T/LTIA 28-2024 医疗器械企业ESG评价指南

ICS 30.100 CCS C30 团体标准 T/LTIA 28—2024 医疗器械企业 ESG评价指南 Guidance for medical device enterprise ESG evaluation 2024 - 11 - 30 发布 2024 - 12 - 01 实施 深圳市生命科技产学研资联盟 发布 目次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 4 2 规范性引用文件 ..................................................................... 4 3 术语和定义 ......................................................................... 4 4 评价要求 ........................................................................... 4 基本要求 ....................................................................... 4 环境（E）评价要求 .............................................................. 5 社会（S）评价要求 .............................................................. 5 公司治理（G）评价要求 .......................................................... 5 5 医疗器械企业ESG 评价流程 ........................................................... 5 准备与规划 ..................................................................... 5 数据及证据收集与分析 ........................................................... 5 评价实施 ....................................................................... 5 表1 评分表 .......................................................................... 6 报告编制与审核 ................................................................. 6 发布与持续改进 ................................................................. 6 6 评价准则 ........................................................................... 7 全面性原则 ..................................................................... 7 适用性原则 ..................................................................... 7 相关性原则 ..................................................................... 7 科学性原则 ..................................................................... 7 客观性原则 ..................................................................... 7 动态性原则 ..................................................................... 7 风险导向原则 ................................................................... 7 7 评价报告 ........................................................................... 7 附录A（规范性） 医疗器械企业ESG 评价体系——环境（E）部分 ............................ 8 附录B（规范性） 医疗器械企业ESG 评价体系——社会（S）部分 ........................... 20 附录C（规范性 ） 医疗器械企业ESG 评价体系——治理（G）部分 ........................... 74 附录D(资料性) 医疗器械企业ESG 评价报告（参考） ...................................... 89 参考文献 ............................................................................. 89 T/LTIA 28—2024 II 前言 本文件按照GB 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由深圳市生命科技产学研资联盟提出并归口。 本文件起草单位：苏州苏大卫生与环境技术检测研究所有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、 捷闻（苏州）医疗科技有限公司、深圳市松禾资本管理有限公司、深圳市生命科技产学研资联盟。 本文件主要起草人：王瀚城，姚巍，武庆超，田启明，王丽洁，杨自飞、童胜、马小丹，田庆平， 徐冉，曾晓玉，熊持，颜妙丽、卢晓丽、王倩，王亚菲，何子明，李洁文、周潇薇。 T/LTIA 28—2024 III 引言 随着全球对可持续发展的重视程度不断提升，环境、社会和公司治理（ESG）已成为衡量企业长期 价值和风险的关键指标。在医疗器械行业，ESG评价不仅关系到企业的社会责任和形象，更是其可持续 发展能力的重要体现。为了指导国内医疗器械企业更好地进行ESG实践和评价，特制定本ESG评价指南标 准。 本指南旨在为医疗器械企业提供一个全面、系统、可操作的ESG评价框架。通过这一框架，企业能 够： 1) 明确ESG评价的目标和原则：围绕企业的可持续发展能力，构建逻辑合理的评价体系，确保评 价的系统性、完整性和实用性。 2) 评价内容与方式：评价内容涵盖环境、社会、治理三个主要模块，每个模块设立二级指标和三 级指标，以全面反映企业ESG的关键内容。 3) 评价组织与计算方法：由评价组织负责对处理分析过的信息进行评价工作，通过定量指标的测 算口径和定性指标的评价范围，计算企业ESG总分值。 本指南的制定，将有助于医疗器械企业更好地理解和运用 ESG 评价工具，为企业的可持续发展提 供参考和指导，同时也为投资者和监管机构提供了一个评价企业 ESG 绩效的标准。通过本指南的实施， 我们期望推动医疗器械行业的整体ESG水平，促进行业的健康、可持续发展。 T/LTIA 28—2024 4 医疗器械企业ESG 评价指南 1 范围 本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）评价的术语和定义、评价要求、评 价流程、评价报告编制及评价准则。 