T/ZMDS 10027-2026 医用诊断旋转阳极X射线管组件飞焦点的测试方法

　　ICS 11.040.50 CCS C43

　　ZMDS

　　中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

　　T/ZMDS 10027-2026

　　医用诊断旋转阳极

　　X 射线管组件飞焦点的测试方法

　　Determination method of the Dynamic Flying focal spot from a rotating anode X-ray tube assemblies for medical diagnosis

　　2026-03-20 发布 2026-03-20 实施中关村医疗器械产业技术创新联盟 发 布

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件引用了《YY/T0063-2024 医用电气设备 医用诊断 X 射线管组件焦点尺寸及相关特性》标准，规定了 CT 用X 射线管组件飞焦点测试的方法。

　　本文件的附录 A、附录 B 和附录 C 均为资料性附录。

　　本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

　　本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟归口。

　　本文件不涉及专利权的问题。

　　本文件起草单位：电科睿视技术(北京)有限公司，中国电子科技集团公司第十二研究所，北京万东医疗科技股份有限公司，东软医疗系统股份有限公司，中关村医疗器械产业技术创新联盟。

　　本文件主要起草人：张富治、王贺飞、任志林、姚远、秦川、焦姣、赵晶。

　　本文件于 2026 年首次发布。

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　　引 言

　　本文件规定了 CT 用X 射线管组件飞焦点的定义、焦点大小、焦点偏移、测试方法等。

　　在 X 射线机计算机体层摄影设备(Computed Tomography，简称 CT)发展过程中，为进一步提高图像质量、增强图像空间分辨率，出现了医用诊断旋转阳极 X 射线管组件飞焦点技术。该技术区别于传统的固定焦点模式，是在电场和磁场作用下改变焦点位置，使 X 射线管焦点位置产生二分之一探测器像素的偏移，将每个角度位置、每个投影分成两份，在同样的探测器和机架转速条件下提高空间分辨率。

　　目前，越来越多的 CT 设备采用飞焦点技术提高图像分辨率，但在其测试方法方面尚无相应标准。因此，规范术语、试验方法对于具备飞焦点功能的CT 用X 射线管组件的生产、采购和使用具有重要意义。

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　　医用诊断旋转阳极 X 射线管组件飞焦点的测试方法

　　1 范围

　　本文件规定了医用诊断旋转阳极 X 射线管组件和 X 射线管(以下简称 X 射线管组件)飞焦点相关术语、测试方法、测试结果的计算和判定。

　　本文件适用于工作电压不高于 150 kV(包括 150 kV)具有飞焦点功能的 X 射线管组件的飞焦点测试方法。在判定是否符合本文件所采用的测量方法和试验要求的同时，对焦点的规定特性及测试方法，实现这些特性所采用的部件(动态平板探测器)、设备(如 CT)和仪器(如焦点测定仪)等也给予说明。

　　为了保证满足 CT 设备或成像性能的条件，同时对 X 射线管组件飞焦点性能试验进行规范，本文件规定了具有飞焦点功能的 X 射线管组件飞焦点的测试方法。

　　本文件不涉及：

　　——成像最佳性能参数的选定;

　　——计算机体层摄影设备(CT)的功能的评价。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成为本文件必不可少的条款。其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 2900.841-2008 电工术语 电子束器件 GB/T17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第一部分：总则

　　GB 9706.1-2020 医用电气设备 第一部分：基本安全与基本性能的通用要求

　　GB 10149-1988 医用 X 射线设备术语与符号

　　YY/T 0063-2024 医用电气设备 医用诊断 X 射线管组件焦点特性

　　YY/T 0064—2016 医用诊断旋转阳极 X 射线管组件电气及负载特性

　　JJG 124-2015 电流表、电压表、功率表及电阻表检定规程

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

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　　3.1

　　焦点 focal spot

　　高速电子束轰击阳极靶面、产生 X 射线的核心区域，由于焦斑尺寸在不同方向上的投影的尺寸不同，有实际焦点和有效焦点。见图 1。

　　注：不特别指明情况下焦点指有效焦点。

　　[来源：GB/T 10149-1988 3.2.2]

　　图 1 焦点

　　3.2

　　实际焦点 actual focal spot

　　在靶面上阻拦截止高速电子束的区域。高速电子束轰击阳极靶面、产生 X 射线的核心区域。见图 1。

　　3.3

　　有效焦点 effective focal spot

　　实际焦点在基准平面上的垂直投影。

　　飞焦点测试的焦点是有效焦点。见图 1。

　　[来源：YY/T 0063-2024，3.4]

　　3.4

　　焦点长度方向(Z 向)Length direction of the focal spot (Z direction)

