T/CAME 80-2025 骨科机器人远程手术环境配置规范

　　ICS 11. 040 CCS C 39

　　团 体 标 准

　　T/CAME 80—2025

　　骨科机器人远程手术环境配置规范

　　Specifications for remote surgical environment configuration

　　of orthopedic robots

　　2025‑12 ‑13 发布 2025‑12 ‑13 实施

　　中国医学装备协会 发 布

　　T/CAME 80—2025

　　T/CAME 80—2025

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规定》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由首都医科大学附属北京积水潭医院提出 。

　　本文件由中国医学装备协会归口 。

　　本文件起草单位：首都医科大学附属北京积水潭医院 、北京天智航医疗科技股份有限公司 、北京积水潭骨科机器人工程研究中心有限公司 、北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司 、中国信息通信研究院 。

　　本文件主要起草人：蒋协远、王军强、张送根、李志勇、李曼、张维军、于洋、王彬彬、张腾、李金奇、谢子归、任海英 、王丹 、李自刚 、公茂琪 、韩巍 、张序庆 、田少芳 、陈曦 、夏伟 、贾英杰 、周学林 、周伟 。

　　T/CAME 80—2025

　　骨科机器人远程手术环境配置规范

　　1 范围

　　本文件规定了骨科机器人远程手术的设备和场地 、设备功能和技术要求 、网络要求 。

　　本文件适用于医疗机构 、骨科手术机器人生产和服务企业 。

　　2 规范性引用文件

　　本文件没有规范性文件 。

　　3 术语和定义

　　本文件没有需要界定的术语和定义 。

　　4 缩略语

　　下列缩略语适用于本文件 。

　　CELP：码激励线性预测(Code Excited Linear Prediction)

　　HDR：高动态范围(High Dynamic Range)

　　iLBC：互联网低比特率编解码器(Internet Low Bitrate Codec)

　　PCM：脉冲编码调制(Pulse Code Modulation)

　　RUDP：可靠用户数据报协议(Reliable User Datagram Protocol)

　　5 设备和场地

　　5. 1 系统布局

　　骨科机器人远程手术系统布局见图 1。

　　远程专家端 手术室端

　　图 1 骨科机器人远程手术系统布局图

　　T/CAME 80—2025

　　5. 2 系统要求

　　5. 2. 1 手术室端

　　手术室端场地为符合骨科手术要求的手术室 ，面积应不小于 40㎡ ，能容纳手术台 、骨科手术机器人设备 、手术人员 、术中影像设备 、辅助设备等 。

　　5. 2. 2 远程专家端

　　5. 2. 2. 1 专用的场地，保障手术过程不受到意外的干扰 。

　　5. 2. 2. 2 配备记录设备，确保手术规划方案和手术过程录像完整保存 。

　　6 设备功能和技术要求

　　6. 1 远程操控子系统

　　6. 1. 1 远程连接和控制骨科手术机器人的功能 。

　　6. 1. 2 远程连接和控制手术室端视频源设备的功能 。

　　6. 2 视频源

　　6. 2. 1 手术端应具备至少 1 个手术全景视频源和 1 个术区局部视频源 。

　　6. 2. 2 远程专家端应具备至少 1 个全景视频 。

　　6. 2. 3 视频源设备应具有调节方向和焦距 。

　　6. 3 视频分辨率和帧频

　　应不低于 1 080 p(1 920×1 080 像素)、60fps。

　　6. 4 音视频编码协议

　　视频编码：H . 263、H . 264 baseline、H . 264 main profile、H . 264 high profile、H . 265，支持 HDR 视频传输。

　　音频编码：G . 723. 1、iLBC，CELP，PCM，音频采样率≥48 kHz。

　　6. 5 双流双屏

　　主辅流达到 1 080 p 效果 。支持智能合屏，双屏双显;高标清混合组网，支持 RUDP 丢包补偿 。

　　7 网络要求

　　7. 1 网络性能

　　骨科机器人远程手术系统网络性能应符合表 1 的要求 。

　　表 1 骨科机器人远程手术系统网络性能要求

　　T/CAME 80—2025

　　表 1 骨科机器人远程手术系统网络性能要求(续)

　　7. 2 网络安全

　　7. 2. 1 网络传输

　　7. 2. 1. 1 数据传输采用 SSL/TLS 或 IP SecVPN/SSL VPN 等加密技术传输 ;支持标准 TCP/IP 协议 ，可支持 IPv6 协议;兼容专网、互联网，SOCKS5/Http 代理，穿越 NAT。

　　7. 2. 1. 2 应支持国密算法保证远程终端和移动终端的可信接入 。

　　7. 2. 1. 3 安全接入网关应支持双机热备 。

　　7. 2. 2 数据安全

　　7. 2. 2. 1 应控制远程手术数据管理权限 。远程专家端可访问授权范围内的手术室端数据 ，但无权进行修改和删除 。

　　7. 2. 2. 2 远程专家端与手术室端之间进行数据传输时 ，可采用 VPN 和数据传输加密等技术 ，保证数据传输通道安全 。

　　7. 2. 2. 3 应具备技术手段在远程手术结束后，自动清除远程专家端的数据副本 。

　　7. 2. 3 隐私保护

　　敏感数据的访问 、处理 、存储 、传输等 ，应提供必要的安全保护机制 ，如身份认证 、访问控制 、审计追踪，权限控制 、日志记录 、传输加密 、对关键 、特殊字段的加密存储等安全管理制度，以防止敏感数据泄露 、丢失 、破坏 。