本文件适用于对医疗器械制造企业 ESG 的治理现状进行评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19000 质量管理体系 基础和术语 GB 19025 质量管理 能力管理和人员发展指南 GB 22080 信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求 GB 23331 能源管理体系 要求及使用指南 GB 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB 32150 工业企业温室气体排放核算和报告通则 GB 35770 合规管理体系 要求及使用指南 GB 41835 可持续采购指南 GB 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB 45001 职业健康安全管理体系 要求及使用指南 ISO 37001 反贿赂管理体系要求及使用指南（Anti-bribery management systems - Requirements with guidance for use） 国家危险废物名目 医疗废物分类目录 医疗废物管理条例（国务院令第380号） 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 3 术语和定义 T/LTIA 27-2024界定的术语和定义适用于本文件。 4 评价要求 基本要求 4.1.1 合规性要求 企业应满足以下合规性要求： ——企业应依法设立，在建设和运营过程中应遵守有关法律法规要求及其他要求。 ——企业应持有医疗器械国内或国外市场准入资质（包括但不限于中国医疗器械生产许可证、欧盟 REGULATION (EU) 2017/745、美国FDA注册、澳大利亚TGA注册等）。 ——企业应具有良好信用，近三年（含成立不足三年）无违法、经营异常和行政处罚记录。 ——企业近三年（含成立不足三年）无较大及以上安全、环保、医疗器械不良事件等事故。 注： 安全事故等级依据《生产安全事故报告和调查处理条例》划分；环保事故等级依据《国家突发环境事件应急预案》 划分；不良事件分类依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》划分。 T/LTIA 28—2024 5 4.1.2 相关方要求 企业应满足以下利益相关方的要求： ——医疗器械监管方对企业的安全标准及法规要求（如中国国家药品监督管理局等）。 ——企业对其他利益相关方的要求所作出的承诺。 ——企业自我声明公开的信息、服务或其他事项。 4.1.3 管理体系要求 企业应满足以下管理体系要求： ——质量管理体系：企业应依据GB 42061建立并有效运行质量管理体系。企业的质量管理体系宜 通过第三方认证。 ——环境管理体系：企业应依据GB 24001建立并有效运行环境管理体系。企业的环境管理体系宜 通过第三方认证。 ——职业健康安全管理体系：企业应依据GB 45001建立并有效运行职业健康安全管理体系。企业 的职业健康安全管理体系宜通过第三方认证。 ——风险管理体系：企业应依据GB 42062建立并有效运行风险管理体系。企业的风险管理体系宜 通过第三方认证。 环境（E）评价要求 具体评价要求详见附录A。 社会（S）评价要求 具体评价要求详见附录B。 公司治理（G）评价要求 具体评价要求详见附录C。 5 医疗器械企业ESG 评价流程 准备与规划 5.1.1 明确评价目的和目标。 5.1.2 组建评价团队。评价人员应熟悉国家有关方针、政策及相关的法律法规；熟悉医疗器械行业特 点；熟悉医疗器械行业相关安全标准及法规要求；掌握ESG、可持续发展等相关领域的专业知识。评价 可由第一方、第二方或第三方组织实施。 注： 当评价结果用于对外宣告时，则评价方至少应包括独立于企业、具备相应能力的第三方组织。 5.1.3 制定详细的评价计划，包括时间表、资源分配和评价方法。 数据及证据收集与分析 5.2.1 实施评价的团队应查看受评企业的合规性文件（包括但不限于营业执照、环评报告、资质文件 等）、各类报告（包括但不限于财务报表，社会责任报告等）、统计报表、原始记录、声明文件、分析 /测试报告、第三方认证证书等支持性文件；根据实际情况，采用实地调查、抽样调查、人员座谈等方 式收集评价数据及证据。 5.2.2 实施评价的团队应确定企业已根据法规要求建立产品上市后合规监督体系并查看相关文件及记 录（包括但不限于风险管理控制文件、不良事件监视文件、客户投诉处理文件、上市后监督报告等）。 5.2.3 对收集的数据及证据进行定量或定性分析。 评价实施 5.3.1 根据第4 章节描述的评价要求，对企业的基本要求、环境、社会和公司治理表现进行评价及评 分。评分表参考表1。 T/LTIA 28—2024 6 表1 评分表 项目 评价要求 评分 合规性 要求 企业应依法设立，在建设和运营过程中应遵守有关法律法规要求及其他要 求。 一票否 决 企业应持有医疗器械国内或国外市场准入资质。 一票否 决 企业应具有良好信用，近三年（含成立不足三年）无违法、经营异常和行政 处罚记录。 一票否 决 企业近三年（含成立不足三年）无较大及以上安全、环保、医疗器械不良事 件等事故。 一票否 决 相关方 要求 医疗器械监管方对企业的安全标准及法规要求。 一票否 决 企业对其他利益相关方的要求所作出的承诺。 每一项 不符合 减1 分 企业自我声明公开的信息、服务或其他事项。 每一项 不符合 减1 分 管理体 系要求 企业应满足4.1.3 对管理体系的要求。 每一项 获得第 三方认 证证书 加1 分 环境 （E）议 题要求 参考附录A 社会 （S)议 题要求 参考附录B 公司治 理（G） 议题要 求 参考附录C 总分及 评级分 类 总分=Σ（各分项得分*权重） 评价级别分类： ——优秀+：100 分（含）以上； ——优秀：90 分（含）-100 分； ——良好：80 分（含）-90 分； ——合格：70 分（含）-80 分； —— N/A:70 分以下或企业信息获取不全（低于一半指标信息）不予评级。 5.3.2 识别受评企业在ESG 方面的优势和不足，以及潜在的风险和机遇。 报告编制与审核 5.4.1 汇总评价结果，撰写包含企业基本信息、评价目的、方法、结果、问题和建议的ESG 评价报告。 5.4.2 进行内部和可能的外部审核，确保报告的准确性和客观性。 发布与持续改进 T/LTIA 28—2024 7 5.5.1 将评价报告发布给内部管理层和外部利益相关者，如投资者、客户、供应商和社区。 5.5.2 根据评价结果和建议，实施改进措施，提升企业的ESG 表现。 5.5.3 定期复查和更新ESG 评价，以监控改进措施的效果并实现持续改进。 6 评价准则 全面性原则 评价应涵盖基本要求、环境（E）、社会（S）和公司治理（G）的各个方面，全面反映企业的ESG表 现。 适用性原则 在采用本文件中的评价方法和赋分方法进行企业 ESG 评价时，应与企业的实际情况和行业特点相 适应。在充分考虑企业的产品类别、企业规模、企业的发展阶段，以及关注地域差异的情况下，可对本 指南中的评价及赋分方法进行适当微调。当进行微调时，应在相关的评价报告中做出详细解释。 相关性原则 重点关注与企业密切相关的ESG议题，如产品质量与安全、医疗废弃物处理、员工福利与权益等。 科学性原则 采用科学的评价方法和指标体系，确保评价结果的准确性和可靠性。 客观性原则 评价应基于客观的数据和事实，避免主观偏见和误导。 动态性原则 评价应具有动态性，及时反映企业的最新情况。 风险导向原则 识别和评估企业在 ESG 方面面临的风险和机遇，为企业的决策提供参考。 