　　X 射线管组件阴极到阳极的方向，通常与管组件中电子束运动方向一致，与旋转阳极的管组件中心轴线一致。

　　[来源：YY/T 0063-2024，4.4]

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　　3.5

　　焦点宽度方向(X 向)Width direction of the focal spot(X direction)垂直于旋转阳极的管组件轴线。

　　[来源：YY/T 0063-2024，4.5]

　　3.6

　　焦点标称值 Nominal value of the focal spot

　　在规定条件下测量的与 X 射线管有效焦点尺寸有特定比例的无量纲数值。

　　[来源：YY/T 0063-2024，7.3.1]

　　3.7

　　焦点实际值 Actual value of the focal spot

　　测量得到的实际尺寸，焦点实际值的长度和宽度值符合焦点标称值给出的长度允许值。 [来源：YY/T 0063-2024，7.3.2]

　　3.8

　　飞焦点 Dynamic flying focal spot

　　X 射线管组件在工作过程中，通过电场控制或磁场控制使得 X 射线管焦点在长度或宽度方向上其焦点中心位置快速周期性变化的偏移。

　　[来源：医用影像设备(CT/MR/DSA)成像原理与临床应用，第二节]

　　3.9

　　X 向(宽度方向)飞焦点的偏移 X- offset (width direction) dynamic focal spot在 X 方向上偏移后焦点发射中心位置相对于静态焦点起始中心位置的偏差。

　　3.10

　　Z 向(长度方向)飞焦点的偏移 Z-offset(length direction) dynamic focal spot

　　在 Z 方向上偏移后焦点发射中心位置相对于静态焦点起始中心位置的偏差。

　　3.11

　　栅极(电场)控制 Grid( Electric field)control

　　通过在 X 射线管阴极电子发射端加不同的栅极偏转电压，利用静电场改变电子束方向和形状，造成阳极靶上束斑大小和位置变化，实现 X 射线管组件焦点变化。

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　　根据栅极单独加电的个数标注为栅压 1、栅压 2...

　　[来源：GB/T 10149-1988 3.2]

　　3.12

　　电流(磁偏转)控制 Current (Deflection magnetic field) control

　　通过向偏转线圈(Deflection Coil)施加可控电流，产生横向 / 旋转磁场;运动电子在洛伦兹力(F=ev×B)作用下发生空间偏转，实现对电子束位置、扫描轨迹、轰击靶面的精确控制。

　　[来源：GB/T 2900.841-2008 30.25 ]

　　3.13

　　CT 探测器像素 CT Detector pixel

　　构成 CT 探测器模块的最小独立物理成像单元。

　　[来源：GB/T 10149-1988，4.2.1]

　　3.14

　　静态单焦点 un-deflected single focal spot(USFS)

　　对高速电子束未施加偏转电压或偏转电流时形成的焦点。

　　注：本文件中未特指飞焦点时，默认指静态单焦点。

　　3.15

　　四分之一偏移焦点 quart-offset single focal spot(QSFS)

　　焦点中心位置相对于静态焦点位置沿指定方向偏移量为四分之一探测器像素尺寸的焦点。

　　3.16

　　X 向飞焦点 x-direction dynamic focal spot(XDFS)

　　X 射线管组件工作时，焦点中心位置在扫描短轴方向相对于静态焦点位置周期性往复运动，运动幅度约为二分之一探测器尺寸。

　　3.17

　　Z 向飞焦点 Z-direction dynamic focal spot(ZDFS)

　　X 射线管组件工作时，焦点中心位置在扫描长轴方向上相对于静态焦点位置周期性往复运动，运动幅度约为二分之一探测器尺寸的技术。

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　　4 缩略语

　　下列缩略语适用于本文件。

　　CT： 计算机体层扫描设备(Computed Tomography)

　　GV： 栅极电压(Grid Voltage)

　　USFS：静态单焦点(Un-deflected Single Focal Spot)

　　QSFS：四分之一偏移焦点(Quart-offset Single Focal Spot)

　　XDFS：X 向飞焦点(X-direction Dynamic Focal Spot)

