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ICS 11.020 CCS C 00
GBC
团 体 标 准
T/GBC 132—2026
胚胎冷冻管理平台建设与运行规范
Specification for construction and operation of embryo freezing
management platform
2026 - 04 - 15 发布 2026 - 05 - 15 实施
广西物品编码与标准化促进会 发 布
T/GBC 132—2026
T/GBC 132—2026
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广西壮族自治区生殖医院提出。
本文件由广西物品编码与标准化促进会归口。
本文件起草单位：广西壮族自治区生殖医院、南宁市第二人民医院、广西医科大学第一附属医院、广西壮族自治区人民医院。
本文件主要起草人：牛向丽、莫似恩、李楠、莫房德、林忠、莫毅、周莉、许常龙、江莉、薛林涛、黄卡立、阮秋燕、施丽、李春苑、翟丹梅、张季阳、韦慧、王春霞、韦瑛、公方强、黄华、朱露露、唐秀法、姚妮、梁璟。
T/GBC 132—2026
胚胎冷冻管理平台建设与运行规范
1 范围
本文件规定了胚胎冷冻管理平台建设与运行的平台建设、平台功能、平台运行维护与安全管理等的要求。
本文件适用于辅助生殖领域的胚胎冷冻管理平台的建设、运行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
GB/T 28827.1 信息技术服务 运行维护 第1部分：通用要求
GB/T 32905 信息安全技术 SM3密码杂凑算法
GB/T 32907 信息安全技术 SM4分组密码算法
GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范
GB/T 35276 信息安全技术 SM2密码算法使用规范
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 平台建设
4. 1 平台系统架构
胚胎冷冻管理平台包括应用层、平台层、网络层和设备层，见图1。
图1 胚胎冷冻管理平台架构图
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4. 2 架构说明
4.2.1 应用层
应面向平台操作人员及管理人员提供标准化交互界面与各项业务应用服务，包括PC端管理软件、大屏幕展示系统和移动终端(PDA)等多种访问终端，支持胚胎样本全生命周期追踪、存储环境实时监控、设备异常声光及短消息预警、多维度数据统计报表的功能。
4.2.2 平台层
应提供统一的数据存储、逻辑处理与基础服务支撑，包括但不限于业务逻辑服务器、数据库服务器及数据分析模块，支持海量物联网运行数据、业务流转数据及系统日志数据的集中归集、存储、计算与安全管理的功能。
4.2.3 网络层
应保障设备与服务器之间的高效、安全数据传输，采用稳定可靠的局域网或专网架构，配备数据中继器及相关网络路由设备。
4.2.4 设备层
应为平台提供底层硬件支持与环境数据采集功能，包括但不限于智能液氮罐、温湿度传感器、液位监控器、视频监控及扫码识别等物联网硬件设备，支持对胚胎存储环境状态与实体样本信息的实时感知与精确采集的功能。
5 平台功能
5. 1 样本管理
5.1.1 应支持胚胎冷冻信息的录入、查询、修改和追溯，信息应与医院信息系统或体外受精(IVF)电子病历系统关联。
5.1.2 应为每个冷冻载体生成唯一标识码，并与患者信息、胚胎信息精确绑定。
5.1.3 应建立可视化的存储位置管理体系，能记录和查询每个胚胎在特定液氮罐的提桶、支架、冷冻载体上的位置。
5.1.4 应支持胚胎的出库、入库、移管、续冻、废弃等全生命周期状态管理，并记录所有操作日志。
5.1.5 所有对胚胎样本状态的关键变更操作(如位置移动、状态变更、废弃处理等)，系统应具备记录操作者、操作时间、操作原因的功能，并生成不可篡改的审计追踪日志，支持按样本、患者、操作者、时间段等多维度查询。
5. 2 设备管理
5.2.1 应能对所有智能液氮罐进行统一管理，包括设备命名、容量参数设定等。
5.2.2 应实时监测并记录每个智能液氮罐的内部温度、液位等关键参数。
5.2.3 应支持远程、批量控制功能，如一键寻罐等。
5.2.4 应具备设备状态监测功能，包括在线状态、电池电量等。
5. 3 报警管理
5.3.1 应建立分级报警机制，报警阈值应可自定义。