7 评价报告 评价报告应包括以下内容： a) 企业基本信息。 b) ESG 评价的目的、范围和方法。 c) 企业的ESG 表现，包括基本要求（4.1）及各指标（4.2、4.3、4.4）的得分情况和分析。 d) 存在的问题和改进建议。 e) 评价结论。 f) 证据附录，包括但不限于各类支持性文件及现场照片。 T/LTIA 28—2024 8 附录A （规范性） 医疗器械企业ESG 评价体系——环境（E）部分 一 级 指 标 二 级 指 标 三 级 指 标 附 分 比 重 评价方法 分 值 赋分标准 能 源 类 型 与 用 量 电 力 消 耗 生 产 用 电 3% 检查关键生产区域的 高精度用电计量装置的安 装情况，评估其准确性和 可靠性。 30 关键区域安装并准确运行高精度用电计 量装置得25-30分； 有误差或偶尔故障的用电计量装置得15- 24分； 未安装或数据不准确的电表得0-14分。 检查用电计量装置读 数记录，数据体现季节和 生产变化。 20 记录频率符合每月至少一次的要求并有 效捕捉变化得18-20分； 基本符合但有不足得12-17分； 不符合要求得0-11分。 核实企业是否有定期 校验用电计量装置的机 制，以确保数据的合理性。 20 建立有效校验机制并能迅速响应异常得 18-20分； 校验机制不完善得12-17分； 未建立校验机制得0-11分。 核实企业是否有详细 的用电记录能耗数据库。 20 建立完善数据库并支持深入分析得18-20 分； 数据库基本完善但分析功能不足得12-17 分； 未建立数据库或功能缺失得0-11分。 检查GB 23331能源 管理体系执行情况，以及 与GB 42061体系是否兼 容。 10 严格遵循GB 23331并融入GB 42061得 8-10分； 部分符合体系认证要求得4-7分； 未满足体系认证要求得0-3分。 办 公 用 电 2% 核实各功能区是否装 有独立计量装置，并检查 其工作状态。 30 全面配备计量设备运行正常得25-30分； 大部分配备但有小问题得15-24分； 未配备或配备不齐全得0-14分。 核实用电记录，检查 数据是否准确及可靠。 20 完整记录，数据完全准确及可靠得18-20 分； 部分记录，数据准确但有部分缺陷得3-17 分； 部分记录，数据不准确且不可靠得0-3分。 检查企业计算办公用 电总量的方法是否正确， 包括单位一致性和校验机 制。 20 计算方法正确且有有效校验得18-20分； 计算基本正确但校验不足的得12-17分； 计算大量错误或基本无校验机制得0-11 分。 评估用电监控系统， 是否实现能源消耗数据的 跨部门共享和实时分析。 20 用电监控系统支持实时监测和分析得18- 20分； T/LTIA 28—2024 9 用电监控系统部分实现共享和实时分析 得12-17分了； 用电分析系统功能不完善得0-11分。 检查GB 23331能源 管理体系执行情况，以及 与GB 42061体系是否兼 容。 10 严格遵循GB 23331并融入GB 42061得 8-10分； 部分符合体系认证要求得4-7分； 未满足体系认证要求得0-3分。 其 他 能 源 消 耗 天 然 气 消 耗 1% 检查天然气表读数记 录的准确性、定期性和完 整性。 30 依据天然气表读数准确性得0-10分。 依据天然气表读数定期性得0-10分。 依据数据记录完整性得0-10分。 确认期末值和期初值 的选取是否与生产和财务 周期相匹配。 20 数据选取与生产和财务周期同步一致性 得0-10分； 数据选取时间与实际生产情况结合的合 理性得0-10分 评估天然气消耗数据 分析系统的全面性和合理 性，是否为提升天然气能 效提供指导。 30 数据分析模型考虑相关因素的全面性得 0-10分。 数据分析模型预测准确，误差小得0-10 分。 数据分析模型评估节能效果准确性得0- 10分。 检查GB 23331能源 管理体系执行情况，以及 与GB 42061体系是否兼 容。 20 体系文件有专门针对天然气消耗管理的 措施和流程，符合GB 23331标准得7-10分； 内容不够完善或部分不符合得2-6分； 未涉及或严重不符合得0-1分。 定期评估和改进燃油效率，效果良好得7- 10分； 执行一般，改进措施效果不显著得2-6分； 未执行或效果差得0-1分。 燃 油 消 耗 2% 审查燃油计量设备的 准确性及维护记录是否完 整。 30 设备准确性：定期校准，准确度高得12-15 分； 校准延迟或基本满足要求得6-11分； 未校准或准确度差得0-5分。 维护记录：完整记录，包括校准和维修得 12-15分； 部分缺失，但不影响运行得6-11分； 记录严重缺失或设备故障得0-5分。 核实燃油消耗记录的 完整性和准确性。 25 燃油消耗记录与物流调度、车辆维护记录 相匹配，无遗漏得8-10分； 基本完整，少量遗漏得4-7分； 不完整，遗漏较多得0-3分。 计算准确，与实际情况相符得12-15分；存 在少量误差得6-11分； 计算错误较多得0-5分。 T/LTIA 28—2024 10 评估燃油消耗数据分 析系统的全面性和合理 性，是否为提升燃油能效 提供指导。 30 综合考虑运输任务、车辆性能、路线优化、 季节变化等因素，设计合理得12-15分； 考虑因素较全面，但有不合理之处得6-11 分； 考虑因素不全面或不合理得0-5分。 评估数据模型可以有效分析燃油消耗，识 别节油机会得12-15分； 有一定分析能力，效果不明显得6-11分； 无法有效分析或提供信息得0-5分。 检查GB 23331能源 管理体系执行情况，以及 与GB 42061体系是否兼 容。 15 体系文件有专门针对燃油消耗管理的措 施和流程，符合GB 23331标准得6-8分； 内容不够完善或部分不符合得3-5分； 未涉及或严重不符合得0-2分。 定期评估和改进燃油效率，效果良好得5- 7分； 执行一般，改进措施效果不显著得2-4分； 未执行或效果差得0-1分。 排 放 源 与 排 放 量 直 接 排 放 生 产 过 程 排 放 3% 审查企业的温室气体 排放核算报告是否遵循 GB 32150；核算过程是 否清晰准确。 30 报告依据GB 32150 的标准和方法编 制，结合了行业指南和最佳实践，核算过程清 晰、准确得12 - 15分； 报告基本符合要求，但存在一些小的问题 得6 - 11分； 报告不符合要求，核算过程混乱或存在较 大误差得0 - 5分。 报告内容完整，涵盖了所有相关的温室气 体排放源和排放数据得12 - 15分； 报告内容基本完整，但存在少量遗漏得6 - 11分； 报告内容不完整，遗漏较多得0 - 5分。 核实排放数据来源的 可靠性和准确性。 40 数据来源可靠，能够证明数据的准确性得 18-20分； 数据来源基本可靠，但需要进一步核实得 5-17分； 数据来源不可靠，数据准确性无法保证得 0 - 5分。 数据准确无误，与实际情况相符得18-20 分； 数据存在少量误差，但不影响主要评估得 8-17分； 数据误差较大得0 - 5分。 评估排放数据的获取 是否包含了生产全过程， 是否全面覆盖了碳足迹。 30 数据模型综合考虑了生产工艺、能源使 用、原材料消耗和废物处理等因素，设计合理， 能够准确计算温室气体排放得12 - 15分； 模型考虑因素较全面，但存在部分不合理 之处得6 - 11分； 模型考虑因素不全面或不合理得0 - 5分。 T/LTIA 28—2024 11 数据模型包含了生产全过程，全面覆盖了 碳足迹得12 - 15分； 模型基本包含了生产全过程，但存在少量 遗漏得6 - 11分； 模型对生产过程遗漏较多得0 - 5分。 运 输 车 辆 排 放 2% 检查车辆温室气体排 放核算记录，是否全面准 确记录行驶里程及燃油消 耗量。 30 准确记录行驶里程、燃油消耗量等数据， 无明显错误得12-15分； 基本准确，少量误差得6-11分； 错误较多，影响准确性得0-5分。 