高清可复制 HB 9101-2012 航空质量管理体系审核要求

　　ICS 49.020 V 00

　　航空质量管理体系审核要求

　　Quality management systems audit requrements for aviation

　　2012-12-28 发布 2013-06-01 实施

　　中华人民共和国工业和信息化部 发 布

　　前 言

　　本标准按国际航空航天质量组织(IAQG)9101：2009(最终草案)《航空航天和国防组织质量管理体系审核要求》编制，技术内容与 SAE AS 9101D《航空航天和国防组织质量管理体系审核要求》等同。

　　本标准代替 HB 9101-2007，本标准与 HB 9101-2007 相比增加了对维修组织和库存批发商的质量管理体系审核要求，并增加了相关审核报告的格式要求。

　　本标准由中国航空综合技术研究所归口。

　　本标准起草单位：中国航空综合技术研究所。

　　本标准主要起草人：罗学刚。

　　本标准于 2007 年首次发布，本次为首次修订。

　　IAQG 9101 前言

　　为了确保顾客的满意度，组织应提供并不断改进安全可靠的产品，从而满足甚至超越顾客和适用的法律法规要求。工业的全球化以及随之产生的地区和国家要求与期望的多样化使得该目标更加复杂化。各组织都遇到从遍及全球的供方以及各个等级的供应链购买产品的挑战。然而， 因为顾客对质量要求和期望的不断变化，供方也面对交付产品的考验。

　　工业界已经成立了国际航空航天质量组织(IAQG)，其代表来自美洲，亚洲/太平洋，以及欧洲的公司，他们一起执行举措，从而在整个价值流中大大提高质量，降低成本。国际航空航天质量组织已经准备好了该标准。

　　本标准使质量管理体系审核的实施和报告要求实现了标准化，提供了基于以下几点的审核与报告程序的要求：

　　——9100 系列标准中规定的程序和持续改进方法;

　　——9100 系列标准中追加的要求;

　　——常用审核工具的使用;

　　——统一、透明和标准化的报告审核结果。

　　全球的供应链的各个级别的航空，航天和国防组织都可以应用本要求。

　　在本标准中，“应”(shall)表示要求，而“宜”(should)这个词是用于满足标准目的推荐。“特有的”， “例子”，或者“例如”等词则是引导性的建议。标注“注释”的信息是用于理解或阐明相关要求的指导。

　　引 言

　　0.1 总则

　　审核是评定质量管理体系要求是否有效执行和符合性的一项基本工具。除了符合性的确定， 本标准致力于质量管理体系及其相关过程有效性的评价。

　　组织不仅要遵守质量管理体系的要求，还要有效的满足顾客期望并交付符合期望的产品。换句话说，组织机构不仅应满足质量管理体系标准的要求，同时还要交付符合顾客期望的产品。

　　另外，本标准还要考虑 9100 系列标准的新要求(例如：关键项、特殊要求、按时交付(OTD)能力、风险管理、项目管理)。

　　0.2 审核方法

　　本标准支持 9100 系列标准中规定的组织质量管理体系过程方法的使用和评价。当评价一个组织的质量管理体系时，每个过程都要问到一些基本问题，例如：

　　——过程是否被识别并恰当地定义;

　　——责任是否分配;

　　——过程是否执行并保持;

　　——过程是否有效地实现了预期的结果。

　　这些问题以及其他相关问题的答案构成了评价结果。

　　另外，产品质量(已交付的)、顾客满意度以及质量管理体系有效性都可以看做是相互关联的，这种关联应在审核过程以及相关结果中体现出来。

　　0.3 审核记录和报告

　　本标准规定了要产生和保持的审核记录与报告，在提供质量管理体系的符合性和绩效(包括过程绩效)的客观证据以及报告审核结果时，审核记录与报告是很关键的，也可以将它们用于通报组织及其顾客的标准格式或结构。

　　要生成的记录和报告在本标准中作为附录给出，应作为完成报告的要求。

　　航空质量管理体系审核要求

　　1 范围

　　本标准规定了依据 HB 9100-2012 实施审核的审核报告的内容和格式。

　　1.1 总则

　　本标准规定了审核过程的准备和执行要求。另外，本标准也规定了针对 9100 系列标准组织的质量管理体系文件以及顾客/管理要求的符合性和过程有效性，审核报告的内容与构成。

　　本标准中的要求是针对符合性评价、审核以及认证标准(例如：GB/T 19011-2003，GB/T 27000- 2006， GB/T 27021-2007)中的要求和指南的进一步或者更改说明。如果出现与这些标准冲突，则优先采用本标准的要求。

　　注 1：本标准中，“9100 系列标准”包括 9100(航空质量管理体系要求)、9110(维修组织质量管理体系要求)和 9120 (库存批发商质量管理体系要求)等质量管理体系标准。

　　注 2：除了本标准，国际航空航天质量组织还发布了执行审核过程时审核组所使用的操作规程建议。

　　1.2 应用

　　本标准应由认证机构(CB)用于进行 9100 系列标准组织的认证审核。

　　注：组织可以利用本标准的相关部分(例如：4.2.1、4.2.2、4.2.3 和 4.2.4)进行内部(第一方)审核，以及供方的外部(第二方)审核，包括了审核方法、指导材料以及文档格式(例如， 审核报告，不符合项报告(NCR)，以及附录中描述的其他文件)，此时，“认证机构”应视为“审核员”和“审核机构”才恰当。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语

