T/ZMDS 30003-2026 数字化生产义齿

　　ICS 11.040.01 CCS C43

　　ZMDS

　　中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

　　T/ZMDS 30003-2026

　　数字化生产义齿

　　Digitally produces dentures

　　2026-04-07 发布 2026 - 05 -07 实施

　　前 言

　　本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件代替 T_ZMDS 70001-2022《数字化义齿》， 本文件与 T_ZMDS 70001-2022 的技术差异及原因如下：

　　——删除了目次及附录中“附 录 A (规范性) 金属内部质量—X 射线照相试验方法”(因 7.3.1检验方法的变化所致);

　　——增加了“YY/T 1936-2024 定制式固定义齿及YY/T 1937-2024 定制式活动义齿”行业推荐性标准(见第 2 章)、设计与制造中产品主体及连接体要求(见 5.2.1)、所用材料及设备要求(见 5.3 、 5.4.2)、终止线及终止点性能要求(见 6.2.7)和检验方法(见 7.2.7)、活动义齿固位体的内部质量要求及色稳定性的光照条件要求(见 6.3.1、6.3.2)、引用 YY/T 1937-2024 定制式活动义齿的检验方法(见 7.3.1、7.3.2);

　　——更改了性能要求中固定义齿和活动义齿的相关条款(见 6.1.1、6.1.3、6.1.6、6.1.7、6.1.8、 6.2.1、6.2.2 、6.2.3 、6.2.4);

　　——更改固定义齿的检验方法为引用 YY/T 1936-2024 的检验方法(见 7.1.1、7.1.2、7.1.6、7.1.7、 7.1.8、7.1.9)、活动义齿的检验方法为引用 YY/T 1937-2024 的检验方法(见 7.2.1、7.2.3、7.2.4);

　　——以上修改是因为 YY/T 1936-2024 及 YY/T 1937-2024 的实施所致。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

　　本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟归口。

　　本文件由起草单位：北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司、北京齿空间生物科技有限公司、北京海龙达义齿科技有限责任公司、东莞市企润数控机械科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟。

　　本文件主要起草人：牛光良、邓斌、王洪雨、刘子巍、毕远征、刘凌、成鹏飞、向雄文、李靖桓、苏健、张亚环、杨晓庆、张政、张树庆、徐小川、郭大鹏、秦建洲、黄晓峰、曾东、魏海荣。

　　本文件于 2022 年 12 月首次发布，2026 年为第一次修订。

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　　数字化生产义齿

　　1 范围

　　本文件规定了数字化生产义齿(以下简称“义齿 ”)的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。

　　本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺(增材和减材)生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB4340.1—2009 金属材料 维氏硬义试验 第 1 部分:试验方法

　　GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语

　　GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则

　　GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料

　　GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料

　　GB/T 39111-2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求

　　GB/T 39329-2020 增材制造 测试方法 标准测试件精度检验

　　YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第 1 部分：义齿基托聚合物

　　YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙

　　YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求YY/T 0518-2009 牙科修复体用聚合物基粘接剂

　　YY 0621.1-2016 牙科学 匹配性试验 第 1 部分：金属一陶瓷体系

　　YY 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第 2 部分：陶瓷一陶瓷体系

　　YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定

　　YY 0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料

　　YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

　　YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

　　YY/T 1936-2024 定制式固定义齿

　　YY/T 1937-2024 定制式活动义齿

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　　3 术语和定义

　　GB/T 9937-2020 界定的以及下列术语和定义适用本文件。

　　3.1

　　定制式固定义齿 customized fixed denture

　　义齿加工企业根据医疗机构设计的图样、指定的材料和提供的牙模或口腔扫描数据进行加工制作的，能够恢复缺失牙齿(含缺损牙体)的形态、功能及美观的患者不能够自行摘戴修复体。

　　注 1：正文中简称“固定义齿”。

　　注 2：其由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

　　3.2

　　定制式活动义齿 customized removable denture

　　用以修复患者牙列缺损或缺失，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作联合支持，利用固位体和基托固位，患者能够自行取戴的修复体。