按GB 32150规定方法核算，计算过程正 确得12-15分； 计算方法基本合规，有少量小问题存在得 6-11分； 计算方法基本不符合规定得0-5分。 核实排放因子的准确 性和适用性。 25 燃油碳排放因子准确，符合实际情况得 12-15分； 基本准确，存在误差得6-11分； 不准确，影响核算得0-5分。 及时更新排放因子，反映当前燃油效率和 排放标准得8-10分； 更新不及时，影响较小得4-7分； 长期未更新，影响准确性得0-3分。 核实是否依据车辆排 放数据分析识和识别优化 机会，为减排计划提供指 导。 30 数据库包含车辆类型、型号、燃油类型等 信息，无重要信息遗漏得12-15分； 基本完整，少量信息缺失得6-11分； 不完整，重要信息缺失较多得0-5分。 支持多维度数据分析，有效识别高排放区 域和优化机会得12-15分； 功能基本满足要求，数据分析和优化有不 足得6-11分； 功能不完善，无法满足需求得0-5分。 检查企业减排管理计 划的遵循情况及实施效 果。 15 有效执行管理计划，取得减排效果得10- 15分； 执行管理计划，但效果不明显得4-9分； 未执行或效果差得0-3分。 间 接 排 放 外 购 电 力 排 放 2 % 审查排放因子数据准 确性。 20 定期接收最新且符合标准的排放因子数 据得8-10分； 机制基本建立，存在问题得4-7分； 未建立或不完善得0-3分。 排放因子数据准确可靠得8-10分； 存在误差，不影响整体计算得4-7分； 误差较大，影响计算结果得0-3分。 核实企业对外购电量 的计算准确性和全面性。 30 依据GB 32150，计算准确，细化到每个 地点或设施得12-15分； 计算基本准确，存在遗漏或错误得6-11 分； T/LTIA 28—2024 12 计算不准确，存在较大误差得0-5分。 正确应用排放因子进行计算得12-15分； 应用基本正确，存在小错误得6-11分； 应用错误，导致计算结果错误得0-5分。 核实是否依据外购电 力排放数据分析和识别优 化机会，为减排计划提供 指导。 30 数据库包含所有必要信息，如电力消耗数 据、排放因子信息和供应商变更记录得12-15 分； 数据库内容基本完整，存在缺失或不准确 信息得6-11分； 数据库内容不完整，影响数据分析得0-5 分。 能够进行有效的电力消耗分析，识别节能 减排机会得12-15分； 分析基本能够进行，结果不够准确或深入 得6-11分； 无法进行或分析结果无意义得0-5分。 检查企业减排管理计 划的遵循情况及实施效 果。 20 建立并实施有效的温室气体管理计划得 18-20分； 管理计划基本建立，实施效果不理想得2- 17分； 未建立管理计划得0-1分。 外 购 热 力 排 放 1 % 审查企业与热力供应 商的沟通渠道，是否能及 时获取全面准确的数据。 20 建立紧密沟通渠道，及时获取数据得8-10 分； 沟通渠道基本建立，数据获取有延迟或不 完整得4-7分； 未建立有效沟通渠道得0-3分。 数据准确一致，满足核算需求得8-10分； 数据有少量误差或不一致得4-7分； 数据准确性和一致性差得0-3分。 核实热力供应数据的 准确性和全面性。 30 依据GB 32150正确计算外购热力排放， 符合要求得12-15分； 计算方法基本正确，小错误或遗漏得6-11 分； 计算方法错误得0-5分。 热力量记录准确完整得12-15分； 记录有误差或遗漏得6-11分； 记录不准确得0-5分。 核实是否依据外购热 力排放数据分析和识别优 化机会，为减排计划提供 指导。 30 数据模型包含必要信息，如使用记录、供 应商详情、排放因子等，并分类管理得12-15 分； 数据模型基本完善，有缺失或不完善得6- 11分； 数据模型不完善得0-5分。 定期更新排放因子，反映技术改进和市场 变化得12-15分； T/LTIA 28—2024 13 排放因子更新不及时，影响较小得6-11 分； 排放因子长期未更新得0-5分。 检查企业减排管理计 划的遵循情况及实施效 果。 20 建立并实施有效的温室气体管理计划得 18-20分； 管理计划基本建立，实施效果不理想得2- 17分； 未建立管理计划得0-1分。 废 弃 物 分 类 与 产 生 量 危 险 废 弃 物 医 疗 废 弃 物 1. 5 % 审查分类收集和称重 记录制度是否完善。 30 建立完善的分类收集和称重记录制度，符 合要求得12-15分； 制度基本完善，有部分缺陷得6-11分； 制度不完善，存在较多问题得0-5分。 严格执行收集和称重制度，记录准确完整 得12-15分；收集和称重制度执行一般，记录有 缺失或不准确得6-11分； 收集和称重制度执行差，记录大量缺失或 错误得0-5分。 检查数据准确性和可 追溯性。 20 数据准确，反映实际情况得8-10分； 数据少量错误，不影响判断得4-7分； 数据错误多，影响可靠性得0-3分。 良好的可追溯性，追溯每次处理过程得8- 10分； 可追溯性较好，有追溯困难得4-7分； 可追溯性差，无法追溯处理过程得0-3分。 检查跟踪系统和预警 功能是否完善。 30 完整记录废弃物全过程，信息全面准确得 12-15分； 基本记录，有缺失或不准确得6-11分； 不完善，不满足管理需求得0-5分。 预警功能有效，及时发出警报得12-15分； 预警功能基本有效，有延迟或误报得6-11 分； 预警功能无效，无法及时发现问题得0-5 分。 检查企业医疗废物合 规管理情况，是否严格遵 守GB 24001、《医疗废 物分类目录 》 、《医疗废 物管理条例》等相关国家 标准及法规 20 严格遵守GB 24001、《医疗废物分类目 录 》 、《医疗废物管理条例》等相关国家标 准及法规，管理符合要求得18-20分； 基本遵守，但存在部分违规得4-17分； 严重违规得0-3分。 非 医 疗 危 险 1. 5 % 检查存放是否配备专 门收集点和合适的容器； 人员是否经过培训；称重 记录是否完整及可追溯。 30 有专门收集点、合适容器和培训人员得 12-15分； 部分配置不符合要求得6-11分； 配置严重不足得0-5分。 记录详细、准确、可追溯得12-15分； 记录基本完整，有信息缺失或不准确得6- 11分； 记录混乱，无法追溯得0-5分。 T/LTIA 28—2024 14 废 弃 物 核查废弃物计算方法 准确性。 20 准确计算废弃物总量得8-10分； 计算方法基本符合，小误差存在得4-7分； 计算方法错误得0-3分。 及时称重和计算得8-10分； 有延迟，但不影响管理得4-7分； 称重和计算不及时，影响了解得0-3分。 检查废弃物数据分析 方法是否完整有效；是否 利用分析结论优化废弃物 管理和化学品的使用。 30 方法完整有效，记录并分析信息得12-15 分； 方法基本完整，部分信息为分析得6-11 分； 方法不完整，不满足需求得0-5分。 利用分析结论优化废弃物管理和化学品 使用得12-15分； 应用效果一般，改进作用不明显得6-11 分； 未有效应用分析结果得0-5分。 检查企业是否严格遵 守GB 24001、《中华人 民共和国固体废物污染环 境防治法》、《国家危险废 物名目》等相关标准及法 规。 20 严格遵守GB 24001、《中华人民共和国 固体废物污染环境防治法》、《国家危险废物 名目》等相关标准及法规得18-20分； 基本遵守，存在部分不严重违规现象得4- 17分； 存在严重违规得0-3分。 一 般 废 弃 物 可 回 收 废 弃 物 1 % 检查存放是否配备专 门收集点和合适的容器； 人员是否经过培训；称重 记录是否完整及可追溯。 30 收集站点和容器设置合理，满足收集需求 得12-15分； 设置基本合理，存在不完善之处得4-11 分； 设置不合理，无法有效分类得0-3分。 称重和记录专人负责执行，记录准确完整 得12-15分； 执行较好，有记录不完整或不准确得6-11 分； 执行不力，记录大量缺失或错误得0-5分。 