果yi 的实验标准偏差syi来表示，方法如下：在重复性条件下，用被核查对象对常规被测对象进行n次独立的重复测量，得到的测量结果为yi(i= 1 ，2 ， … , n)，其重复性 用公式(7)计算：

　　s yi

　　式中：

　　s (yi)——被核查对象的重复性﹔

　　yi ——第i次测量结果﹔

　　y- ——n次测量结果的算术平均值。

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　　6.1.3.2 由于大部分检测/校准结果的不确定度都是采用预评的方式，而不是在每次试验后都进行测量结果的不确定度评定。因此，技术服务机构在测量不确定度预评时，重复性分量尽可能覆盖日常工作可能遇到的情况，被测对象应选择“常规被测对象 ”。

　　6.1.3.3 重复性核查的判定及应用

　　a) 若检测/校准方法对测量重复性有规定，按照其规定进行判定;

　　b) 若检测/校准方法对测量重复性无规定，应将重复性核查结果应用于测量不确定度评定，并定期进行重复性复核。

　　6.1.4 灵敏度核查

　　6.1.4.1 灵敏度是仪器设备示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。对于被核查的测量仪器设备，在规定的某激励值上通过一个小的激励变化Δx ，得到相应的变化Δy ，则仪器设备在该激励值时的灵敏度S用公式(8)计算：

　　S · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · (1)

　　式中：

　　S ——被核查对象的灵敏度﹔

　　Δy——被测量仪器显示值的变化量﹔

　　Δx——被核查对象测量值的变化量。

　　6.1.4.2 仪器设备灵敏度的核查结果满足检测/校准方法的要求时，则被核查对象为状态有效。

　　6.1.5 检出限核查

　　按 GB/T 27431 规定的方法进行。

　　6.2 功能性核查

　　6.2.1 对于检测方法对其功能有要求、功能正常性影响测量结果的仪器设备，在使用中，技术服务机构应对其进行期间核查。

　　6.2.2 检测方法包含核查方法时，可依据检测方法进行， 以验证被核查对象的功能和方法标准要求的符合性。

　　6.2.3 检测方法未包含核查方法时，可根据方法对被核查对象的功能性要求自行编制核查方法，在使用前需对方法进行充分地确认。

　　6.3 安全性核查

　　按 GB/T 27431 规定的方法进行。

　　7 期间核查结果的处理

　　7.1 核查通过

　　7.1.1 若期间核查结果符合要求，表明仪器设备状态保持了检定或校准时的状态，处于受控状态，可继续使用。

　　7.1.2 若期间核查结果符合要求但存在风险趋势(如核查结果接近最大允许误差)，技术服务机构应对该仪器设备进行分析，查找原因，加强维护保养和跟踪，并加大核查频次、重新检定或校准，对其性能做进一步验证。

　　7.2 核查不通过

　　7.2.1 若期间核查结果不符合要求，表明仪器设备的技术指标超出预期使用要求，应立即停止使用、加贴停用标识。

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　　7.2.2 对于核查结果不符合要求的仪器设备应尽快实施检定/校准或缩短检定/校准周期的决定。

　　7.2.3 技术服务机构应对之前涉及的检验、检测报告进行风险评估，必要时应追回已发出的检验、检测报告。

　　7.2.4 技术服务机构应对被核查仪器设备技术状态的异常情况进行原因分析，经确认后按程序进行维修，修复后应重新进行检定/校准，确认满足要求后方可使用。

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　　附 录 A

　　(资料性)

　　期间核查方法的选择

　　A.1 期间核查方法的选择

　　技术服务机构应根据实际情况，选择以下方法对期间核查项目进行仪器设备的期间核查：

　　a) 存在仪器设备自带核查样品或可通过标准物质进行核查的仪器设备，可采用自带核查标样法、标准物质核查法进行核查;

　　b) 已建立计量标准或通过检定/校准能力授权的仪器设备，可采用再检定、再校准方法进行核查;

　　c) 存在长期稳定的被测对象作为核查标准的仪器设备，可采用通用的期间核查方法进行核查;

　　d) 存在比被核查仪器设备准确度等级高的同类型仪器设备，可采用传递比较法进行核查。该方法无需长期稳定的核查标准，只需一个短时间内相对稳定的被测对象作为核查标准，并对测量不确定度进行评定;

　　e) 存在两台或多台与被核查仪器设备准确度等级相同的仪器设备，可采用比对法进行核查。该方法需将参与比对仪器设备间隔周期送检，确保其中至少有 1 台仪器设备完成检定/校准，并经过检定/校准结果确认后，满足检定/校准需求。该方法需要一个短时间内相对稳定的被测对象作为核查标准，并对测量不确定度进行评定。