　　注 1：正文中简称“活动义齿”。

　　注 2：包括可摘局部义齿和全口义齿。

　　3.3

　　可摘局部义齿 removable partial denture

　　用以修复患者部分牙缺失(牙列缺损)的义齿，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作联合支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能够自行取戴的一种修复体。

　　3.4

　　全口义齿 complete denture

　　用于上颌或下颌牙列缺失的可摘义齿

　　3.5

　　激光选区熔化 selective laser melting ; SLM

　　利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再经冷却凝固后成型的一种技术。

　　4 分类

　　4.1 义齿按生产工艺可分为：增材制造和减材制造。

　　4.2 按类别可分为：固定义齿和活动义齿。

　　4.2.1 固定义齿，按结构功能可分为：桩核、贴面、嵌体、冠、桥。

　　4.2.2 活动义齿，按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿等。

　　5 设计与制造

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　　5.1 标准数据获取与模型要求

　　5.1.1 医疗机构应采集并向设计制作企业提供完整的、满足义齿设计制作要求的影像学模型、咬合关系等数据资料。

　　5.1.2 口腔模型

　　采用取得医疗器械注册证且符合 GB/T 39111-2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺(3D 打印)进行口腔模型制作。

　　5.1.3 口腔模型组织面

　　口腔模型的缺牙区的仿真牙龈厚度应≥1.0mm;颊舌径应≥6.0mm，与缺牙区模型保持贴合。种植修复的口腔模型应与种植体的替代体完全贴合，仿真牙龈的厚度应≥1.5mm;颊舌径应≥6.0mm，围绕在替代体一周且置于整个缺牙区。

　　5.1.4 口腔模型咬合关系

　　口腔模型的上下颌在咬合时应具有良好的咬合关系，咬合面应均匀的接触，双手捏紧无晃动、移位等情况。模型的定位支撑，单侧不得少于 3 根;双侧不得少于 2 根。用以保证咬合间距与口腔数据的一致性。

　　5.2 设计

　　5.2.1 主体与连接体

　　固定义齿的全冠咬合面的厚度≥0.7mm;贵金属烤瓷和烤塑内冠及全瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm;非贵金属烤瓷和烤塑内冠咬合面的厚度≥0.3mm;金沉积内冠测量部位为咬合面厚 度≥0.2 mm;

　　活动义齿下颌局部义齿：舌杆位于下颌舌侧龈缘与口底之间，让开舌系带。杆的上端离开余留牙牙龈缘≥3 mm,边缘成移行状。杆的最厚部位为下缘，厚度≥2.0mm,宽度3.0mm～4.0mm;舌板厚度≥0.5 mm，上端贴合余留牙，但不应妨碍咬合。

　　活动义齿上颌局部义齿：前腭杆位于上颌硬区的前部，厚度≥1mm,宽度6.0 mm～8.0 mm,前缘距离余留牙牙龈缘 ≥6mm, 杆的中间厚，边缘薄，与黏膜呈移行状;后腭杆位于上颌硬区后部，杆的中央部位于双侧第二磨牙后缘连线处，两端微向前弯曲至双侧第一、第二磨牙之间。杆的宽度为 3.0

　　mm~5.0mm,厚度 1.2 mm~2.0mm;中鄂杆位于上颌硬区中部，杆的厚度≥1mm 宽度 7.0mm～10.0mm;侧腭杆位于上颌硬区的一侧或两侧，离开余留牙龈 4.0 mm～6.0mm,走向与牙弓相一致。杆的中部厚，边缘薄，与黏膜呈移行状。杆的厚度≥1mm, 宽度 3.0mm～3.5mm;前腭板及侧腭板位于上颌硬区前部至两侧缺失位，厚度≥0.5mm 上端贴合余留牙，但不应妨碍咬合。若前、后、侧腭杆(板)组合应用时，前后腭杆(板)之间的距离≥15mm，中腭杆宽度向后加宽≤0.5mm 加强支架的强度。