　　GB/T 19011-2003 质量和(或)环境管理体系审核指南

　　GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则

　　GB/T 27021-2007 合格评定 管理体系审核认证机构的要求

　　HB 9100-2012 航空质量管理体系要求

　　3 术语和定义

　　GB/T 19000-2008 及以下术语和定义适用于本标准。

　　3.1

　　围堵 containment

　　控制和减轻不符合项的影响并保护顾客运营的措施(阻止问题进一步恶化);主要包括纠正、即时纠正措施、即时通告以及不符合情况不会进一步发展的验证。

　　3.2

　　严重不符合 major nonconformity

　　某项要求未执行可能会导致质量管理体系的失效，或者降低其被控过程或相关产品/服务的保证能力，这可能是以下一种或几种情况：

　　——某一不符合项，其效果被评判为损害了产品或服务的完整性;

　　——缺乏满足 9100 系列标准要求、组织程序、或顾客质量管理体系要求的体系或者完全瘫痪;

　　——可能会导致不合格品被发运的任何不符合项;

　　——可能会引起产品/服务及其预期目的的可用性失效、或降低的情况。

　　3.3

　　一般不符合 minor nonconformity

　　某项要求未执行不导致质量管理体系的失效，或者降低其被控过程或相关产品/服务的保证能力，这可能是以下任何一种情况：

　　——与 9100 系列标准或者顾客质量管理体系要求一致的单一的系统失效或失误;

　　——与组织的质量管理体系相关的程序一致的单一的系统失效或失误。

　　注：违反要求的多个一般不符合项(例如：与不同场所或在某一场所的不同部门/职责/过程相关联的同类的不符合项)可以表明系统的完全瘫痪，因此可以看做是一个严重不符合项。

　　3.4

　　不符合项报告 nonconformity report (NCR)

　　这是一个对照审核标准说明结果并提供不符合项的客观证据的文件，包括以下信息：围堵、纠正、根本原因、纠正措施实施和关闭。

　　3.5

　　客观证据记录 objective evidence record (OER)

　　记录审核发现的客观证据的文件，包括被审查或被观察的程序、记录、产品、过程及相关的 NCR和改进机会。

　　3.6

　　在线航空航天供方信息系统 online aerospace supplier information system (OASIS)

　　基于互联网的国际航空航天质量组织数据库，包含以下信息：国际航空航天质量组织成员公司、国家航空航天工业协会(NAIA)、国家认证机构(NAB)、经认可的 CB、经认证的航空航天资深审核员(AEA)、合格供方、证书以及评审结果。

　　3.7

　　过程有效性评审报告 process effectiveness assessment report (PEAR)

　　叙述过程有效性的评定结果并提供证据的文件。

　　4 审核和报告

　　引用的 GB/T 19011-2003 和 GB/T 27021-2007 条款应作为要求，包括与 GB/T 19011-2003 条款相关的“实用帮助”中的适用内容。

　　4.1 总则

　　审核过程

　　当审核和认证航空质量管理体系时，应遵照审核过程以及相关活动(见 4.1.1)。

　　已建立的审核过程用于评价质量管理体系与 9100 系列标准的符合性(包括有效性)的确定，应满足GB/T 27021-2007 的要求以及本标准规定的补充要求。

　　审核过程要求包括三个主要部分：

　　a) 审核过程的各个阶段(见 4.1.1);

　　b) 用于支持各审核阶段的一般活动信息(见 4.2);

　　c) 每个审核阶段的特殊要求(见 4.3)。

　　审核方法

　　可以通过各种审核方法来实施审核，从而确定质量管理体系的符合性，包括有效性确定。本标准

　　4.1.2 中规定的方法与 GB/T 19011-2003 的审核实践相互补，可用于确定审核途径并便于信息的收集。

　　4.1.1 审核过程

　　审核过程由以下阶段构成(见图 1)：

　　a) 预审核活动(见 4.3.1);

　　b) 第一阶段审核(见 4.3.2);

　　c) 第二阶段审核(见 4.3.3);

　　d) 监督审核(见 4.3.4);

　　e) 再认证审核(见 4.3.5)。

　　预审核活动、第一阶段和第二阶段都适用于初次认证。第一阶段审核可用于再认证(见 GB/T 27021 -2007 的 9.4)。

　　注 1：尽管“特殊审核”不作为审核项目的一部分，但适用于初次认证之后有特殊要求的时候。特殊审核的要求在

　　4.3.6 中说明。

　　注 2：尽管认证是审核过程的正式部分，但认证的要求由航空质量管理体系认证要求标准规定。

　　一般活动

　　审核计划、现场审核以及审核报告都是与第一阶段、第二阶段、监督审核以及再认证审核相关的一般活动。不符合项管理是第二阶段、监督审核以及再认证审核的一般活动。

　　审核过程的每个阶段运用的活动和/或一般活动的要求可以参考图 2。

　　在“预审核活动”阶段，应说明审核过程中第一阶段、第二阶段、监督以及再认证审核的活动。

　　4.1.2 审核方法

　　以下各审核方法可适当用于各项审核。

　　注：所确定的方法不是为了形成一个完整的清单，而是为审核员评价质量管理体系符合性和有效性提供帮助。这些

　　方法的使用会帮助基于审核条款的转换，并关注于实际过程及其有效性，以及它们满足质量目标的能力。

　　4.1.2.1 以顾客为关注焦点

　　审核组应评审顾客满意度是否得到了充分的评价，以及基于可得到的绩效信息(例如：不符合项数据、纠正措施要求、满意度调查结果、对产品质量的抱怨、 OTD、服务提供、对顾客及内部要求的响应)评审组织是否采取了恰当的措施，评价内容包括组织的顾客所提供的绩效信息(例如：记分卡，成绩单)。另外，应评价组织通过 OASIS 收到的相关“反馈要求”，从而确认其已得到充分的处理。

