T/CHCIA 001-2022 次抛精华液

　　ICS 71.100.70 CCS Y 42

　　团 体 标 准

　　T/CHCIA 001—2022

　　次抛精华液

　　Single Use Essence

　　2 0 2 2 - 0 6 - 1 8 发 布

　　中国日用化工协会 发 布

　　T/CHCIA 001—2022

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本文件由中国日用化工协会提出并归口。

　　本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东省食品药品检 验研究院、国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室、中轻日用化学检验认证有限公司。

　　本文件主要起草人：阚洪玲、李思龙、王明慧、贺韵雅、董建军、李启艳、刘晓云、薛珍喜、王庆

　　本文件首次发布。

　　T/CHCIA 001—2022

　　引 言

　　随着化妆品生产技术的提升，一些新的包装材料、包装方式的应用，出现了新的产品形式，次抛类 产品就是在新的包装方式下出现的一类产品。其中，吹灌封一体化 (BFS) 技术的包装方式，能够实现 了产品罐装过程在无菌条件下生产，从吹塑、灌装、封口全自动连续化，整个无需人为干预，杜绝了微 生物污染，确保了产品质量，可以较大限度地避免生产过程中微生物、可见异物、不溶性微粒等影响产 品质量的物质带入产品中，有利于不用(“无添加”)或少用防腐剂，使产品对使用者更加温和安全，本 文件的制定有助于此类产品的质量提升和技术发展。

　　次抛精华液

　　1 范围

　　本文件规定了次抛精华液的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输、贮存和保质期。

　　本文件适用于使用吹灌封一体化( BFS) 技术生产，用于保湿、滋养、控油、紧致、修护等护理人 体皮肤的精华液。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。

　　GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签

　　GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

　　GB/T 13531.1 化妆品通用检验方法 pH值的测定

　　GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法

　　GB/T 29665 护肤乳液

　　GB/T 29990 润肤油

　　JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

　　QB/T 1684 化妆品检验规则

　　QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求

　　QB/T 2660 化妆水

　　国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》

　　《化妆品安全技术规范》

　　《化妆品标签管理办法》

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　吹灌封一体化技术 Blow-Fill-Seal Technology (简称 BFS 技术)

　　对塑料容器吹塑成型、料液灌装、封口在同一设备的同一工位完成的生产技术。

　　注：BFS技术中，吹灌封系统及气流控制系统处于独立的密闭空间环境中，可以有效防止污染。 3.2

　　次抛 single use product

　　产品采用一次性使用的包装形式，包装中内容物启封后一次性使用完，包装物用后废弃。

　　注：市场上常见的次抛产品由可回收塑料颗粒采用BFS技术生产。

　　T/CHCIA 001—2022

　　4 产品分类、代号、标记

　　4.1 产品分类

　　根据精华液产品的配方组成不同，分为精华水 (JHS) 、 精华乳 (JHR) 和精华油 (JHY) 三类， 并以是否使用透明质酸及其衍生物作为主要活性成分分为 I 型(含透明质酸)和Ⅱ型(含其他功效成 分),其中 I 型产品依据总透明质酸含量高低可分为高 (H) 、 中 (M) 、 低 (L) 三个类型。

　　注：其他功效成分指植物提取物类、多肽类、酸类、维生素类等对皮肤有调理作用的物质。

　　4.2 产品命名代号

　　JHS类：精华水，I 型产品三种类型为JHS-I-H 、JHS-I-M 、JHS-I-L,分别标记为“精华水 JHS-I-H”、 “精华水 JHS-I-M”和“精华水 JHS-I-L”;Ⅱ 型产品标记为“精华水JHS-II”。

　　JHR类：精华乳，I 型产品三种类型为JHR-I-H 、JHR-I-M 、JHR-I-L,分别标记为“精华乳 JHR-I-H”、 “精华乳 JHR-I-M”和“精华乳 JHR-I-L”;Ⅱ 型产品标记为“精华乳JHR-II”。