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　　活动义齿全口义齿：上颌腭板后缘及厚度应≥0.5 mm 且形成向组织面微凸起，用于软组织边缘封闭，腭板中部厚度≥0.4mm，前缘及侧缘距离牙槽嵴 5.0mm～10.0mm 与网状连接体连接;下颌舌板厚度≥0.5 mm，前缘及侧缘距离牙槽嵴 2.0mm～5.0mm 与网状连接体连接。

　　5.2.2 固位结构

　　固位结构的设计应根据设计文件的要求，结合口腔数据情况，选择合适的固位体数量及位置。

　　5.2.3 人工牙

　　人工牙的设计应根据设计文件的要求，结合义齿的应用目的，选择相应的材质进行美观性、功能性及舒适性的匹配。

　　5.2.4 结构设计

　　按照医疗机构提供的口腔模型数据及设计文件制造。

　　5.3 材料

　　义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的牙科切削用陶瓷、牙科切削用金属、牙科切削用树脂、激光选区熔化用金属粉、增材制造用陶瓷浆料、牙科烤瓷粉、合成树脂牙、义齿基托树脂、增材制造用树脂及其它按医疗器械管理的产品。

　　5.4 制造

　　5.4.1 采用增材制造技术(激光选区熔化)生产义齿，所用设备应与材料按照 YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法进行充分的验证，不同金属粉末与设备之间不得混用，金属材料循环使用应按使用说明进行合理控制。

　　5.4.2 采用增材制造技术(金属激光选区熔化及陶瓷 3D 打印)设备应按照 GB/T 39329-2020 《增材制造 测试方法 标准测试件精度检验》进行充分设备验证。

　　5.4.3 采用减材制造技术(切削)生产义齿，所有设备使用前应切削测试样块，制样的尺寸使用游标卡尺测量确认，与样块数据对比误差≤0.01mm，应进行充分设备验证。

　　5.4.4 应针对每件义齿建立唯一编码并完善设计制造、出入库管理等流程的数据备份与记录，便于对义齿的查询和监管，做到义齿设计生产的可追溯性。

　　5.4.5 应对义齿生产工艺进行充分的验证，确认设备、材料的性能参数，确定适用于增材和减材的关键工序和特殊工序的具体方法，验证资料应充分并可追溯，满足产品性能的全部要求。

　　6 性能要求

　　6.1 固定义齿

　　6.1.1颜色

　　固定义齿的颜色 (金属冠桥除外)应与设计单要求的比色板相符，除了患者邻牙或同名牙有相应的特

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　　殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

　　注：本要求不针对设计单要求的特殊颜色仿真制作的病例。

　　6.1.2表面质量

　　固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

　　6.1.3结合性能

　　固定义齿为金属烤瓷修复体时，金属陶瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。

　　固定义齿为烤塑修复体时，光固化复合树脂材料至少与一种规定的 (指定的)的粘接强度应不大于10MPa;

　　固定义齿为氧化锆-烤瓷修复体时，氧化锆材料至少与一种规定的(指定的)饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于20 MPa。

　　6.1.4耐急冷热性能

　　固定义齿使用符合GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料的任何瓷质部分不得出现裂纹。

　　6.1.5孔隙度

　　固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中 7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于 30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

　　6.1.6适合性

　　固定义齿在模型上就位后边缘与工作模型之间应有良好的密合性，肉眼观察应无明显缝隙，用牙科探针(划过时)探查时，应无障碍感。且用牙科光学机测试，无明显间隙。

　　6.1.7咬合关系

　　固定义齿的咬合面应根据设计单的咬合设计要求调改正确，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，不应有早接触和干扰。

　　6.1.8邻接关系及交界线

　　固定义齿的邻面与相邻牙之间应有接触，接触部位、形状、范围应与同名天然牙的接触部位、形状、范围相似。交界线应对接光滑移行，位置应避开咬合功能区。

　　6.1.9形态

　　固定义齿外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。唇、颊面微细解剖结构，应与同名天然牙基本一致。