检查废弃物清洁和分 类准确性。 20 高清洁度，符合回收要求得8-10分； 基本符合，有轻微污染得4-7分； 清洁度差，影响回收得0-3分。 分类准确，符合规定得8-10分； 基本准确，有分类错误得4-7分； 分类错误多得0-3分。 检查废弃物计算方法 的准确性。 30 按称重之和计算总量，过程合规得12-15 分； 基本合规，有小错误或遗漏得4-11分； 不合规，总量计算错误得0-3分。 数据准确，反映实际情况得12-15分； 少量误差，不影响判断得4-11分； 误差大，影响评估得0-3分。 T/LTIA 28—2024 15 检查废弃物数据分析 方法是否完整有效；是否 利用分析结论优化废弃物 的回收流程。 20 数据分析方法，考虑多因素得8-10分； 数据分析方法，因素考虑不全面得4-7分； 未分析数据得0-3分。 分析结论有助于回收流程优化，提高资源 利用率得8-10分； 应用效果一般，有改进空间得4-7分； 未优化，效果不明显得0-3分。 不 可 回 收 废 弃 物 1 % 检查存放是否配备专 门收集点和合适的容器； 分类是否合理；容器是否 有明确的标识。称重记录 是否完整及可追溯。 20 设置专门的容器或区域得8-10分； 基本符合要求得4-7分； 不符合要求得0-3分。 确保容器或区域有明确的标识和分类得 8-10分； 基本清晰得4-7分； 不清晰得0-3分。 称重记录是否完整及 可追溯。 20 确保负责称重和记录的人员经过培训得 8-10分； 基本合格得4-7分； 未培训得0-3分。 保证称重和记录的数据准确、完整得8-10 分； 有少量误差或缺失得4-7分； 准确性和完整性差得0-3分。 审查称重计算方法是 否准确性。 20 按照垃圾存放点的称重之和计算总量得 8-10分； 基本合规得4-7分； 不合规得0-3分。 确保计算得出的数据与实际情况相符得 8-10分； 存在合理差异得4-7分； 差异较大得0-3分。 检查废弃物数据分析 方法是否完整有效；是否 利用分析结论减少废弃物 的产生。 20 建立数据模型分析废弃物来源、成分和产 生原因得8-10分； 基本建立得4-7分； 未建立得0-3分。 探索并应用减少废弃物产生的措施有效 应用得8-10分；进展不明显得4-7分； 未应用得0-3分。 审查是否遵循GB 24001环境管理体系。 20 遵循相关的环保排放标准得8-10分； 基本遵守得4-7分； 违规得0-3分。 已申请或获得GB 24001环境管理体系 认证得8-10分；准备申请得4-7分； 未考虑申请得0-3分。 原 材 关 键 特 定 1% 检查生产领料记录的 流程是否完善；库存管理 系统是否良好运作；数据 是否准确。 30 建立严格的物料领用流程，详细记录，得 12-15分； 流程基本建立，但不完善，得6-11分； 流程不严格，记录不完整，得0-5分。 T/LTIA 28—2024 16 料 利 用 原 材 料 消 耗 材 料 使 用 量 ERP系统或其他库存管理系统良好运行， 数据准确，得12-15分； 系统应用正常，数据有误差，得6-11分； 系统应用不足，得0-5分。 核实特定材料使用量 的计算准确性 30 与批次生产记录紧密结合，准确追踪，得 12-15分； 基本紧密，有误差，得6-11分； 不紧密，无法追踪，得0-5分。 充分考虑损耗率和合格率，真实反映消 耗，得12-15分；考虑但有误差，得6-11分； 未考虑，不准确，得0-5分。 评估数据分析模型和 应用情况 20 构建数据分析模型，包括历史趋势、预测 模型，得8-10分； 模型基本构建，功能缺失，得4-7分； 未构建分析模型，得0-3分。 模型应用支持供应链管理，优化采购和库 存，减少浪费，提高效率，得8-10分； 应用效果有限，有改进空间，得4-7分； 应用效果不明显，得0-3分。 检查企业是否遵循 GB 42061标准对原材料 管理的要求。 20 严格遵循GB 42061标准，原材料管理严 格，得12-15分；基本遵守，有不符合项，得6- 11分； 未遵守标准，管理有问题，得0-5分。 持续改进原材料管理，提高水平，得4-5 分； 有改进意识，行动不积极，得2-3分； 未进行改进，得0-1分。 原 材 料 损 耗 率 1% 审查企业的原材料损 耗率计算和记录是否规 范、完整。 30 严格按照规定的公式进行定期计算，并将 结果准确记录在案，计算和记录过程规范、完 整得25 - 30分； 基本按照规定进行计算和记录，但存在一 些小的瑕疵，如计算频率不达标或记录部分不 完整得15 - 24分； 未按照规定进行计算和记录，或计算和记 录存在严重错误得0 - 14分。 核实总投入量和成品 量的统计准确性是否与实 际生产相符。 25 企业对总投入量和成品量的统计全面、准 确，与实际生产情况高度相符得20 - 25分； 企业的统计基本准确，但存在一些小的误 差或遗漏，对原材料损耗率的计算影响较小得 5 - 19分； 企业的统计不准确，导致原材料损耗率计 算严重失真得0 - 5分。 评估企业是否能够有 效监控原材料损耗率波 动，准确识别损耗率升高 的生产环节，并深入研究 损耗背后的原因，为降低 损耗率提供支持。 30 企业建立了完善的数据模型，能够有效监 控损耗率波动，准确识别损耗率升高的生产环 节，并深入探究损耗背后的原因，为降低损耗 提供了有力支持得20 - 30分； 企业建立了数据模型，但在功能或应用方 面存在一些不足，如分析不够深入或未能及时 采取有效措施得10 - 19分； T/LTIA 28—2024 17 企业未建立数据模型或数据模型无法发 挥作用得0 - 9分。 评估企业是否严格遵循 GB 42061医疗器械质量 管理体系认证中关于原材 料管理的要求，各项控制 措施有效执行。 15 企业严格遵循GB 42061医疗器械质量 管理体系认证中关于原材料管理的要求，各项 控制措施有效执行得12 - 15分； 企业基本遵守体系认证标准，但在某些方 面存在一些小的不符合项得6 - 11分； 企业未遵守体系认证标准，原材料管理存 在较大问题得0 - 5分。 水 资 源 利 用 生 产 用 水 消 耗 1 % 检查所有生产区域的 主要用水点是否都安装了 水表，水表读数是否按期 记录，记录数据是否准确 和完整。 30 在生产区域的所有主要用水点都安装了 水表，安装位置合理得12 - 15分； 水表安装位置基本覆盖主要用水点，但有 遗漏或不合理得6 - 11分； 水表安装位置不全面，无法准确计量用水 量得0 - 5分。 定期记录水表读数，记录准确、完整得12 - 15分； 读数记录基本完整，但有不及时或不准确 得6 - 11分； 读数记录不完整，严重影响统计得0 - 5 分。 核实生产用水消耗的 记录频率及数据的准确性 和完整性，是否能及时掌 握用水情况。 20 水表读数记录准确，期末值和期初值无 误，计算方法正确得8 - 10分； 数据存在少量误差，但不影响整体计算结 果得4 - 7分； 数据误差较大，计算结果不准确得0 - 3 分。 每月或每季度定期进行生产用水消耗的 计算，计算及时得8 - 10分； 计算频率基本符合要求，但有延迟得4 - 7分； 计算不及时，无法及时掌握用水情况得0 - 3分。 评估是否对用水数据 进行完善的分析，及利用 分析结果优化用水策略。 30 构建了完善的数据模型，能够分析生产用 水与生产工艺、产量等因素的关系得12 - 15 分； 数据模型基本构建，但功能不完善或分析 不深入得6 - 11分； 未构建数据模型得0 - 5分。 根据数据模型的分析结果，优化用水策 略，如改进清洗流程、采用循环水系统、实施 节水技术等，以减少水资源消耗，取得实际效 果得12 - 15分； 模型应用取得了一定的效果，但仍有改进 空间得6 - 11分； 模型应用效果不明显，无法有效减少水资 源消耗得0 - 5分。 