　　顾客反馈是一个过程，应作为过程来审核;而不是作为标准的一个条款审核。应对这一过程是如何管理的及其提供有效信息的能力进行评价，从而评审质量管理体系的总体有效性。

　　4.1.2.2 组织的领导

　　应与最高管理者面谈，以评价：

　　a) 组织的质量方针和目标的制定和保持;

　　b) 结合质量目标的绩效测量的建立;

　　c) 质量管理体系建立、实施与持续改进;

　　d) 最高管理者的承诺;

　　e) 质量管理体系绩效和有效性;

　　f) 顾客期望的绩效(例如：供方抱怨、记分卡、审核结果);

　　g) 处理那些没有满足顾客绩效期望问题的措施。

　　图 2 审核阶段与一般审核活动之间的关系

　　4.1.2.3 质量管理体系绩效和有效性

　　质量管理体系绩效和有效性的审核应包括以下审查：

　　a) 顾客抱怨、顾客反馈数据(如：从顾客处得到的定期的绩效报告)，以及其他相关的顾客数据(如：顾客调查结果)的过程和处理;

　　b) 质量管理体系的内、外部审核结果和措施，包括其相关记录;

　　c) 利益相关方反馈(如：法规机构或者其他相关方的反馈);

　　d) 过程/产品不符合项的过程和处理，包括相关纠正措施的审查以及所采取的措施有效性的评价;

　　e) 预防措施的过程和处理，包括所采取措施有效性的评价;

　　f) 管理评审实施，包括相关记录的审查(如：过程输入/输出，采取的措施);

　　g) 内部绩效的监视、测量、报告， 以及对利益相关方及内部绩效目标和指标的评审，包括对持续改进措施及相关记录的评审;

　　h) 针对目标的组织当前绩效，包括顾客特定的目标及没达到目标时所采取的适当的纠正措施的相关记录;

　　i) 组织的过程绩效改进措施及其与产品质量相关成果的状况和有效性。

　　注：质量管理体系有效性的评价应考虑系统是如何良好运行的，以及达到顾客满意和组织质量目标的测量证据。

　　4.1.2.4 过程管理

　　审核组应利用关注过程绩效和有效性的方法来实施质量管理体系审核，以确保以下几项的优先权：

　　a) 关注直接影响顾客的过程，审查组织的过程、它们的顺序和相互作用， 以及要求的绩效和规定的测量;

　　b) 审查基于管理技术的过程，包括过程控制的检查(如：质量、周期、输出有效性、控制限、过

　　程能力确定);

　　c) 关注没有达到目标/指标的领域以及对顾客产生最大影响的问题，审查过程目标/指标;

　　d) 审查确保实现绩效目标的计划;

　　e) 审查对没有达到目标/指标所采取的适当的纠正措施计划;

　　f) 跟踪审核顾客关心或要求的纠正措施、目标绩效，以及相关过程控制。

　　审核组应跟踪基于在组织的产品实现和相关过程中的实物产品、顾客要求以及相关文件(如：顾客合同、图样、采购定单、检查记录)审核踪迹的过程;核查过程与相关文件要求(见 9100 系列标准的 4.2)的接口、资源管理(见 9100 系列标准的第 6 章)、测量、分析及改进(见 9100 系列标准第 8 章)。

　　4.1.2.5 过程绩效和有效性

　　审核组应深入详细地对过程进行审核，从而评价组织的过程是否能够满足计划的结果和绩效等级(包括适用的顾客特定指标)。

　　注 1：通常用关键绩效指标来识别组织的重点方面和可接受的绩效等级。

　　审核组应适当对过程进行评价：

　　a) 过程已适当定义并能识别。

　　b) 确定过程的顺序和相互作用(见 9100 系列标准，4.1b)。

　　注 2：通常一个过程的输出直接构成下一个过程的输入(见 9100 系列标准，0.2 过程方法)。

　　c) 分派了过程的职责并确定了职责功能。

　　d) 规定了相关的过程控制。

　　e) 具备实施和保障相关的活动的可用资源和要求的信息，包括适当的培训和人员能力。

　　f) 按照计划的结果(过程有效性的确定)来监视、测量和分析过程。

　　g) 为达到计划的结果和促进持续改进所采取的措施。

　　h) 对达到理想结果是有效的(如：核查可得到的绩效信息、不合格零件/产品的百分比、OTD 百分比)。

　　注 3：计划的结果可能与过程输出或相关活动有关。

　　4.1.2.6 持续改进

　　审核组应对组织持续改进质量管理体系的相关过程和活动、各个过程、过程的符合性和有效性进行评价，其目的是：

　　a) 确保关注组织、顾客和法规机构的重大事项;

　　b) 确定组织实现持续改进过程绩效方法的有效性。

　　注：组织应能够证明其拥有持续改进质量管理体系及其过程的方法。

　　审核组应从与以下相互联系的活动的实际情况(如：内部审核的纠正措施、对顾客抱怨的响应，管理评审的措施)出发，设计审核跟踪路径：

　　a) 体现组织承诺的质量方针和目标。

　　b) 确定改进措施的各种输入，例如：

　　1) 内部和外部审核的结果;