　　ZDFS：Z 向飞焦点(Z-direction Dynamic Focal Spot)注：1.动态非焦点其变化的周期在几毫秒到几十毫秒之间。

　　2.USFS 的调整是依靠 X 射线管组件的机械位置，使之处于 CT 设备的设定位置。

　　3.QSFS 的校准通过调节 X 射线管组件的上栅极电压或偏转磁场实现。

　　4.XDFS 的校准通过调节 X 射线管组件的上栅极电压或偏转磁场电流实现。

　　5.ZDFS 的校准通过调节 X 射线管组件内部的偏转磁场电流实现。

　　6.X 向飞焦点中心位置相对静态焦点中心位置偏移量，且在偏移后焦点的形状尺寸变化不大于静态焦点的 20%。

　　7.Z 向飞焦点中心位置相对于静态焦点中心位置偏移量，且在偏移后焦点的形状尺寸变化不大于静态焦点的 20%。

　　5 测试条件和仪器设备

　　5.1 测试环境条件

　　a) 环境温度 15～35℃;

　　b) 相对湿度：45%～75%;

　　c) 大气压力：86×103～106×103Pa;

　　d) 无腐蚀性爆炸性气体及尘埃;

　　e) 辐射防护符合国家相关规定。

　　5.2 电源条件

　　采用独立电源测试的电源产品符合有关产品标准和 GB9706 相关的安全规定;

　　电源电压波动范围为额定值 95%～105%。

　　5.3 测试仪器

　　可采用飞焦点专用测试工装或飞焦点测试 CT 设备进行试验。

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　　飞焦点专用测试工装采用的狭缝式射线照相机和针孔射线照相机符合 YY/T 0063-2024标准要求。其测试原理示意图如图 2。

　　图 2 测试原理示意图

　　5.3.1 飞焦点专用测试工装

　　飞焦点测试专用测试设备是指具有 X 向和 Z 向飞焦点功能，可以测定焦点大小、位置、位移量并输出测试数据的测试设备，多次测量偏差不大于 10%。主要由以下部件如狭缝或针孔固定机构、动态平板探测器、计算机及测试控制软件等集合组成，可以和测试电源配合自动完成飞焦点测试的功能，并输出测定结果。动态平板探测器要求帧率不小于 15fps，像素不大于 127 微米，量子探测效率不低于65%。

　　a)狭缝光阑

　　狭缝光阑每次测试只能对焦点的一个方向上的尺寸进行测试，狭缝光阑尺寸如图 3 所示。狭缝光阑应由下列材料之一制造：

　　——钨;

　　——钽;

　　——含铂 10%的金铂合金;

　　——含铢 10%的钨铢合金;

　　——含铱 10%的铂铱合金。

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　　图 3 狭缝光阑的基本尺寸(以 mm 为单位)

　　b)焦点针孔

　　焦点针孔每次测试可以测试焦点两个方向的尺寸或直径，针孔光阑尺寸由表 1 给出。

　　表 1 针孔光阑的尺寸

　　针孔光阑应用下列材料之一制造： ——钨;

　　——钽;

　　——含铂 10%的金铂合金;

　　——含铢 10%的钨铢合金;

　　——含铱 10%的铂铱合金。

　　针孔光阑的基本尺寸见图 4。

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　　图 4 针孔光阑的尺寸

　　c)动态平板探测器

　　动态平板探测器像素不大于 0.125mm，有效成像面积不小于 50mmx50mm;X 射线工作范围：40kV-150kV;帧速率不小于 30fps，空间分辨率不小于 4.0LP/mm，具有动态响应特性。

　　5.3.2 飞焦点测试 CT 设备

　　飞焦点测试 CT 设备是指具有 X 向和 Z 向飞焦点功能且已获准注册上市的 CT 设备，适用于 CT 整机厂家和 X 射线管组件生产厂家 X 射线管组件进行验证性测试，需要预先获得 X 射线管组件的实现飞焦点的加电参数。且符合以下条件：

　　a)一种 CT 设备只能测试与其相适配的 X 射线管组件;

　　b)测试 CT 设备开放后台数据读取授权，可以从 CT 的输出数据或日志文件中提取测试数据;

　　c) 测试 CT 设备的组成、配置和功能与诊疗医用CT 一致。

　　5.4 测试条件和参数

　　X 射线管应装于为其能正常使用而规定的 X 射线管套中或放于具有等效试验结果的装置和运行条件中。

　　5.4.1 高压工作电压

　　对工作电压在 60-140kV 的医用 CT 用X 射线管组件：阴阳极之间电压为60-140kV，可分档调节，涵盖 60kV、70kV、80kV、90kV、100kV、110kV、120kV、130kV、140kV;

　　对其他的 X 射线管组件，测试电压为 X 射线管组件额定电压。

　　5.4.2 工作电流

　　额定工作电流的 50%或通用技术条件约定，工作电流的大小由X 射线管组件灯丝电流控制，在测试前完成灯丝电流和发射电流关系校准。

　　5.4.3 加载时间 10ms-2000ms。

　　6 测试方法

　　6.1 采用飞焦点专用测试工装(狭缝照相机、焦点针孔射线照相的测试方法)