T/LTIA 28—2024 18 检查企业是否遵循 GB 24001环境管理体系 中关于水资源管理的要 求。 20 严格遵循GB 24001环境管理体系认证 中关于水资源管理的要求得12 - 15分； 基本遵守GB 24001标准，但存在一些不 符合项得6 - 11分； 未遵守GB 24001标准，水资源管理存在 较大问题得0 - 5分。 根据体系认证的要求，持续改进水资源管 理工作，不断减少用水量和废水排放得4 - 5 分； 有持续改进的意识，但行动不够积极得2 - 3分； 未进行持续改进，水资源管理水平没有提 高得0 - 1分。 水 循 环 利 用 率 1% 审查企业的水循环利 用率计算和记录。是否准 确应用水循环利用率的计 算公式，新鲜水用量和循 环用水量的数据记录是都 准确和完整。 30 准确应用水循环利用率的计算公式，计算 过程无误得12 - 15分； 公式应用基本正确，存在小的计算偏差得 6 - 11分； 公式应用错误，导致计算结果严重偏差得 0 - 5分。 对新鲜水用量和循环用水量的数据记录 准确、完整得12 - 15分； 数据记录基本完整，存在少量遗漏或误差 得6 - 11分； 数据记录混乱、不完整，严重影响计算和 分析得0 - 5分。 核实新鲜水用量和循 环用水量的数据是否如实 反映企业的用水实际情 况。 20 对新鲜水用量的统计准确，全面反映实际 使用情况得8 - 10分； 统计基本准确，存在一定误差得4 - 7分； 统计不准确，误差较大得0 - 3分。 对循环用水量的统计准确，真实反映循环 使用情况得8 - 10分； 统计基本准确，存在一定误差得4 - 7分； 统计不准确，误差较大得0 - 3分。 评估水循环利用监测 系统是否能够及时发现问 题及企业是否能够及时采 取有效的改进措施。 30 建立了完善的水循环利用监测系统，具备 规定的各项功能得12 - 15分； 系统建立基本符合要求，但部分功能缺失 或不完善得6 - 11分； 未建立监测系统得0 - 5分。 监测系统持续有效运行，能够及时发现问 题并采取改进措施得12 - 15分； 系统运行基本正常，但存在一些数据滞后 或处理不及时的情况得6 - 11分； 系统运行不正常，无法发挥应有作用得0 - 5分。 检查企业实施的水资 源管理计划是否符合GB 24001标准要求。 20 制定并实施的水资源管理计划符合GB 24001标准要求，措施有效得8 - 10分； 计划基本符合要求，但部分措施执行不到 位得4 - 7分； T/LTIA 28—2024 19 计划不符合标准要求，措施不力得0 - 3 分。 水循环利用实践完全符合GB 24001标 准要求得8 - 10分； 实践基本符合要求，但存在少量不符合项 得4 - 7分； 实践存在较多不符合项，严重违反标准要 求得0 - 3分。 注： a) 表中“基本”、“基本符合”等词语表示主体或者关键部分达到了相关要求。 b)表中“少量”、“较少”等词语表示存在一定的数量，但这个数量不会对整体的结论产生关键的、决定性的影响。 c) 表中“较多”、“大量”等词语表示存在一定的数量，且这个数量对整体的结论产生了关键的、决定性的影响。 T/LTIA 28—2024 20 A A 附录B （规范性） 医疗器械企业ESG 评价体系——社会（S）部分 一 级 指 标 二 级 指 标 三 级 指 标 附 分 比 重 评价方法 分 值 赋分标准 员 工 福 利 与 权 益 薪 酬 待 遇 平 均 工 资 水 平 2% 评估企业计算月平均工 资的方法 30 企业严格按照规定的方法计算月平均工资，计算过程正确得12- 15 分； 方法基本正确，存在小的计算失误得6-11 分； 方法错误，计算结果严重偏差得0-5 分。 计算和统计流程清晰、规范，易于理解和追溯得12-15 分； 流程基本清晰，但存在一些模糊或不规范的地方得6-11 分； 流程混乱，难以追溯和理解得0-5 分。 审查财务报表和员工名 册 20 工资总额统计准确，包含了所有应计入的收入项目得8-10 分； 工资总额基本准确，存在少量遗漏或错误得4-7 分； 工资总额统计不准确，误差较大得0-3 分。 员工总数统计准确，与实际情况相符得8-10 分； 员工总数基本准确，存在少量误差得4-7 分； 员工总数统计不准确，误差较大得0-3 分。 评价企业工资数据模型 30 构建了完善的数据模型，能有效对比同行业平均工资水平，数据 来源可靠得12-15 分； 模型基本构建，但存在数据来源不准确或分析功能不完善的情况 得6-11 分； 未构建数据模型得0-5 分。 模型分析结果能有效用于评估企业薪酬竞争力，为薪酬决策提供 有力支持得12-15 分； 应用效果一般，对薪酬决策有一定参考价值，但不够显著得6-11 分； 模型应用效果差，对薪酬决策几乎没有帮助得0-5 分。 核实企业工资支付记录 20 员工工资不低于当地最低工资标准得8-10 分； 存在少数员工工资低于当地最低工资标准的情况得4-7 分； T/LTIA 28—2024 21 有较多员工工资低于标准得0-3 分。 工资支付及时、足额得8-10 分； 存在少量支付不及时或不足额的情况得4-7 分； 支付经常不及时或不足额得0-3 分。 福 利 项 目 覆 盖 范 围 1. 5% 评估员工个人信息、福 利注册信息、福利使用 记录 25 收集的数据涵盖了所有必要的信息，且无遗漏得8-10 分； 数据收集基本全面，但存在少量关键信息缺失得4-7 分；数据收 集不全面，关键信息大量缺失得0-3 分。 数据整理规范、准确，无错误和重复得12-15 分； 数据整理基本准确，但存在少量错误或重复得6-11 分；数据整理 混乱，错误和重复较多得0-5 分。 抽查确认享受福利员工 人数和员工总数 25 享受福利员工人数统计准确，与实际情况完全相符得8-10 分； 统计基本准确，存在少量误差得4-7 分； 统计不准确，误差较大得0-3 分。 员工总数统计准确，无遗漏和重复得8-10 分； 统计基本准确，存在少量遗漏或重复得4-7 分； 统计不准确，存在较多遗漏或重复得0-3 分。 计算福利项目覆盖范围，计算过程和结果正确得4-5 分；计算过 程基本正确，存在小的计算失误得2-3 分； 计算错误，结果严重偏差得0-1 分。 评价企业员工福利数据 模型 30 构建了科学合理的数据模型，能够全面分析不同福利项目的受欢 迎程度和成本效益得12-15 分 模型基本构建，但分析维度不够全面或方法不够科学得6-11 分； 未构建有效的数据模型得0-5 分。 根据数据模型的分析结果，采取了有效的优化措施，提高了员工 满意度和企业效益得12-15 分； 应用效果一般，对福利优化有一定帮助，但不显著得6-11 分； 未根据模型结果进行优化，或优化效果不明显得0-5 分。 审查福利政策文件和实 际执行情况 20 企业的福利项目符合《中华人民共和国劳动法》等法律法规，完 全满足员工的基本需求得8-10 分； 福利项目基本符合要求，但存在少量不符合项得4-7 分；存在较 多不符合项，严重违反标准得0-3 分。 员工对福利政策满意度高，反馈良好得8-10 分； 员工满意度一般，存在一些改进意见得4-7 分； T/LTIA 28—2024 22 员工满意度低，反馈差得0-3 分。 职 业 发 展 培 训 课 程 提 供 数 量 1% 评估课程记录的详细性 和准确性 25 课程记录包含了所有规定的关键要素，且无遗漏得8-10 分； 记录基本完整，但存在少量关键要素缺失得4-7 分； 记录不完整，关键要素大量缺失得0-3 分。 课程记录中的信息准确无误得12-15 分； 记录存在少量错误或不准确之处得6-11 分； 记录错误较多，严重影响评估得0-5 分。 审查培训课程清单，确 保所有计划和执行的培 训课程都被完整记录。 25 培训课程清单涵盖了所有计划内和已执行的课程得12-15 分； 清单基本完整，但存在少量课程遗漏得6-11 分； 清单不完整，遗漏较多课程得0-5 分。 