　　2) 顾客满意度数据，包括产品质量、OTD 绩效以及顾客抱怨;

　　3) 过程绩效;

　　4) 纠正和预防措施的汇总信息;

　　5) 解决的问题和得到的经验;

　　6) 最佳实践的标杆和共享。

　　c) 用于评价某一改进措施状况的管理评审。

　　d) 资源的可用性与管理。

　　e) 持续改进实施计划。

　　f) 持续改进活动的监视和测量，包括以下过程：

　　1) 持续改进措施和结果的监视和测量;

　　2) 评价采取的措施的有效性和相关结果;

　　3) 如果结果未达到满意或者有效所采取的初步改进/追加的措施(见上述的 b 和 c)。

　　4.2 一般审核活动

　　4.2.1 编制审核计划

　　[GB/T 27021-2007 9.1.2 和 9.1.3;GB/T 19011-2003 6.4.1]

　　审核前应确定审核组。

　　审核计划应考虑以下情况：

　　a) 组织的质量管理体系的范围和复杂性;

　　b) 组织的过程，包括过程顺序和相互作用;

　　c) 产品和过程的关键程度，包括特殊过程;

　　d) 产品相关的安全问题(例如：向顾客和/或管理当局报告的适航性问题);

　　e) 内部审核结果;

　　f) 以前的审核发现的问题;

　　g) 质量和 OTD 绩效测量和趋势;

　　h) 以前的管理评审结果;

　　i) 顾客满意和抱怨的日常记录，包括 CB 收到的反馈要求(例如：通过 OASIS 反馈程序确定的项目);

　　j) 顾客特定的、法定的以及管理当局的质量管理体系要求;

　　k) 来自顾客的可用绩效数据;

　　l) 组织的变化(如：构成、能力、经营战略、过程、工艺、新顾客要求的评审等的变化);

　　m) 审核组成员所需的背景/经验和必要的资质。

　　审核组长应利用组织的顾客反馈要求，包括通过 OASIS 收到的要求，支持监督和再认证审核的审核计划。审核活动的优先次序应基于可能影响顾客的(例如，顾客关心的、顾客特定的状况)商业风险的绩效数据和较低的过程绩效。

　　注：利用翻译会影响审核计划/计划编制和确定审核持续时间。

　　4.2.2 现场审核

　　[GB/T 27021-2007 9.1.9]

　　4.2.2.1 总则

　　除了不符合项跟踪(见 4.2.4)和特殊审核(见 4.3.6)之外，现场审核应包括以下适用的内容：

　　a) 从上次审核之后，质量管理体系更改的审查;

　　b) 从上次审核之后，新的顾客要求的审查;

　　c) 顾客满意度信息和所要求的纠正措施及其相关效果的审查;

　　d) 约谈最高管理者(见 4.1.2.2);

　　e) 质量管理体系绩效和有效性的审核(见 4.1.2.3);

　　f) 按照审核计划(见 4.2.1)的规定，对组织的过程(它们的绩效和有效性，见 4.1.2.4 和 4.1.2.5)的审核;

　　g) 质量管理体系持续改进的审核(见 4.1.2.6);

　　h) 按照审核计划(见 4.2.1)的规定，对特殊过程的审核(见 4.2.2.8);

　　i) 之前审核后的跟踪措施的审核。

　　在审核过程中，应使用 4.1.2 中描述的有关审核方法。

　　注：如果一年中有不止一次的监督审核(比如每六个月一次)，上述活动和项目可以在这些审核中分解实施。

　　4.2.2.2 首次会议

　　[GB/T 19011-2003 6.5.1]

　　首次会议应由审核组长主持，并保存出席人员的记录。除了 GB/T 19011-2003 中提到的要求外，应考虑以下各项的适用性：

　　a) 如果认证审核有目击审核活动，那么就要介绍认可机构(AB)、其他方(OP)评价人员的参与者、目的和职责;

　　b) 确认前一次评审或审核的不符合项的状态;

　　c) 再次确认由于保密原因的审核限制。

　　4.2.2.3 实地考察

　　审核组长可以组织实地考察来标记上次考察以来范围或设备的任何变化，或者通过组织的活动熟悉审核组成员。

　　4.2.2.4 审核工作

　　[GB/T 19011-2003 6.5.2]

　　应按照审核计划的规定，利用各种审核方法(见 4.1.2)来实施审核。另外， 审核组应追踪相关审核线索，来支持质量管理体系符合性和有效性的确定。

　　应按 4.2.2.5 的要求记录审核发现的客观证据。

　　4.2.2.5 审核发现的识别与记录

　　[GB/T 27021-2007 9.2 和 9.3，GB/T 19011-2003 6.5.5]

　　审核组应详细记录客观证据(例如：审查的程序、工作单、培训记录、产品、验证记录)。应以标准的格式(例如：OER，见附录 A)或者以 CB 自己的文件格式记录客观证据。在此种情况下，CB 文件应符合 OER 的意图，完整的表格应包含在 CB 保存的审核记录中。