　　6.2活动义齿

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　　6.2.1 颜色

　　义齿树脂基托应色泽均匀且与义齿基托聚合物厂家所提供的比色板或比色物颜色一致。人工牙色泽应与设计单相一致。

　　6.2.2 表面质量

　　活动义齿中义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑连续，卡环臂尖光滑圆钝。金属牙合支托可呈勺形或根据患者模型制备形状制作，厚度应≥1.0mm，支托边缘与牙体密合，不妨碍就位且不影响咬合。活动义齿应无异物附着，无气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷，组织面不得存在残余石膏等异物。树脂基托人工牙龈缘线以下应形成牙根外形。支架的加强网及网状连接体应完全包裹在树脂基托内，树脂基托与支架交接于内外终止线，过渡应平整、光滑，无阶梯形成。

　　6.2.3 咬合关系及人工牙排列

　　活动义齿中局部义齿人工牙排列采用的人工牙尺寸及排列应与天然牙相协调。应与对颌牙接触，且

　　无牙合干扰。全口义齿的人工牙排列，下颌应符合 Spee 曲线,上颌应符合补偿曲线,上下颌应符合横牙合曲线。人工牙的功能尖 (又称工作尖)基本位于牙槽嵴顶。上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。前伸、侧方运动达到平衡牙合，且轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。

　　6.2.4 树脂基托厚度及孔隙度

　　活动义齿采用树脂基托的可摘局部义齿(无其他材料大连接体)基托厚度应达到：边缘 2.0mm,基托中部 1.5 mm,允差±0.2mm;采用金属或聚醚醚酮大连接支架的局部义齿树脂基托部分最薄处应≥1.5 mm。

　　采用树脂基托的全口义齿(无其他材料大连接体)基托厚度应达到：边缘 2.5 mm,基托中部 2.0 mm,允差±0.5 mm;采用金属或聚醚醚酮大连接支架的全口义齿树脂基托部分最薄处应≥2.0mm。义齿树脂基托部分内部应无孔隙。

　　6.2.5 就位和适合性

　　6.2.5.1 树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位;金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不发生摆动、翘动及有边缘空隙现象。

　　6.2.5.2 卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。

　　6.2.5.3 支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。

　　6.2.6 粘结强度

　　活动义齿采用聚合物基粘接剂进行支架与人工牙冠结合的，结合力应不小于 10mpa;采用基托聚合物与树脂牙结合的，应无脱落现象。

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　　6.2.7 终止线及终止点

　　活动义齿的连接体表面与网状连接体之间形成外终止线的夹角应<90°;连接体组织面与网状连接

　　体之间形成应形成嵌入式凹槽，并保持内终止线角度为( 90°±5°) , 内终止线与网状连接体之间应形成切入式凹槽;内外终止线应错开垂直线≥1.0mm。网状连接体支架组织面的终止点，应位于游离端牙槽嵴顶，面积为 1.5 mm²~2.5mm² 的方形或圆形(表面直径约 1.6mm±0.2mm)，应与模型贴合。

　　6.3 通用要求

　　6.3.1 义齿金属部分内部质量

　　义齿全冠及内冠应无隐裂，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。卡环体与卡环臂连接处的厚度≥1.0mm 。 前腭杆、后腭杆、舌杆应无气泡、砂眼等可见缺陷。符合 5.2.1 主体与连接体中对厚度要求。

　　6.3.2 色稳定性

　　义齿基托树脂部分应颜色均匀，在一定条件的光照下应具有良好的色稳定性。

　　6.3.3 金属材料性能

　　使用减材工艺制造义齿的所用的金属材料性能应满足 GB 17168-2013 中 5.4 的要求;使用增材工艺制造义齿的所用的金属材料性能应满足 YY/T 1702-2020 中 5.2 的要求。