培训课程清单及时更新，反映最新的培训情况得8-10 分； 清单更新有一定延迟，但不影响整体评估得4-7 分； 清单更新严重滞后，无法反映实际情况得0-3 分。 评价员工技能需求、职 业规划与培训课程匹配 程度 30 构建了有效的数据模型，全面收集了相关信息并进行合理分析得 12-15 分； 模型基本构建，但信息收集或分析存在不足得6-11 分；未构建数 据模型或模型无法有效运行得0-5 分。 根据数据模型的分析结果采取了针对性的改进措施，提升了培训 效果得12-15 分； 应用了部分分析结果，但改进效果不明显得6-11 分； 未根据模型结果进行改进得0-5 分。 核实企业的培训规划、 实施、监控和改进流程 合规性 20 企业的培训管理流程完全符合GB 19025 标准的要求得8-10 分； 流程基本符合，但存在少量不符合项得4-7 分； 流程存在较多不符合项得0-3 分。 企业能够根据标准要求持续优化培训活动，培训效果不断提升得 8-10 分； 有持续改进的意识，但效果不显著得4-7 分； 未进行持续改进，培训效果无明显变化得0-3 分。 内 部 晋 1.5 % 评估晋升档案的详细性 和完整性 25 晋升记录包含了所有规定的关键内容，完整无遗漏得8-10 分； 记录基本完整，但存在少量关键内容缺失得4-7 分； 记录不完整，关键内容大量缺失得0-3 分。 T/LTIA 28—2024 23 升 机 会 晋升记录规范、清晰，易于查阅和理解得12-15 分； 记录基本规范，但存在一些混乱或不易理解的地方得6-11 分； 记录混乱，严重影响查阅和评估得0-5 分。 确认企业晋升岗位统计 数据 25 晋升岗位数量统计准确无误，完全符合实际情况得12-15 分； 统计存在少量误差，但不影响整体评估得6-11 分； 统计错误较多，严重偏离实际得0-5 分。 晋升岗位数量统计涵盖了高层、中层和基层各个层级得8-10 分； 部分层级有遗漏，但主要层级已包含得4-7 分； 层级覆盖严重不全得0-3 分。 评价企业内部晋升数据 分析模型及改进措施 30 建立了科学合理的数据分析模型，能够全面分析内部晋升的人员 结构和晋升路径得12-15 分； 模型基本构建，但分析维度不够全面或方法不够科学得6-11 分； 未建立有效的数据模型得0-5 分。 根据数据模型的分析结果采取了有效的改进措施，优化了晋升政 策和流程得12-15 分； 应用了部分分析结果，但改进效果不明显得6-11 分； 未根据模型结果进行改进得0-5 分。 审查晋升透明度、公正 性、竞争性和发展导向 20 晋升流程充分体现了透明度、公正性、竞争性和发展导向等原则， 无明显违反情况得8-10 分； 流程基本遵循原则，但存在少量不足之处得4-7 分； 流程存在较多违反原则的情况得0-3 分。 能够及时收集员工对晋升流程的反馈，并根据反馈进行持续改进 得8-10 分； 有收集反馈，但改进不及时或不充分得4-7 分； 未收集反馈或对反馈置之不理得0-3 分。 产 品 安 全 及 保 障 产 品 合 格 率 主 要 产 品 合 格 率 1.5 % 评估企业合格率统计及 计算方法的准确性 25 企业严格按照规定的计算方法进行合格率计算得8-10 分； 计算方法基本正确，但存在小的偏差得4-7 分； 计算方法错误得0-3 分。 企业定期（如每月、季度）进行评估和报告，且报告及时、准确 得8-10 分； 评估和报告基本按时，但存在少量错误或延迟得4-7 分；评估和 报告不及时或不准确得0-3 分。 数据收集和整合流程规范、高效，确保数据准确和时效得4-5 分； T/LTIA 28—2024 24 流程基本规范，但存在一些问题得2-3 分； 流程混乱，影响数据质量得0-1 分。 通过检查生产记录和质 量检验报告 25 合格产品数量统计准确，与实际检验结果一致得8-10 分； 统计基本准确，存在少量误差得4-7 分； 统计不准确，误差较大得0-3 分。 生产总数统计完整、准确，涵盖所有生产产品得8-10 分； 统计基本完整，但有少量遗漏得4-7 分； 统计不完整，遗漏较多得0-3 分。 合格产品数量和生产总数的统计数据相互匹配，逻辑一致得4-5 分； 存在一定的数据不一致，但不影响主要结论得2-3 分；数据严重 不一致，影响合格率计算得0-1 分。 评价企业质量监控合格 率数据模型 30 建立了完善的数据模型，能够有效监控合格率波动和分析影响因 素得8-10 分； 模型基本建立，但功能不够完善得4-7 分； 未建立数据模型得0-3 分。 收集了全面的关键质量控制点数据，并进行深入、准确的分析得 8-10 分； 数据收集有一定遗漏，分析不够深入得4-7 分； 数据收集不全，分析简单得0-3 分。 根据数据模型的分析结果采取了有效的优化措施，提高了产品合 格率得8-10 分； 采取了部分措施，但效果不明显得4-7 分； 未采取有效措施，合格率无提升得0-3 分。 审查质量管理文件、流 程和记录 20 企业在各个关键环节完全符合GB 42061 质量管理体系认证的 要求得8-10 分； 部分环节存在小的不符合项得4-7 分；多个环节存在不符合项得 0-3 分。 企业能够根据标准要求持续改进质量管理体系，产品质量不断提 升得8-10 分；有持续改进的意识，但改进效果不显著得4-7 分； 未进行有效的持续改进，质量水平停滞得0-3 分。 产 品 1.5 % 评估企业召回记录信息 完整性 25 召回记录包含了所有规定的详细信息，完整无遗漏得8-10 分； 记录基本完整，但存在少量关键信息缺失得4-7 分； T/LTIA 28—2024 25 召 回 次 数 记录不完整，关键信息大量缺失得0-3 分。 召回记录中的信息准确可靠，与实际情况完全相符得12-15 分； 记录存在少量错误或不准确之处得6-11 分； 记录错误较多，严重影响评估得0-5 分。 检查企业召回记频率计 算完整性 20 召回次数的计算准确无误，符合特定时间段内的实际召回情况得 8-10 分； 计算存在少量误差，但不影响主要评估得4-7 分； 计算错误较多得0-3 分。 企业定期（如季度或年度）按时汇总召回记录并计算次数得8-10 分； 汇总有一定延迟，但不影响整体分析得4-7 分； 未定期汇总或严重滞后得0-3 分。 评价企业召回原因数据 分析模型的有效性 30 建立了科学合理的数据模型，能够全面分析召回原因和评估影响 得8-10 分； 模型基本建立，但分析维度不够全面或方法不够科学得4-7 分； 未建立有效的数据模型得0-3 分。 对召回事件的根本原因进行了深入、准确的分析，能够有效识别 问题所在得8-10 分； 原因分析基本到位，但存在一些模糊或不准确的判断得4-7 分； 原因分析不深入或不准确得0-3 分。 能够准确评估召回事件对企业声誉和市场份额的短期和长期影 响，以及补救措施的成本和效果得8-10 分； 评估基本合理，但存在一些估计偏差或不全面的地方得4-7 分； 评估不准确或不全面得0-3 分。 审查企业召回程序 25 企业建立了符合ISO 13485 标准要求的完善召回程序得8-10 分； 召回程序基本符合要求，但存在一些小的缺陷得4-7 分；召回程 序不符合标准要求得0-3 分。 在召回事件中，企业的响应迅速，处理措施有效，减少了对患者 安全和企业运营的影响得12-15 分； 响应和处理基本及时有效，但存在一些改进空间得6-11 分； 响应迟缓，处理不当，造成较大负面影响得0-5 分。 客 户 客 户 1.5 % 检查投诉记录的准确性 25 客户投诉管理系统功能完善，能全面、准确记录和追踪投诉信息 得8-10 分；系统功能基本满足要求，但存在一些小的缺陷得4-7 T/LTIA 28—2024 26 服 务 投 诉 处 理 及 时 率 分；系统功能不足，无法有效记录和追踪得0-3 分。 