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　　附 录 B (资料性)

　　期间核查频次

　　B.1 定期核查

　　每两次检定/校准之间，至少应核查一次，同应根据仪器设备示值稳定情况，适当增加核查频次，核查频次可根据下列情况确定：

　　a) 对校准周期长、使用频率较高、稳定性差、对测量结果的测量不确定度贡献大的仪器设备，应按照固定的时间间隔进行期间核查。

　　b) 对于计量性能稳定、 日常维护及时有效、对测量结果的测量不确定度贡献小的仪器设备，可降低核查频次，反之应加大核查频次。

　　c) 对于校准结果接近最大允许误差、具备核查条件且实施期间核查的难度小、成本低的情况，应加大核查频次。

　　B.2 不定期核查

　　不定期期间核查具有一定的针对性和灵活性，必要时技术服务机构可对下列仪器设备进行不定期期间核查：

　　a) 检定/校准方法对核查有明确要求的仪器设备，如每次试验前需对仪器设备进行核查;

　　b) 用于非常重要场合的仪器设备，如具有较高准确度、较高测量可靠性要求或风险较大的测量所用的仪器设备，使用前进行核查;

　　c) 维修、搬迁或离开固定场所去客户现场进行试验的仪器设备，使用前进行核查;

　　d) 脱离控制返回技术服务机构的仪器设备，应及时核查;

　　e) 因错误操作、过载、运行中突然断电、死机等非预期使用情况的仪器设备，应及时核查;

　　f) 使用的环境条件(如温湿度、振动等)发生较大变化的大型仪器或高精密度仪器设备，可能影响仪器设备的准确度，应及时核查;

　　g) 发生碰撞、跌落、 电压冲击等意外情况的仪器设备，应及时核查;

　　h) 对于功能异常可及时发现的仪器设备，应及时核查;

　　i) 过程中发现所测数据可疑，对仪器设备的准确性、稳定性提出质疑，应及时核查。

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　　附 录 C

　　(资料性)

　　核查标准选择原则

　　C.1 核查标准选择原则

　　C.1.1 通常情况下，核查标准应具有良好的稳定性和重复性，只有其性能稳定，核查结果的判定和据此做出的决定才可靠。

　　C.1.2 若核查标准只是作为稳定的中间媒介物传递量值时，核查标准不一定须经过校准获得参考值。

　　C.1.3 根据不同仪器设备性能特点的差异，可以选择以下仪器设备作为核查标准：

　　a) 准确度(或不确定度)优于或相当于被核查对象的仪器设备，如选择可对被核查对象进行校准的计量标准作为核查标准;

　　b) 具有良好稳定性的被测样品或实物量具，如稳定性良好的 DR 、CT 机;

　　c) 具有良好稳定性、重复性和足够分辨力(或分度值)的仪器设备;

　　d) 有证标准物质，如附有权威机构(如符合 ISO 17034 和 ISO 指南 35 的机构)发布的具有参考值和测量不确定度证书的标准物质。

　　C.2 核查标准的参考值

　　C.2.1 从溯源证书或其它证书(如标准物质证书)获得核查标准的参考值。

　　C.2.2 核查标准的参考值未知时，可用下面赋值的方法获得参考值：

　　被核查对象经校准后，立即使用核查标准对其进行核查;在相同条件(包含测量程序、操作人员、环境条件、地点等)下，短时间内重复测量n次(通常n≥10 ，重复性好的情况可适当减少测量次数)，测得值分别为x1 + x2 + … + xn ，其算术平均值 用式(C. 1)计算：

　　x = n ····················································(C. 1)

　　通过式(C.2)确定核查标准的参考值：

　　xs = x-0 — e或xs = x-0 + c·············································(C.2)