　　注 1：在第一阶段审核中，OER 人员可以开始记录审查的文件。

　　注 2：如果 9100 系列标准第 7 章及其子条款都与 PEAR 说明的过程有关，那么就只要求在 PEAR 中记录客观证据。

　　这种情况下，OER 中应引用 PEAR 的编号。

　　除了记录符合/不符合之外，审核组可以识别改进的机会。

　　不符合项报告(NCR，见附录 B)用来记录不符合项，每个 NCR 只包含一个不符合项。对确定的不符合项，审核组应根据本标准中的定义确定是“严重的”或者“一般的”不符合项。审核组应审查组织纠正措施过程中的围堵要求。

　　在某一特定场所/地点，在连续的审核中发现的相同或类似的不符合项的重复发生应被看作是纠正措施过程的失效(见 9100 系列标准 8.5.2)并认为是严重不符合项。

　　注 3：如果没有未完成某项要求的证据，审核员不能发布不符合项。如果审核员发现了未完成某项要求的证据， 就可以确定不符合项的类别(严重/一般)。弱化不符合项的等级和/或将之作为观察项、改进机会或建议， 都是对组织、其顾客或 CB 没有益处的。另外， 对不符合项降低纠正和/或纠正措施要求或不采取措施会存在着风险，这种不符合情况会扩大和/或继续存在。

　　PEAR(见附录 C)应记录每一被审核的产品的实现过程的有效性的结果。每个已记录的过程的有效

　　性等级应记录在 PEAR 上(有效性等级说明)。如果有效性等级已经分类为“2”或者“1”，那么这将导致出现违反 9100 系列标准 4.1c 和 f 的不符合项(见 4.2.4)。

　　注 4：按照审核组织的准则，其他过程也要记录在 PEAR 上。

　　4.2.2.6 准备审核结论

　　[GB/T 27021-2007 9.2.4、9.3 和 9.4;GB/T 19011-2003 6.5.6]

　　在末次会议前，审核组应确定审核方案可能需要的任何变化(例如：范围、审核时间或时机、监督频率、审核组能力)。

　　4.2.2.7 末次会议

　　[GB/T 19011-2003 6.5.7]

　　末次会议至少应包括以下内容：

　　a) 向组织说明在审核期间收集的审核证据是一个抽样，而不能被认为是组织质量管理体系的所有内容;

　　b) 说明审核组报告审核发现所采取的方法，包括不符合项的等级(如严重、一般);

　　c) 说明审核组处理和关闭不符合项的过程，如果适用，还应解释其与组织认证或许可状态的因果关系;

　　d) 如果适用，与组织沟通完成不符合项纠正和纠正措施计划的期限要求;

　　e) 说明审核结束之后审核组的活动(如，跟踪纠正措施计划、提交审核报告);

　　f) 说明审核组长基于完成的审核的认证建议;

　　g) 向组织说明对审核的抱怨或诉求是如何处理的。

　　4.2.2.8 特殊过程

　　当在审核计划中确定了特殊过程(见 9100 系列标准 7.5.2)，审核组应对这些过程的确认，以及监视、测量和控制进行评定：

　　注 1：当组织宣称特殊过程排除在认证范围之外，审核组应在初次审核的第一阶段评价删减的合理性。

　　a) 验证特殊过程的确认

　　对于审核的每一个特殊过程，过程记录应被评审，包括实际/计划的结果与制定的安排(见HB 9100-2012 7.5.2)之间的比较。

　　b) 特殊过程的监视、测量和控制

　　审核组应识别特殊过程的过程要求，包括顾客要求，并选择这些过程的一个样本。对于选定的过程，审核组应审核所使用的监视和测量设备(如校准、精确度)和记录结果的方法。如果有要求，应验证过程(如批次或载荷标识)和结果产品之间的可追溯性。

　　对于外包的特殊过程，审核组应验证组织的供方控制过程也处理和满足这些项目。另外， 按照要求，审核组应对顾客指定资源的使用进行评审。

　　注 2：按照组织和/或顾客要求，由有资质的人员来管理特殊过程，并通过控制物理或化学过程特性(如温度、(过程持续)时间、压力、产品的化学组份或材料处理过程(表面处理方法))来实现。

　　注 3：如果审核已经通过顾客或一个专门的独立第三方完成，审核组可以采用这些组织的审核结果。

　　4.2.3 审核报告

　　[GB/T 27021-2007 9.1.10，GB/T 19011-2003 6.6]

　　质量管理体系过程矩阵报告(见附录 D)是由每一个现场的审核组来完成，目的是证实哪些过程和质量管理体系条款被审核。检查表单可以在现场活动之前编写，且便于每一次现场审核中做适当改进/修正。完成后的报告是审核记录的一部分。

　　注 1：这个表单有多重用途，可以用来：

　　a) 第一阶段审核之后，用于编制第二阶段审核的计划;

　　b) 在认证/再认证审核之后，用来编制认证周期内监督审核的审核计划;

　　c) 有助于显示标准要求和组织的过程之间的对比。

　　由组织正当地证明并被审核组接受的排除项应在审核报告(见附录 E 和附录 F)中形成文件。“不评价”(N/E)不应被用在初次或再认证审核中。

　　当第一阶段审核(见 4.3.2.4)结束后，应编辑和发布附录 F 规定的审核报告。在每一个认证、监督和再认证审核结束的时候，应记录和发布审核结果，包括附录 B(如果适用)、附录 C 和附录 D 规定的信息和标准模板。另外，如果审核报告(见附录 E)没有包括单独现场审核的细节，补充的审核报告(见附录 G)应记录单独现场的结果。