系统中的投诉数据准确、可靠，无明显错误或遗漏得12-15 分； 数据存在少量错误或遗漏，但不影响主要评估得6-11 分； 数据错误或遗漏较多，严重影响评估得0-5 分。 核实及时率计算的准确 性 20 企业正确应用投诉处理及时率的计算公式，计算过程无误得8-10 分； 公式应用基本正确，但存在一些小的计算错误得4-7 分；公式应 用错误得0-3 分。 及时处理的投诉数量和总投诉数量统计准确得8-10 分；统计基本 准确，但存在少量误差得4-7 分； 统计不准确，误差较大得0-3 分。 评估模型和分析工具的 有效性 30 构建了完整、合理的数据模型，包括投诉处理流程图设计、数据 分析工具应用和定期分析机制得8-10 分； 模型基本构建，但部分环节存在不足得4-7 分； 模型构建不完善，关键环节缺失得0-3 分。 数据模型运行有效，能实时监控投诉处理情况，定期分析问题并 为改进提供支持得8-10 分； 运行效果一般，部分功能未充分发挥得4-7 分； 运行效果差，无法达到预期目标得0-3 分。 能通过模型准确识别常见问题和质量控制漏洞，并采取有效改进 措施得8-10 分； 能识别部分问题，但改进措施效果不明显得4-7 分； 问题识别不准确，改进措施无效得0-3 分。 审查并优化持续改进流 程，确保及时响应投诉。 25 企业应建立客户反馈接收机制，能及时响应客户需求得8-10 分； 流程基本符合要求，但存在一些小的瑕疵得4-7 分； 流程不符合要求，响应不及时得0-3 分。 建立了有效的持续改进机制，对潜在风险进行有效识别和控制， 产品质量持续改进效果高得12-15 分；有持续改进机制，但效果 不显著，得6-11 分；未建立有效机制得0-5 分。 客 户 满 意 0.5 % 评估产品上市后临床跟 踪问卷设计是否全面且 问题清晰 25 调查问卷设计全面、合理，涵盖了关键方面，问题清晰且针对性 强得8-10 分； 设计基本合理，但存在部分遗漏或问题不够清晰得4-7 分； 设计不合理，关键内容缺失或问题混乱得0-3 分。 T/LTIA 28—2024 27 度 调 查 得 分 采用了有效的分发方式，回收的样本数量充足且具有代表性得 12-15 分； 分发方式基本有效，样本数量和代表性有一定不足得6-11 分； 分发和回收存在较大问题，样本不具代表性得0-5 分。 检查问卷分发和样本回 收的广泛性和代表性 20 使用了恰当的统计软件和方法进行数据处理和分析得8-10 分； 方法基本恰当，但存在一些小的偏差得4-7 分； 方法不恰当，严重影响结果准确性得0-3 分。 得出的平均得分和各项指标分布准确、可靠得8-10 分；结果基本 准确，但存在少量误差得4-7 分； 结果误差较大，不可靠得0-3 分。 评价使用的统计方法、 软件适当性和数据分析 的准确性 审查企业评价体系的全 面性和统计学方法的应 用 30 构建了完善的产品上市后监督体系，评价维度全面，指标具体明 确得8-10 分； 体系基本构建，但存在部分维度或指标不完善得4-7 分；体系构 建不完整，关键内容缺失得0-3 分。 数据可视化工具使用恰当，能够清晰展示得分分布和趋势得8-10 分； 工具应用基本有效，但展示效果不够理想得4-7 分； 工具应用不当，无法有效展示数据得0-3 分。 应用统计学方法准确识别了影响客户满意度的关键因素，并能进 行合理分析得8-10 分； 能够识别部分关键因素，但分析不够深入得4-7 分； 关键因素识别不准确或分析无效得0-3 分。 核实上市后监督体系运 行。 25 建立了符合《医疗器械监督管理条例》（739 号令）要求的上市后 监督机制得8-10 分； 机制基本建立，但存在一些不足得4-7 分； 机制未建立或严重不符合要求得0-3 分。 能有效收集和分析顾客反馈，并采取了针对性的持续改进措施， 产品质量有提升得12-15 分； 能收集和分析反馈，但改进措施效果不明显得6-11 分；收集和分 析不到位，改进措施无效，产品质量无提升得0-5 分。 产市0.5 评估销售数据与市场调25 销售数据详细、准确，涵盖关键指标且无明显遗漏或错误得8-10 T/LTIA 28—2024 28 品 可 及 性 场 覆 盖 范 围 % 研。 分； 数据基本完整，但存在少量误差或不关键的遗漏得4-7 分； 数据严重不完整或错误较多得0-3 分。 市场调研报告深入、全面，对各地区的多方面分析准确且有价值 得12-15 分； 报告基本能反映情况，但分析不够深入或存在一定偏差得6-11 分； 报告质量差，分析不全面或错误较多得0-5 分。 确认地区覆盖统计准确 性。 20 已覆盖地区数量和潜在可覆盖地区总数统计准确无误得8-10 分； 统计存在少量误差，但不影响整体评估得4-7 分； 统计错误严重得0-3 分。 销售覆盖地区占比的计算正确，公式应用得当得8-10 分； 计算存在小错误，但可纠正得4-7 分； 计算错误严重得0-3 分。 评价市场分析模型。 30 市场分析模型综合考虑因素全面，架构合理且科学得8-10 分； 模型考虑因素有一定遗漏或架构存在小缺陷得4-7 分；模型构建 不完善，关键因素缺失得0-3 分。 能有效分析市场需求规模、增长趋势等，结果准确且有指导意义 得8-10 分； 分析结果基本合理，但准确性和指导意义有一定不足得4-7 分； 分析结果错误或无实际价值得0-3 分。 模型结果能为企业市场策略制定提供有力支持得8-10 分； 有一定支持作用，但效果不显著得4-7 分； 几乎无应用价值得0-3 分。 核实市场覆盖评估标准 25 企业的市场覆盖评估完全符合相关权威市场认证标准得12-15 分； 部分符合，但存在一些小的不符合项得6-11 分； 符合度低，存在较多不符合项得0-5 分。 评估结果具有高权威性和可信度得到市场认可得8-10 分； 权威性和可信度一般，部分受到质疑得4-7 分； 权威性和可信度差，不被认可得0-3 分。 产 品 0.5 % 评估物流数据完整性和 客户反馈全面性。 25 物流数据详尽、精确，完整涵盖关键时间节点得12-15 分； 数据基本完整，但存在少量关键信息缺失或不准确得6-11 分； T/LTIA 28—2024 29 配 送 效 率 数据严重不完整或错误较多得0-5 分。 客户反馈真实、全面，涵盖各方面评价，且具有代表性得8-10 分； 反馈基本能反映情况，但存在一定局限性或不全面得4-7 分； 反馈质量差，缺乏代表性或不全面得0-3 分。 确认配送效率指标计算 的准确性和合理性。 20 平均配送时间和配送准确率的计算数据来源准确，计算方法正确 得8-10 分； 计算方法基本正确，但数据来源存在少量问题得4-7 分；计算方 法错误或数据来源不可靠得0-3 分。 计算结果合理，能准确反映配送效率得8-10 分； 结果基本合理，但存在一定偏差得4-7 分； 结果不合理，无法反映实际情况得0-3 分。 评价配送效率评估模型 的实时监控和优化有效 性。 30 配送效率评估模型能全面监控关键节点，架构合理且科学得8-10 分； 模型能监控部分关键节点，但存在一定遗漏得4-7 分；模型关键 节点监控严重不足得0-3 分。 数据分析准确，预测具有较高的可靠性和前瞻性得8-10 分； 分析和预测基本合理，但存在一定误差或局限性得4-7 分； 分析和预测不准确或无实际价值得0-3 分。 根据模型结果采取的优化措施有效，显著提升配送效率得8-10 分； 优化措施有一定效果，但提升不明显得4-7 分； 优化措施无效，效率无改善得0-3 分。 审查物流服务合规情 况。 25 企业在配送流程、设施、信息管理和服务质量等方面完全合规得 12-15 分； 部分符合，但存在一些小的不符合项得6-11 分； 符合度低，存在较多不符合项得0-5 分。 配送服务达到行业高水平，无物流方面客户投诉得8-10 分； 服务水平较好，存在少量物流方面客户投诉得4-7 分； 服务水平一般，存在大量物流方面客户投诉得0-3 分。 库 存 周 0.5 % 评估系统