5.3.2 报警事件应包括但不限于温度超限、液位过低、设备离线、开盖超时、电量过低、锁未到位、冷冻储存室内氧气气体浓度监测报警、液氮添加提醒报警等。
5.3.3 报警方式应多样化，包括本地声光报警、PC 端弹窗、移动端 App/PDA 推送、阶梯式短信通知等。
5.3.4 应明确接警岗位并记录所有报警事件及处理过程。
5.3.5 应具备胚胎差错报警的功能。
5.4 数据可视化
5.4.1 宜具备集中展示仪表盘，以图形化方式实时展示所有液氮罐的核心状态、存储容量、报警信息
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等。
5.4.2 应支持历史数据查询，宜以折线图等形式展示温度、液位等参数的变化趋势。
5.4.3 宜具备能直观展示样本库的整体使用情况的样本存储分布视图等。
5.5 续费管理
5.5.1 宜与收费系统对接，自动获取患者缴费信息。
5.5.2 宜建立多级续费提醒机制，可自定义提醒阈值，并通过短信等方式自动通知患者。
5.5.3 宜具备患者完成缴费后系统自动更新续费到期时间的功能。
5. 6 权限管理
5.6.1 应建立基于角色的访问控制模型，为不同岗位配置不同的操作和数据访问权限。
5.6.2 操作应绑定操作员身份验证，责任可追溯。
6 平台运行维护
6.1 基础设施运维
按照GB/T 28827.1的要求执行。
6. 2 应用软件运维
6.2.1 应建立软件变更管理流程，对软件的更新、升级进行充分测试和风险评估。
6.2.2 应建立数据备份和恢复机制，定期对数据库进行完整备份和增量备份，并定期进行恢复演练。
6.2.3 应对平台的运行性能进行持续监控。
6.2.4 平台与存在集成关系的系统之间应保持良好的接口兼容性。
6.2.5 系统建设和运维预算支出应符合有关部门的规定。
6. 3 应急响应
6.3.1 应急预案
应制定应急预案，覆盖场景包括但不限于：
——单个或多个液氮罐设备故障;
——服务器或网络中断;
——大面积、长时间停电;
——火灾、水浸等灾害。
6.3.2 应急资源
应配备备用液氮罐、备用电源、备用服务器等应急物资和设备。
6.3.3 应急演练
应定期组织应急演练，检验预案的可行性和团队的响应能力，并根据演练结果持续优化预案。
7 安全管理
7. 1 人员要求
7.1.1 应建立平台安全管理岗位责任制。针对胚胎冷冻、解冻、移位等核心业务操作，应在系统流程中设置“双人核对”机制。
7.1.2 从事平台操作的人员应具备卫生行政部门认可的辅助生殖技术岗位资质。
7.1.3 平台运维人员应定期接受网络安全法律法规及等级保护相关知识培训。
7.1.4 平台人员权限应与其职责相匹配。人员身份鉴别应符合以下要求：
a) 账号具有唯一性;
b) 登录采用口令、生物识别、数字证书等 2 种或 2 种以上组合的鉴别技术;
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c) 对于关键业务环节，应实行二次身份验证。
7. 2 网络安全
应符合GB/T 22239的要求，且具有防火墙、入侵检测等安全设备，并定期进行漏洞扫描和安全评估。
7.3 数据安全
7.3.1 患者隐私和胚胎信息等敏感数据的传输应进行加密处理，按照GB/T 35276、GB/T 32905、GB/T 32907 的要求采用 SM2(非对称加密)、SM3(哈希校验)、SM4(对称加密)等国产密码算法进行加密防护。
7.3.2 对个人信息进行保护应按GB/T 35273 的规定执行。
7.3.3 数据库的访问应有权限控制和审计日志。
7.4 物理安全
7.4.1 服务器机房和胚胎存储室应设为安全区域，具备门禁、视频监控等安防措施，并能对环境温湿度、消防、供电进行监控。
7.4.2 应对胚胎冷冻储存室的环境参数(如室内温度、湿度、氧气浓度、视频监控)进行持续监测和记录，并设置异常报警。监测数据应可接入平台统一管理或具备独立的报警机制。
7.5 国密改造
7.5.1 宜采用国产芯片的中央处理器、服务器、存储、网络等设备。
7.5.2 宜采用国产操作系统、数据库、中间件、应用软件等软件。
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参 考 文 献
[1] GB/T 36637—2018 信息安全技术 ICT供应链安全风险管理指南
[2] GB/T 39786—2021 信息安全技术 信息系统密码应用基本要求
[3] GM/T 0031—2025 安全电子签章密码技术规范
[4] GM/T 0144—2025 基于SM2密码算法的协同签名技术规范
[5] 人类辅助生殖技术管理办法[J].中华人民共和国国务院公报,2002,(06):25-26.