　　审核报告的内容，包括审核发现，为确定质量管理体系有效性和符合状态提供一个真实独立的观点，目的是取得顾客或潜在顾客的信任，确保他们在供方选择和监督过程中做出适当的结论。审核结论应反映出不符合项的严重度(如数量、危险程度、影响)。

　　注 2：审核数据，包括要求的审核文件/记录，需要在航空质量管理体系认证要求标准规定的期限内上传到 OASIS。

　　4.2.4 不符合项管理

　　[GB/T 27021-2007 9.1～9.4，GB/T 19011-2003 6.8]

　　不符合项发布之后，CB 应：

　　a) 当不符合项的现状需要立即采取围堵措施时，要求组织确定和报告(见附录 B)专门的围堵措施，包括在审核后 7 日之内纠正，在随后 14 日内取得审核组长的同意;

　　b) 要求组织分析和报告 NCR(见附录 B)中的根本原因、专门纠正和采取的或计划采取的纠正措施，并在规定的时间内消除所发现的不符合项;

　　c) 自现场审核结束之日起 30 日内就纠正措施和纠正措施计划与组织达成一致;

　　d) 形成支持关闭不符合项证据的细节文件;

　　e) 完成纠正措施验证后向组织报告。

　　NCR(见附录 B)应用于文件验证和关闭不符合项。

　　不应在所公布的不符合项的审核期间实施与不符合项相关的纠正措施计划及关联的纠正措施的评价和关闭活动。

　　注：审核中可以对任何围堵措施和纠正进行评审。

　　审核组长决定验证活动的实施。如果不能基于文件评审和由组织提供的支持性客观证据的来完成纠正措施的验证，验证应现场实施。

　　4.2.5 审核记录

　　[GB/T 27021-2007 9.9]

　　有关审核的信息(如检查单、调查表、审核员笔记、客观证据记录)应成为审核记录的组成部分。

　　4.3 审核阶段特殊要求

　　4.3.1 预审核活动

　　[GB/T 27021-2007 8.6，9.1.1～9.1.9，9.2.1，9.2.2;GB/T 19011-2003 6.2]

　　被纳入认证范围的全部活动应与 9100 系列标准的范围相对应(如 HB 9100-2012 1.2)。

　　4.3.1.1 总则

　　除了在 GB/T 27021-2007 9.2.1 中规定的信息之外，CB 应要求组织提供以下信息：

　　a) 航空工业的收入，占总收入的比例;

　　b) 供职于航空的员工和全体员工的数量;

　　c) 主要的(如前 5)航空顾客的名称。

　　4.3.1.2 对认证机构的要求

　　在安排第一阶段审核计划之前，CB 应：

　　a) 任命具有足够的审核和已确定的认证领域知识的审核组长，审核组长来决定审核员必需的能力和/或是否需要技术专家;

　　b) 对来自组织和/或组织的顾客的补充要求/请求，只要它们与 GB/T 27021-2007 的规定不冲突，就应加以考虑，以达到认证审核方案效果最优化;

　　c) 确保按 GB/T 27021-2007 9.1.4 和航空质量管理体系认证要求标准确定审核时间。

　　注：在整个认证周期中这些条款可能影响审核持续时间。

　　由于竞争敏感性或顾客合同中援引的国家安全法规，组织可以拒绝审核员接触私有的或机密的信息和/或区域。如果因为限制性或机密性不能接触一些活动、项目、规范和/或区域， CB 应要求组织提供信息。认证范围不应包括未审核到足够深度以证明符合要求的过程，也包括有效性的确定。

　　然而，如果这些过程能够被证明与那些评定过的过程相似，而且两者引用同样的质量管理体系程序和控制，他们可以被包括在内。在审核报告中，应对这些删减的项目、顾客和/或活动进行说明，提供支持性理由。

　　4.3.1.3 对审核组长的要求

　　在安排第一阶段审核之前，审核组长应：

　　a) 决定预审核活动期间收到的信息是否充分足以开始第一阶段审核;

　　b) 核实第一阶段和第二阶段的审核持续时间。

　　4.3.2 第一阶段审核

　　[GB/T 27021-2007 9.2.3.1]

　　4.3.2.1 总则

　　在第一阶段审核之前，应任命审核组长，确定可能的审核组成员。第一阶段审核之后，在第一阶段审核中收集和观察到信息的基础上评审第二阶段审核组成员，最终任命审核组成员。

　　第一阶段审核应：

　　a) 由任命的审核组长完成初步审核，需要时，由审核组协助执行;

　　b) 包括一次现场访问。

　　注：对于 9120，基于组织方面的情况(如，大小、位置、风险、之前审核组情况)，第一阶段审核可以不在现场。

　　对具有超过一个工作场所而运行同一质量管理体系的组织，第一阶段审核还应包括评价中心职责与质量管理体系的管理、控制、审核、评审和维护职责的一致性。另外， 一些相关具有代表性的现场，包括全部具有不同技术和不同活动的现场，将给审核组提供足够的信息来确认复杂性、风险和关于认证的质量管理体系所涉及的活动规模，现场之间的不同，以及多大程度上每个现场根据同样的程序和方法能充分地生产或提供同样的产品/服务。