　　6.1.1 加载因素

　　焦点射线照片应根据表 2 规定的恒定加载因素加载。

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　　表 2 加载因素

　　6.1.2 加载测试按以下步骤进行：

　　a)按照表 3 的静态焦点加电条件，调整狭缝照相机和光阑位置，使得静态焦点、狭缝(或光阑)和平板探测器中心通道三者设定中心在一条直线上。误差不超过中心点 2mm;

　　b)测量每种高压条件下(如 80kV、100kV、120kV、140kV)USFS，获得焦点在不同电压下的长度和宽度，根据 X 射线管焦点的大小同时调整两个栅极电压的大小，使焦点的大小符合设定值或 CT 机要求值的大小。记录此时栅极电压，该位置为静态焦点中心无偏移时栅极电压的大小;

　　c)测量每种高压条件下(如 80kV、100kV、120kV 、140kV)QSFS，调整栅压 1 和栅压

　　2，使得焦点偏移 1/4 探测的位置(例如探测器像素尺寸是0.625mm，偏移量为 0.156mm)，同时测量焦点的大小，使之符合设定要求;

　　d)测量每种高压条件下(如 80kV、100kV、120kV、140kV)宽度方向飞焦点 XDFS，调整栅压 1 和栅压 2，使得焦点向左偏移 1/2 探测的位置(例如探测器像素尺寸是0.625mm，偏移量为 0.313mm)，同时测试焦点的大小使之符合设定要求。交换栅压 1 和栅压 2 的数值，使得焦点向右偏移，此时偏移约为 1/2 探测的位置，若不到 1/2 像素位置需调整栅压 1 和栅压 2，此时栅压 1 和栅压 2 中的最小值为栅格表中的低值(V1 LOW)，最大值为栅格表中的高值(V2 HIGH);

　　e)记录每种电压条件下(如 80kV、100kV、120kV、140kV)的栅极偏压值，V1 LOW 和V2 HIGH。测量结果记录如附录 B 所示;

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　　f)测量长度方向飞焦点 ZDFS，根据 X 射线管组件偏转线圈电流的大小加载，使得焦点偏移 1/2 的层厚，改变电流的极性，实现 Z 向不同方向的偏移，记录电流的大小，作为 Z向飞焦点偏移的线圈电流;

　　g)重复测试三次，取平均值。

　　6.2 采用飞焦点测试 CT 设备的测试方法

　　6.2.1 测试步骤

　　a)将 X 射线管组件可靠安装于飞焦点测试 CT 设备上;

　　b)对飞焦点测试 CT 设备进行调试，设置 X 射线管组件的栅极电压范围、焦点偏移数值、偏转线圈电流的范围;

　　c)为保证测试过程的顺利进行，测试前可以进行 X 射线管组件训管和灯丝电流校准操作，电压由低到高，功率由低到高，逐步达到 X 射线管组件热容量 80%以上，直至 X 射线管组件工作稳定，无异常放电现象;

　　d)进行机械校准，利用飞焦点测试设备或 CT 设备的机械位置校准功能，调整 X 射线管组件位置使其焦点、准直器中心位置和探测器中心通道设定位置三者处于一条直线上;

　　e)进行探测器检测，屏蔽探测器坏通道;

　　d)进行单焦点(或静态焦点)的测量，焦点大小和中心位置满足飞焦点测试 CT 设备设置要求，读取设备测量表，测试报告如附录 C 所示;

　　e)对 X 向或 Z 向飞焦点功能进行飞焦点测量，飞焦点的加电参数、焦点大小、焦点 X向位移值、焦点 Z 向位移值，测量结果由飞焦点测试 CT 设备读出，不同的 CT 设备其对飞焦点的要求和测量程序不同，测量结果存在差异性，需注明测量 CT 设备的生产厂家、型号或者焦点位移大小;

　　f)测量不同电压下的飞焦点偏移，完成 X 射线管组件飞焦点的测试。

　　6.2.2 飞焦点测试有效性

　　飞焦点的值重复测量三次，飞焦点位置取平均值。

　　对比连续测量两组(每组测试三次，取平均值)飞焦点数值的变化值，如变化值在±10%以内，则测试有效，如变化值超出±10%，则重新测试，直至数值稳定在±10%以内。

　　注：10 级电流表的测量误差为 ± 10%(JJG 124-2015)。

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　　7 飞焦点的参数标注

　　7.1 范围

　　对于 X 向或 Z 向具有飞焦点功能并且有飞焦点要求的 CT 用的 X 射线管组件，应进行标注，并在说明文件或参数测量表中列出。对于不具有飞焦点功能的 CT 用X 射线管管组件可不在 X 射线管组件上进行飞焦点标注，只标注静态焦点的大小和位置。

