T/ZZB 3984-2025 输液器具用聚氯乙烯塑料

　　ICS 11.040.30 CCS C 31

　　团 体 标 准

　　T/ZZB 3984—2025

　　输液器具用聚氯乙烯塑料

　　Plastic ized poly(vinyl chloride)compounds for infusion equipment

　　2025- 12 - 20 发布 2025 - 12 - 31 实施

　　浙江 省 质 量协会 发 布

　　T/ZZB 3984—2025

　　T/ZZB 3984—2025

　　前 言

　　本文件依据GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由浙江省质量协会提出并归口管理。

　　本文件主要起草单位：浙江天原医用材料有限公司。

　　本文件参与起草单位：上海化工研究院有限公司、上海氯碱化工股份有限公司。

　　本文件主要起草人：路中伟、吴维新、马吉卫、王静雅、苏青青、袁茂全、朱晓亮、金治国、张海龙。

　　本文件评审专家组长：倪崖。

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　　输液器具用聚氯乙烯塑料

　　1 范围

　　本文件规定了输液器具用聚氯乙烯塑料(以下简称“PVC 塑料”)的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。

　　本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用邻苯二甲酸二异辛酯(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)) (DEHP)增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧化亚麻籽油及其他必要的添加剂，经共混改性，用于制造一次性使用的输液袋、输液导管以及输液滴斗料和输液连接件料等配件的聚氯乙烯塑料。

　　本文件不适用于输血器具用聚氯乙烯塑料。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 1040.2—2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件

　　GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物的测定 刚果红法

　　GB/T 4615 聚氯乙烯 残留氯乙烯单体的测定 气相色谱法

　　GB/T 5761—2018 悬浮法通用型聚氯乙烯树脂

　　GB/T 6678 化工产品采样总则

　　GB/T 9345.5—2010 塑料 灰分的测定 第5部分：聚氯乙烯

　　GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

　　GB/T 15593—2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

　　GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　输液薄膜料 infusion film material

　　用于制造一次性输液袋的输液器具用聚氯乙烯塑料。

　　3.2

　　输液导管料 infusion catheter material

　　用于制造一次性输液导管的输液器具用聚氯乙烯塑料。

　　3.3

　　输液滴斗料 infusion drip chamber material

　　用于制造一次性输液滴斗的输液器具用聚氯乙烯塑料。

　　3.4

　　输液连接件料 intravenous connector material

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　　用于制造一次性输液连接件的输液器具用聚氯乙烯塑料。

　　4 基本要求

　　4.1 设计研发

　　4.1.1 研发新型号产品时，采用正交试验方法确定合理的反应温度和进料量。

　　4.1.2 采用自动化控制系统，设计程序控温方法、设定进料量分段控制曲线， 以实现精准控制工艺参数。

　　4.2 原材料

　　4.2.1 根据产品应用场景的不同，选择对应聚合方式与聚合度的聚氯乙烯树脂原料。

　　4.2.2 聚氯乙烯原料应采用悬浮法生产的聚氯乙烯树脂，其质量应符合 GB/T 5761—2018 中优等品的规定。

　　4.2.3 原材料应符合 GB/T 15593—2020 中 3.1 的规定，主要原料的相关指标应通过试样检测开展安全风险评估。

　　4.3 工艺与装备

　　4.3.1 通过螺杆销钉模块的组合调整，可实现不同性能产品的生产。

　　4.3.2 采用先进混炼造粒系统，实现原材料的优异分散混合与分布混合效果，其混合性能优势更为显著。

　　4.4 检验检测

　　应配备用于检测PVC树脂粉聚合度、白度(160 ℃ 10 min)和PVC塑料的拉伸强度、断裂拉伸应变、硬度、180 ℃热稳定时间、酸碱度、还原物质、紫外吸光度等项目的检测仪器设备，并具备相应检测能力。

　　5 技术要求

　　5.1 外观

　　本色透明或者本色半透明颗粒，色泽均匀，不应有烧焦粒子和黑点，无外来杂质;特殊颜色可由用户与生产商双方协商确定。

　　5.2 物理性能

　　PVC塑料的物理性能应符合表1的规定。

　　表 1 PVC 塑料的物理性能

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　　表 1 PVC 塑料的物理性能(续)