　　7 试验方法

　　7.1 固定义齿

　　7.1.1 颜色

　　按照 YY/T1936-2024 中 8.3.6 条规定的方法试验，采用设计单要求的比色板，在标准光照下(D65, 色温 6500 K, 照度 7001x)或自然光线(中午 12:00 前后 2h),以同一背景(中性色调)用正常或矫正视力目测检查，修复体的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果是否符合 6.1.1 的要求。

　　7.1.2 表面质量

　　按照 YY/T1936-2024 中 8.3.1 及 8.3.9 条规定的方法，使用粗糙度标准比较块(Ra≤0.025)检查固定义齿的金属表面。用正常或矫正视力在 5 倍～10 倍放大镜下观察并结合手感检查定制式固定义齿的外表面，检查结果是否符合 6.1.2 的要求。

　　7.1.3 结合性能

　　按照 YY 0621.1-2016 中 6.4 的规定进行金属-陶瓷结合试验;按照 YY 0621.2-2020 中 6.3 的规定进

　　行试验氧化锆-烤瓷试验;按照 YY0710-2009 中 7.7 的规定进行烤塑粘接强度试验;检查结果是否符合

　　6.1.3 的要求。

　　7.1.4 耐急冷急热性能

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　　按照 YY 0300-2009 中 7.10 的规定进行试验，检查结果是否符合 6.1.4 的要求。

　　7.1.5 孔隙度

　　按照 YY 0300-2009 中 7.6 的规定进行试验，检查结果是否符合 6.1.5 的要求。

　　7.1.6 适合性

　　按照 YY/T1936-2024 中 8.3.5 条规定的方法，用正常或矫正视力在 2 倍及以上放大镜下观察，并结合牙科探针检查固定义齿的边缘适合性。检查结果是否符合 6.1.6 的要求。

　　7.1.7 咬合关系

　　按照 YY/T1936-2024 中 8.3.4 条规定的方法，将固定义齿在模型上就位之前，使用咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记;固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况。咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。检查结果是否符合 6.1.7 的要求。

　　7.1.8 邻接关系及交界线

　　按照 YY/T1936-2024 中 8.3.3 条规定的方法，使用咬合色带置于近中(远中)与邻牙之间，有阻力而无破损地抽出，检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形 状、大小、位置。按照 YY/T1936-2024 中 8.3.7条规定的方法，用正常或矫正视力观察定制式固定义齿的金瓷交界线。检查结果是否符合 6.1.8 的要求。

　　7.1.9 形态

　　按照 YY/T1936-2024 中 8.3.4 条规定的方法，用正常或矫正视力在 2 倍及以上放大镜下观察定制式固定义齿的外形轮廓和表面细微结构。应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。检查结果是否符合 6.1.9 的要求。

　　7.2 活动义齿

　　7.2.1 颜色

　　按照 YY/T1937-2024 中 8.4 条规定的方法试验，准备好试样对应的标准比色板或标准色试样块，在标准光照(D65, 色温 6500 K, 照度 700 Ix) 或自然光线(中午 12:00 前后 2h) 下，以同一背景(中性色调)

　　进行正常或矫正视力检测。检查结果是否符合 6.2.1 的要求。

　　7.2.2 表面质量

　　用正常或矫正视力观察人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑，用手触摸无异物感;在 2-10 倍的放大镜下，正常或矫正视力观察义齿是否有异物附着，是否有气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷，组织面是否有杂质等，检查结果是否符合 6.2.2 的要求。

　　7.2.3 咬合关系及人工牙排列

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　　按照 YY/T1937-2024 中 8.7 条规定的方法将咬合色纸置于义齿的咬合面间，轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，检查义齿和模型的着色点，判定是否正常咬合;按照 YY/T1937-2024 中 8.6条规定的方法使用正常或矫正视力检查人工牙排列。检查结果是否符合 6.2.3 的要求。