　　7.2 规定飞焦点标称值

　　7.2.1 飞焦点标称值

　　对每种 X 射线管组件的焦点来说，飞焦点标称值需确定。对 CT 用X 射线管组件的飞焦点，以一对数值的组合来表述飞焦点标称值，例如 1.0×1.6，这里第一个数值提供了有效焦点的宽度，垂直于基准轴或 X 射线管组件的轴线方向，而第二个数值是有效焦点的长度，平行于轴线方向。

　　7.2.2 实际尺寸

　　焦点标称值与焦点的两个评价方向的尺寸有关。

　　对于 CT 用X 射线管组件，在长度和宽度方向上具有不同焦点标称值的焦点，对焦点值的每一数值仅与表 3 中焦点标称值的宽度最大允许值相对应。

　　表 3 焦点标称值相应焦点尺寸的允许值

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　　7.3 标注要求

　　a) 在 X 射线管组件上标注静态焦点的位置和大小，若要表示符合 CT 设备的飞焦点，在X 射线管管组件上进行参数标注;

　　b) 在 X 射线管组件产品标签上明显标出飞焦点采用的方式、电压大小。

　　X 向栅极飞焦点标签标注参考格式如下：管号(SN)： XXXXXX

　　建议栅压值(Recomended Grid Voltage)

　　注：1、XX 代表 CT 设备工作电压，60-140kV,L 代表大焦点，S 代表小焦点。LOW 代表最大偏移时栅压最小值，HIGH 代表最大偏移时栅压最大值。

　　c)在随机文件中注明采用的飞焦点测量值，并附带测试标准及仪器如 CT 设备的型号、厂家及设备有效期。飞焦点偏转距离为 1/2 探测器单元大小(例如，单元探测器宽度

　　0.625mm)，CT 整机迭代调整范围不小于 200V。

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　　d)通过偏转磁场电流实现飞焦点功能标注在不同电压和达到不同焦点位移条件下的偏转磁场线圈电流值。

　　7.4 随机文件说明

　　随机文件中具有飞焦点的测量值。使用说明书中包含对飞焦点特性的描述、实现方法及对电源的要求。

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　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　与基准轴线的准直要求

　　按本文件测量的焦点特性值取决于多种因素，完全排除各种误差因素比较困难。其中比较重要的，如狭缝光阑或针孔光阑与有效焦点按基准方向在狭缝或针孔光阑有效平面的投影中心的几何准直就是这些因素之一。

　　注：上述自由选择规定的基准方向时，重要的是认识到在辐射野内焦点的形状和尺寸极大地取决于焦点在基准平面上的投影方向(见图 A1)。因此， 在确定焦点特性时，沿基准轴线的精确测量还不如在适当的范围内控制这些量的变化更重要。

　　如无特别规定，对于本文件的目的，假定 X 射线管阳极靶面和位置都经过充分的调整和准直，这样就可以将基准轴线与 X 射线管组件外的基准点等同对待，而在调整狭缝或针孔光阑时就不必验证焦点的实际位置了。

　　对于焦点轨迹不同的双焦点 X 射线管，上述的准直按两个有效焦点之间的中间位置进行，这种情况应引用修正因数。

　　图A1 实际焦点在影像接收面上的投影

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　　附 录 B

　　(资料性附录)

　　测量记录

　　X 射线管型号： X 射线管序列号：

　　测量日期： 测试设备： 测试人：

　　栅极(电场)控制测量记录表

　　注：第一列为不同高压条件的高压值，第二列代表焦点的大小，large 为大焦点，small 为小焦点。第三列代表焦点的中心位置，其中 FSU 为中心通道位置，FSQ 为偏移 1/4 探测器位置，FS0 为左偏移位置，FS1 为右偏移位置。第四列 GV1 代表第一栅极电压值(0-3000V)，第五列 GV2 代表第二栅极电压值(0-3000V)，第六列代表焦点中心位置(每台设备各不相同)。

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　　附 录 C

　　(资料性附录)

　　X 射线管/管组件测量飞焦点测量/测试报告

　　根据 xx 医用诊断旋转阳极 X 射线管飞焦点的测试方法对 XXX 型 X 射线管组件在 XXX 检测所/中心/实验室进行检测。如果要声明与文件一致，按下述方法：

　　X 射线管/管组件测量飞焦点测量/测试报告

　　测试人 复核人

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　　参 考 文 献

　　1、付海鸿等：医用影像设备(CT/MR/DSA)成像原理与临床应用(第二版)，人民卫生出版社， 2022。