　　5.3 化学性能

　　5.3.1 PVC 塑料溶出物的化学性能

　　PVC塑料溶出物的化学性能应符合表2的规定。

　　表 2 PVC 塑料溶出物的化学性能

　　5.3.2 PVC 塑料的化学性能

　　PVC塑料的化学性能应符合表3的规定。

　　表 3 PVC 塑料化学性能

　　5.4 生物学评价

　　PVC塑料的生物学评价应符合GB/T 16886.1的要求，指标按表4的规定。

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　　表 4 PVC 塑料生物性能

　　6 试验方法

　　6.1 外观

　　在自然光线下目测观察。

　　6.2 试样制备

　　按GB/T 15593—2020中4.2的方法执行。

　　6.3 物理性能

　　6.3.1 吸水率

　　按GB/T 15593—2020中附录C的方法执行。

　　6.3.2 硬度

　　按GB/T 15593—2020中4.3.2的方法执行。

　　6.3.3 拉伸强度、断裂拉伸应变

　　按GB/T 1040.2—2022的方法执行。试样5A型;试验速度(空载)：(200±20)mm/min。 6.3.4 180℃热稳定时间

　　按GB/T 2917.1的方法执行。

　　6.4 化学性能

　　6.4.1 PVC 塑料溶出物的化学性能

　　6.4.1.1 PVC 塑料水溶出物检验液的制备

　　按GB/T 15593—2020中4.4.1.1的方法执行。

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　　6.4.1.2 空白对照液的制备

　　按GB/T 15593—2020中4.4.1.2的方法执行。

　　6.4.1.3 还原物质

　　按GB/T 14233.1—2022中5.2.2的间接滴定法执行。

　　6.4.1.4 酸碱度

　　按GB/T 14233.1—2022中5.4.1的方法执行。

　　6.4.1.5 色泽

　　按GB/T 15593—2020中4.4.1.5的方法执行。

　　6.4.1.6 紫外吸光度

　　按GB/T 14233.1—2022的5.7的方法执行。

　　6.4.1.7 蒸发残渣

　　按GB/T 14233.1—2022中5.5的方法执行。

　　6.4.1.8 锌

　　按GB/T 14233.1—2022中7.1的方法执行。

　　6.4.1.9 金属

　　6.4.1.9.1 钡(Ba)、铬(Cr)、铜(Cu)、铅(Pb)、锡(Sn)、镉(Cd)、铝(Al)

　　按GB/T 14233.1—2022中7.1的方法执行。

　　6.4.1.9.2 汞(Hg)

　　按GB/T 14233.1—2022中7.1的方法执行。

　　6.4.1.10 重金属总量(以 Pb 计)的测定

　　按GB/T 14233.1—2022中第6章的方法执行。

　　6.4.2 PVC 塑料的化学性能

　　6.4.2.1 灰分

　　准确称量2 g样品，精确至0.1 mg，按GB/T 9345.5—2010中方法B执行。

　　6.4.2.2 氯乙烯单体

　　按GB/T 4615的方法执行。

　　6.5 生物性能

　　6.5.1 热原

　　按GB/T 14233.2中的方法执行。

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　　6.5.2 急性全身毒性

　　按GB/T 14233.2中的方法执行。

　　6.5.3 溶血试验

　　按GB/T 14233.2中的方法执行。

　　6.5.4 细胞毒性

　　按GB/T 14233.2中的方法执行。

　　6.5.5 致敏反应

　　按GB/T 14233.2中的方法执行。

　　6.5.6 皮内反应

　　按GB/T 14233.2中的方法执行。

　　7 检验规则

　　7.1 组批

　　同一投料、同一规格、同一生产线生产的产品为一批，超过5 t的以5 t为一个批次。

　　7.2 检验分类

　　产品检验分为出厂检验和型式检验，检验项目应符合表5的要求。

　　表 5 检验项目

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　　表 5 检验项目 (续)

　　7.3 型式检验

　　7.3.1 有以下情况之一时，应进行型式检验

　　a) 新产品投产时;

　　b) 正式生产后，如配方、原料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;

　　c) 正常生产时二年至少进行一次型式检验;

　　d) 停产六个月以上恢复生产时。

　　7.3.2 型式检验项目有一项不达标时，则判该批为不合格批。

　　7.4 出厂检验

　　7.4.1 产品应经质量检验部门检验合格并附有合格证方可出厂。

　　7.4.2 取样按 GB/T 6678 的方法执行，取样单元为包装袋，允许在生产线或包装线上抽取均匀的、有代表性的样品。取样量至少 3 kg，将所取样品混合均匀后，在样品袋上标注生产厂名、产品名称、型号、批号及取样日期。

　　7.4.3 若出厂检验结果有任一项不符合标准规定时，应重新自该批产品中取双倍采样单元数，对不合格项目进行复验，若仍不合格，则判定出厂检验不合格。

　　8 标志、包装、运输和贮存

　　8.1 标志

　　产品包装袋上应注明产品名称、产品型号、批号、生产日期、保质期、班次、生产单位、地址、商标、产品标准号、净含量等，并标注“输液器具用”。

　　8.2 包装

　　PVC塑料应采用两层密封包装，确保不破损，包装应保证PVC塑料不受污染。

　　8.3 运输

　　PVC塑料按非危化品运输，应注意干燥、保持清洁，避免日晒雨淋。运输工具应保持清洁、干燥，搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。

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　　8.4 贮存

　　PVC塑料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，宜避光储存，不应接触热源、有机溶剂和有毒有害物质。

　　9 质量承诺

　　9.1 在符合标准包装、运输、贮存条件下，产品自生产之日起 1 年内出现质量问题， 由生产商负责退换。

　　9.2 用户对产品质量有异议时，生产商应在 1 个工作日内作出响应，3 个工作日内给出处理方案，帮助用户及时解决产品使用过程中遇到的问题。