　　JHY类：精华油，只有Ⅱ型产品，标记为“精华油 JHY-II”。

　　5 要求

　　5.1 原料要求

　　产品使用的原料和包装材料应符合《化妆品安全技术规范》的要求。

　　5.2 感官、理化指标

　　精华液产品感官特性及理化指标应符合表1的要求，I 型产品中透明质酸含量还应符合表2的要求。

　　表 1 精华液产品感官特性及理化指标

　　表 2 I 型产品中总透明质酸含量要求

　　5.3 安全指标

　　产品安全指标应符合表3要求。

　　表3 安全指标

　　5.4 净含量

　　应符合《定量包装商品计量监督管理办法》规定

　　5.5 包装要求

　　应选用聚乙烯、聚丙烯等可回收塑料颗粒作为软管材料。管身表面应光滑，无明显毛刺，无变形， 壁厚薄基本均匀，无气泡，管帽易于扭断和使用。

　　软管应密封性能良好，无裂纹、破损和渗漏现象(产品包装破损和渗漏率不大于0.1%),并在真 空度不低于65kPa下，保持10 min不泄漏。

　　6 试验方法

　　6.1 外观

　　取试样在室温和非阳光直射下目测观察。

　　6.2 香气

　　取试样用嗅觉进行鉴别。

　　6.3 pH

　　精华水类产品按照GB/T 13531.1中规定的方法检测(直测法);精华乳类产品按照GB/T 13531.1中 规定的方法检测(稀释法)。

　　6.4 耐热

　　精华水类产品按QB/T 2660规定，在(40±1)℃下测定产品耐热稳定性;精华乳类产品按GB/T 29665 规定，在(40±1)℃下测定产品耐热稳定性;精华油类产品按GB/T29990规定，在(40±1)℃下测定 产品耐热稳定性。

　　T/CHCIA 001—2022

　　6.5 耐寒

　　精华水类产品按QB/T 2660规定，在(5±1)℃下测定产品耐寒稳定性;精华乳类产品按GB/T 29665 规定，在(-8±2)℃下测定产品耐寒稳定性;精华油类产品按 GB/T 29990规定，在(-8±2)℃下测定 产品耐寒稳定性。

　　6.6 透明质酸含量

　　透明质酸含量的测定按附录A进行。

　　6.7 安全指标的测定

　　按照《化妆品安全技术规范》规定的方法检测。

　　6.8 净含量

　　按JF 1070规定方法进行。

　　6.9 包装密封性能

　　按GB/T 15171-1994中方法一，在本文件5.5规定的条件下测定。

　　7 检验规则

　　按QB/T 1684执行。

　　8 标志、包装、运输、贮存、保质期

　　8.1 销售包装的标志

　　销售包装的标志按GB5296.3与《化妆品标签管理办法》执行。

　　8.2 包装

　　按QB/T 1685执行。

　　8.3 运输

　　产品运输时应轻装轻卸，按外包装图示标志堆放。避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。

　　8.4 贮存

　　产品应贮存于温度不高于38℃的通风干燥仓库内，不得靠近水源、火炉或暖气，贮存时应距地面 至少20 cm, 距内墙至少50 cm, 中间应留有通道，按外包装图示标志堆放，并严格掌握先进先出原则。

　　8.5 保质期

　　在符合规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期按销售包装标注执 行

　　附 录 A

　　(规范性)

　　透明质酸含量的测定

　　A.1 方法原理

　　使用透明质酸酶将产品中各类透明质酸降解为透明质酸双糖，经液相色谱分离，根据透明质酸双糖 色谱峰面积，外标法计算透明质酸钠双糖含量，从而推算出产品中以透明质酸计的总透明质酸含量(本 标准对于透明质酸双糖的检出限为1.75μg/mL, 定量限为5μg/mL)。