　　第一阶段审核应包括现场设施巡视，这有助于审核组更多理解组织的过程、设备、区域、产品以及第二阶段审核的准备状态。

　　4.3.2.2 收集信息

　　第一阶段审核期间审核组应收集足够的信息使得 CB 能够：

　　a) 确定审核方案;

　　b) 评审为构成合格的审核组而增加技术专家和/或审核员的需求;

　　c) 确定为了满足初次审核的要求而增加的必需的审核活动;

　　d) 安排第二阶段审核活动的时间表。

　　审核组长应要求组织提供评审必需的信息和文件，包括：

　　a) 质量手册。

　　b) 关于过程顺序和相互作用的说明，包括任何外包过程的识别。

　　注 1：过程可以用不同的方式描述(如，过程图、龟形图、SIPOC 方法(供方、输入、过程步骤/任务、输出、顾客的分解)，章鱼图)。

　　c) 以前 12 个月的绩效测量和趋势。

　　d) 证实 9100 系列标准的要求已纳入组织质量管理体系所确定的文件程序的证据 (如在质量手册中引用或用作对照参考)。

　　e) 现场的或远距离位置/地点的保障功能的相互作用。

　　f) 过程/程序的内部审核的证据，包括内部的和外部的质量管理体系要求。

　　g) 最新的管理评审结果。

　　h) 所有主要的(如前 5 位)航空和其他任何要求 9100 系列标准符合性的顾客清单，如果适用，还包括每个顾客所占的业务量和他们的顾客特定的质量管理体系要求。

　　i) 顾客满意和抱怨汇总的证据，包括顾客报告、评分卡和特殊状况或同等事物等的证据。

　　注 2：顾客特定质量管理体系要求的例子有：产品过程验证、包括首件检验要求(如 HB 9102)、组织建立和维护质量记录、文件更改的确认、确定特殊要求/关键件/关键特性、顾客对设计更改的审批、要求的向下传递、向顾客通告生产过程变更、可追溯性、不合格品的处理、及合同上其他国际航空航天质量组织质量管理体系标准的适用性(如 HB 9131)。

　　4.3.2.3 组织的评审

　　在第一阶段审核中，如适用，提出 4.3.2.2 列举的事项加上以下项目：

　　——从事工作的雇员的数量(即全职、兼职、合同工、临时工);

　　——专门生产和/或维修的班组数量及轮班方式;

　　——评价多现场适宜性以确定审核时间和取样;

　　——过程和产品相关的高风险的识别;

　　——风险管理和相关的工具(如，故障模式和影响分析);

　　——实施或转包的特殊过程的识别;

　　——法规要求和官方的认可/承认;

　　——技术状态管理的附加要求;

　　——项目/工程管理;

　　——持续改进活动;

　　——OTD 和质量绩效测量;

　　——特殊要求/关键件，包括关键特性的识别;

　　——包含在合同中的生产过程认证(如生产准备、生产计划认证、首件检验要求(如 HB 9102));

　　——预防程序(如外来物碎片/损害(FOD));

　　——特殊工作环境(如，静电防护、洁净间);

　　——顾客在组织的进驻情况(如常驻代表、参与例会、进驻原因);

　　——顾客满意和抱怨状态，包括顾客报告和评分卡;

　　——顾客特定的组织许可状态，如有限的许可、试用期，中止、撤销;

　　——顾客受限区域或私有信息/保密性;

　　——9100 系列标准中删减的条款(删减条款仅用于第 7 章)和支持性理由;

　　——出口限制/控制(如国际武器交易规则、出口管理条例等);

　　——顾客委派的验证和材料认证委员会;

　　——顾客授权的直接发运/交货。

　　注：审核组可以开始记录客观证据，涉及到质量手册、质量管理体系过程文件和按照适用的 9100 系列标准要求的适用过程与程序的符合性结果。

　　4.3.2.4 第一阶段结论

　　审核组长应运用以上认证结果和从现场获得的附加信息开展以下工作：

　　——确定质量管理体系的执行状况;

　　——确定组织为第二阶段审核所做的准备;

　　——识别那些在第二阶段审核前未得到解决且将被归类为不符合的相关区域;

　　——建立第二阶段审核计划，包括来自组织的顾客追加的质量管理体系要求;

　　——验证所提出的认证范围和其对国际航空航天质量组织计划的适用性，必要时，向组织传达修正提议范围的理由;

　　——如必要，验证用于推荐/修正审核工作日计算所使用的信息;

　　——评审第二阶段审核时间并相应更新审核计划;

　　——调整第二阶段审核组的组成，包括增加必要的技术专家或译员;

　　——确认合同必需的变化，向组织和 CB 传达这些修改。

　　审核发现应记录在第一阶段审核报告(见附录 F)中。审核报告副本应在第一阶段审核结束后提交给组织。

　　CB 应评审相关方面的状态来确定第二阶段审核的准备工作。

　　4.3.3 第二阶段审核

　　[GB/T 27021-2007 9.2.3.2]

　　第一和第二阶段审核不应在同一天或连续工作日实施(背靠背)。

　　在第二阶段现场审核活动期间，应审核质量管理体系要素和组织的相关过程的符合性(见附录 D)，包括有效性的确定。详细的审核发现， 包括涉及的审核的过程、过程文件和相关记录， 都应形成文件(见4.2.2.5)。

　　在首次会议期间，审核组长应和组织再次确认在第一阶段审核中识别的问题(见 4.3.2)。

　　首次会议之后，审核组长应：

　　a) 决定是否进行设施巡视来确定自从上次审核以来设施或范围的实际变化;

　　b) 按需要修订计划，依据自第一阶段审核以来组织的变化(如人员变化、部门/营业单位改编、顾客新的抱怨)或组织提出的影响审核的任何异议。

　　在进行资质认证推荐之前，审核组应关闭所有的不符合项，并得到验证。

　　注：关闭不符合项的要求包含在航空质量管理体系认证要求标准中。

　　4.3.4 监督审核

　　[GB/T 27021-2007 9.3]