　　7.2.4 树脂基托厚度及孔隙度

　　按照 YY/T1937-2024 中 8.5 条规定的方法采用精度为0.1mm 的卡尺正常或矫正视力检测，在基托边缘和中部各取较为分散的 3 点测量尺寸;按照 YY/T1937-2024 中 8.12 条规定的方法试验，使用正常或矫正视力检查树脂基托孔隙度。检查结果是否符合 6.2.4 的要求。

　　7.2.5 就位和适合性

　　将义齿在模型上就位后，用正常或矫正视力观察支托与牙体密合性、基托边缘与模型密合性，大小连接体也应与模型贴合，用手左右按动义齿，无摆动、旋转、和翘动现象的，检查结果是否符合 6.2.5的要求。

　　7.2.6 粘结强度

　　活动义齿采用聚合物基粘接剂进行支架与人工牙冠结合的，按照 YY/T 0518-2009 中 6.3 的规定进行粘接强度的试验;采用基托聚合物与树脂牙结合的，按照 YY 0270.1-2011 中 8.7 进行试验，检查结果否符合 6.2.6 的要求。

　　7.2.7 终止线及终止点

　　按照 YY/T1937-2024 中 8.11 条规定的方法试验，使用正常或矫正视力并辅以角度测量器，检查每个试件剖面的内、外终止线断面形态。按照 YY/T1937-2024 中 8.8 条规定的方法采用精度为0.1mm 的卡尺，正常或矫正视力检查终止点。检查结果是否符合 6.2.4 的要求。

　　7.3 通用要求

　　7.3.1 金属内部质量

　　按照 YY/T1936-2024 中 8.3.8 条规定的方法进行固定义齿金属内部质量试验;按照YY/T1937-2024中 8.10 条规定的方法进行活动义齿金属内部质量试验，检查结果是否符合 6.3.1 的要求。

　　7.3.2 色稳定性

　　按照 YY/T 0631-2008 中第 3 章进行试验或按 YY 0270.1—2011 中 8.4.2 的规定方法试验，检查结果是否符合 6.3.2 的要求。

　　7.3.3 金属材料性能

　　按照 YY/T 1702-2020 中 8.2 打印件的规定进行试验，检查结果是否符合 6.3.3 的要求。按照 GB

　　17168-2013 中 8.3 规定进行试验，检查结果是否符合 6.3.3 的要求。

　　注：因减材制造工艺加工过程中金属材料性能不发生变化，如原材料厂家可提供性能检测报告，可不再进行产品检测。

　　8 包装、标志和随附文件

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　　8.1 包装

　　义齿在包装盒内，应保证在正常搬运和贮存期间不损坏。

　　8.2 标志

　　8.2.1 包装标志

　　包装标志应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，至少应包含以下内容：

　　a) 生产企业名称、地址;

　　b) 产品名称和型号规格;

　　c) 产品注册证号;

　　d) 生产许可证号;

　　e) 生产日期;

　　f) 唯一性标识。

　　标志应符合 GB/T191 和 GB/T 9969 及 YY/T 0466.1 的规定，并应保证不因历时较久而模糊不清。

　　8.2.2 追溯标识

　　每个义齿应附有追溯标识，追溯标识至少应包含以下内容：

　　a) 生产企业名称、地址;

　　b) 医疗机构(委托方)名称;

　　c) 生产企业名称;

　　d) 产品名称、产品编号/批号;

　　e) 产品注册证号;

　　f) 材料注册证号(至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块);

　　g) 材料批号;

　　h) 唯一性标识。

　　8.3 使用说明书、检验合格证

　　8.3.1 使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，至少应包含以下内容

　　a) 产品主要材料;

　　b) 适用范围;

　　c) 使用方法和注意事项;

　　d) 售后质量承诺。

　　8.3.2 检验合格证上应有下列内容：

　　a) 生产企业名称;

　　T/ZMDS 30003—2026

　　b) 产品名称;

　　c) 检验日期和检验员代号。

　　T/ZMDS 30003—2026

　　参 考 文 献

　　[1]无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(2019 年第 70 号)国家药品监督管理局2019 年 10 月 16 日发布