　　A.2 仪器

　　所用仪器如下：

　　a) 分析天平(感量0.1mg);

　　b) 高效液相色谱仪，配套紫外检测器及色谱工作站;

　　c) 恒温水浴箱(控制温度±1℃)。

　　A.3 试剂

　　所用试剂如下：

　　a) 水 ，GB/T 6682二级或以上的水。

　　b) 透明质酸酶(酶活力5000 IU/mL);

　　c) 磷酸二氢钠，分析纯;

　　d) 磷酸氢二钠，分析纯;

　　e) 酶解缓冲液

　　称取27.4 g磷酸二氢钠、8.8g磷酸氢二钠于一烧杯中，用水溶解后转移至1000 mL容量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，得0.2 mol/LNa₂HPO₄-NaH₂PO₄缓冲液。取上述缓冲液25mL至1000 mL容量瓶中， 用水定容，得到pH为6.0的5mmol/LNa₂HPO₄-NaH₂PO₄酶解缓冲液。

　　f) 已知透明质酸钠含量的对照品;

　　g) 1 mg/mL 透明质酸钠对照品溶液

　　取适量透明质酸钠对照品在105℃下干燥6h, 放入干燥器中冷却至室温，称取对照品0.05g (称准 至0.001g), 用酶解缓冲液溶解后定量转移至50 mL容量瓶中，加入酶解缓冲液定容至刻度，摇匀，得 已知透明质酸钠含量的对照品溶液。

　　h) 磷酸，分析纯。

　　A.4 色谱参考条件

　　色谱参考条件如下：

　　a) 色谱柱：强酸型阳离子交换色谱柱，300 mm×8mm(i.d) 或相当者;

　　b) 柱温：40℃;

　　c) 流动相：量取磷酸10mL置1000 mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，0.45μm滤膜过滤;

　　d) 流速：0.6 mL/min;

　　e) 紫外检测器，检测波长：232 nm;

　　f) 进样量：20 μL。

　　A.5 测定

　　按下列步骤测定：

　　a) 定量吸取待测试样2mL(V) 于10mL容量瓶中，加入酶解缓冲液使之溶解并定容至刻度，

　　摇匀，移取上述溶液0.5mL(V₂) 置于离心管中，加入1mL透明质酸酶混匀，后置于(40~ 42)℃水浴上酶解2h, 酶解结束后将酶解液煮沸2min 使酶失活，将上述溶液转移至10mL 容量瓶中，加酶解缓冲液至刻度，混匀(若样品溶液浓度超出标准曲线，则进行适当稀释), 0.45μm滤膜过滤后进行色谱分析。

　　b) 开启色谱仪，按A.4设置色谱条件，待仪器稳定后，对A.5 a)配制的试样溶液进行色谱分析。

　　c) 标准曲线的制作：各取透明质酸钠对照品溶液 (A.3.g)0mL 、0.1mL 、0.2 mL 、0.5mL 、1mL、 2mL于6个离心管中，分别加入1mL透明质酸酶混匀，按A.5.a)进行酶解处理后，转移至10 mL容量瓶中，酶解缓冲液定容。取各溶液0.45μm滤膜过滤后按A.5.b相同条件进行色谱分析。 以透明质酸双糖峰面积与对应溶液中透明质酸钠的含量作标准曲线。

　　A.6 结果计算

　　根据试样中透明质酸双糖峰面积，代入标准曲线计算得样品溶液中的透明质酸双糖浓度Cx(mg/mL), 按式(1)计算试样中透明质酸钠含量 ( c):

　　式中：

　　c——透明质酸钠含量，单位为毫克每毫升 (mg/mL);

　　C——样品溶液中透明质酸双糖浓度，单位为毫克每毫升 (mg/mL);

　　V——测试样品取样量，单位为毫升 ( mL);

　　V₂——样品溶液第二次取样量，单位为毫升 (mL);

　　10——样品溶液定容后体积，单位为毫升 ( mL)。

　　以两次平行测定结果的算术平均值表示至小数点后一位作为测定结果。

　　A.7 精密度

　　在重复性条件下获得的两次独立测试结果的绝对差值不大于其算术平均值的5%,以大于5%的情况 不超过5%为前提。