　　在一个认证周期内的监督审核中，应审核所有适用的质量管理体系标准的条款(删减除外)和作为质量管理体系一部分的组织的过程。所采取的审核方法(如： 对特定问题、区域、产品或子过程进行审核)应根据审核组对质量管理体系绩效数据的评审结果而定。

　　监督审核的审核计划应考虑到组织的变化(见 4.2.1)。应在监督审核的审核计划的基础上确定审核组的构成。监督审核的计划应建立在之前 12 月的过程持续运行控制和生产绩效指标及趋势(二者都与质

　　量和 OTD 有关)的基础上。

　　详细的审核发现，包括涉及的审核的过程、过程文件和相关记录，都应形成文件(见 4.2.2.5)。

　　对于监督审核，审核组长应在审核报告(见附录 E)中提出所记录的不符合项是否成为中止认证的原因。组织未能证实处理重复的不符合项的纠正措施的有效性，缺乏实际绩效数据，或缺乏运行控制时，应建议中止认证。

　　注 1：如果一年期间有不止一次监督审核(如每 6 个月)，4.2.2.1 所提及的审核活动和项目可以分布在这些审核中。

　　注 2：关闭不符合项的要求包含在航空质量管理体系认证要求标准中。

　　4.3.5 再认证

　　[GB/T 27021-2007 9.4]

　　再认证审核应在现行认证有效期限之前最少 3 个月进行计划。

　　认证范围应在每次再认证审核之前进行验证。顾客许可状态的任何变化应经审核组评审， 以确定对认证状态的影响。在再认证现场审核活动中， 应对质量管理体系要素和组织的相关过程(见附录 D)进行符合性审核，包括有效性的确定。

　　应审核组织的质量手册和质量管理体系过程文件的变化。详细的审核发现，包括涉及的审核的过程、过程文件和相关记录，都应形成文件(见 4.2.2.5)。

　　审核组在给出通过再认证审核的建议之前，所有不符合项应关闭并得到验证。

　　注 1：关闭不符合项的要求包含在航空质量管理体系认证要求标准中。

　　注 2：新审核组的任命应依据完整的或部分的第一阶段的审核结果，还包括审核组的现场访问。

　　4.3.6 特殊审核

　　[GB/T 27021-2007 9.5]

　　认证周期内的任何时间都可以进行特殊审核对以下情况做出响应：

　　a) 当一个严重问题(有客观证据支持的)被确认后，对顾客或其他相关方的要求做出的响应。注：在这种情况下，应在审核日期之前通知请求者并告知审核结果。

　　b) 回应组织改变认证范围(通常是扩展范围)或修订认证现场清单的要求。

　　c) 当把认证从一个 CB 转移到另一个 CB 的时候。

　　注：在这种情况下，现有认证的转换之前的评审应包括一次由 AEA 对预期的组织的现场审核。应评价 4.2.1 所列的条目，包括对以前的 CB 所实施的认证审核的评审(见航空质量管理体系认证要求标准规定的对认证转移的要求)。

　　这些审核应在现场审查之前与组织协调， 应向组织提供有关现场审查的特定原因和审查主题的信息。

　　审核计划应在到达之前完成并得到组织的认可。特殊审核的结果应按适用的附录(见附录 A、附录 B、附录 C 和附录 E)形成文件。

　　附录清单：

　　附录 A 客观证据记录(OER)。

　　附录 B 不符合项报告(NCR)。

　　注：表格用来报告第二方/供方审核或第三方/认证审核的结果。“许可”与第二方审核有关，“认证/再认证”与第三方/认证审核有关。

　　附录 C 过程有效性评审报告(PEAR)。

　　注：表格用来报告第二方/供方审核或第三方/认证审核的结果。“许可”与第二方审核有关，“认证/再认证”与第三方/认证审核有关。

　　附录 D 质量管理体系过程矩阵报告。

　　附录 E 审核报告(第二阶段、监督、再认证/许可和特殊)。

　　附录 F 审核报告(第一阶段)。

　　附录 G 补充的审核报告。

　　各审核阶段应用附录的要求见表 1。

　　表 1 附录和审核阶段之间的关系

　　附 录 A

　　(规范性附录)

　　客观证据记录(OER)

　　客观证据记录按如下格式记载。

　　注：斜体加粗的内容表示 9100 系列标准在 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》基础上增加的内容。

　　附 录 B (规范性附录)不符合项报告

　　不符合项报告按如下格式编写。

　　附 录 C

　　(规范性附录)

　　过程有效性评审报告

　　过程有效性评审报告按如下格式编写。

　　附 录 D

　　(规范性附录)

　　质量管理体系过程矩阵报告

　　质量管理体系过程矩阵报告按如下格式编写。

　　附 录 E

　　(规范性附录)

　　审核报告(第二阶段，监督，再认证/许可和特殊)

　　审核报告(第二阶段，监督，再认证/许可和特殊)按如下格式编写。

　　附 录 F

　　(规范性附录)

　　审核报告(第一阶段)

　　审核报告(第一阶段)按如下格式编写。

　　附 录 G

　　(规范性附录)补充的审核报告

　　补充的审核报告按如下格式编写。