　　式中：

　　e——校准证书中被核查对象核查点的误差;

　　c——校准证书中被核查对象核查点的修正值。

　　C.3 核查标准的管理、存储和使用

　　C.3.1 应妥善使用、存储、清洁、维护和保养核查标准，保持其量值稳定。

　　C.3.2 为避免核查标准发生计量性能变化或退化，其存储的环境条件(如温度、湿度、电磁场、振动、光辐射等)应满足要求。

　　C.3.3 若核查标准为标准物质，除了存储环境应满足要求外，还应在有效期内使用;应尽量使用同一批次和标号的标准物质，以减少因不同批次标准物质间的差异所带来的影响。

　　C.3.4 资源允许时，为保证核查标准的稳定性，除用于期间核查活动外，应尽量避免核查标准用于其它与期间核查无关的活动。

　　C.3.5 当对核查标准的性能或对核查结果的有效性产生怀疑时，应及时重新评估核查标准的适用性。

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　　附 录 D

　　(规范性)

　　放射卫生检测主要仪器设备期间核查分类和方法

　　D.1 放射卫生检测主要仪器设备期间核查分类和方法期间核查分类和方法见表 D.1

　　表D.1 放射卫生检测主要仪器设备期间核查分类和方法

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　　附 录 E

　　(资料性)

　　放射卫生检测仪器设备期间核查记录表

　　E.1 示值核查

　　示值核查期间核查记录表见E. 1.。

　　表 E.1 示值核查期间核查记录表

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　　E.2 稳定性核查

　　稳定性核查期间核查记录表见E.2。

　　表 E.2 稳定性核查期间核查记录表

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　　E.3 重复性核查

　　重复性核查期间核查记录表见E.3。

　　表 E.3 重复性核查期间核查记录表

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　　E.4 灵敏度核查

　　灵敏度核查期间核查记录表见E.4。

　　表 E.4 灵敏度核查期间核查记录表

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　　E.5 功能性核查

　　功能核查期间核查记录表见E.5。

　　表 E.5 功能核查期间核查记录表

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 37536—2019 机动车检验机构检测设备期间核查规范

　　[2] GB/T 14055. 1 — 2008 中子参考辐射.第1部分:辐射特性和产生方法

　　[3] JJG 521—2024 环境监测用X 、γ辐射空气比释动能率仪检定规程

　　[4] JJG 1009— 2024 X 、γ辐射个人剂量当量Hp(10)监测仪检定规程

　　[5] JJG 1199 —2023 个人和环境监测用X 、γ辐射光释光剂量测量(装置)系统检定规程

　　[6] JJG 393 — 2018 便携式X 、γ辐射周围剂量当量(率)仪和监测仪

　　[7] JJG 478 — 2016 α 、β表面污染仪

　　[8] JJG 593 —2016 个人和环境监测用X 、γ辐射热释光剂量测量系统检定规程

　　[9] JJG 853— 2014 低本底α 、β测量仪

　　[10] JJG 1100— 2014 流气正比计数器总α 、总β测量仪

　　[11] JJG 825—2013 测氡仪

　　[12] JJG 956 — 2013 大气采样器

　　[13] JJG 912— 2010 治疗水平电离室剂量计

　　[14] JJG 417— 2006 γ谱仪

　　[15] JJG 852— 2006 中子周围剂量当量(率)仪

　　[16] JJG 211—2005 亮度计

　　[17] JJG 1 —1999 钢直尺

　　[18] JJG 920 —1996 漫透射视觉密度计

　　[19] JJF 1850 —2020 锗γ射线谱仪校准规范

　　[20] JJF 1851 —2020 α谱仪校准规范

　　[21] JJF 1621— 2017 诊断水平剂量计校准规范

　　[22] JJF 1480 —2014 液体闪烁计数器校准规范

　　[23] JJF 1376 — 2012 箱式电阻炉校准规范

　　[24] JJF 1001—2011 通用计量术语及定义

　　[25] JJF 1101 — 2003 环境试验设备温度、湿度校准规范

　　[26] CNAS-GL042—2019 测量设备期间核查的方法指南

　　[27] IEC 61676—2023 Medical electrical equipment - Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology