最新药品注册技术精讲(第二版)
作者： 李钧
出版日期：2008-2-1
本书依据最新修订的相关法规，采用概述与问答方式对有关药品注册技术要求进行讲解，内容紧密结合国际最新注册要求，紧扣药品注册工作中的实际需要，具有语言通俗易懂、内容简明扼要的特点。可供制药企业、科研单位和医疗机构有关技术人员参考，并可供药品监督管理人员、高等医药院校师生及社会各界人士阅读，可作为药品注册工作的培训教材。
总论篇第一章药品注册概论3
第一节药品注册的定义与适用范围5
一、什么是药品注册6
二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么8
三、谁主管全国药品注册管理工作10
四、《药品注册管理办法》体现的基本原则及修订重点内容有哪些11
第二节国家鼓励研究创制新药13
一、国家如何鼓励研究创制新药13
二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化?
对注册管理有什么影响15
三、为什么要取消新药保护制度17
四、对不同类别的新药监测期有什么规定18
五、为什么要修订《中药品种保护条例》20
六、新药评价内容按学科分有哪些21
七、如何认识新药研发的质量管理过程23
第三节药品注册的法律法规要求24
一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些25
二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些27
三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些31
四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些33
第四节药品注册的技术要求35
一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些35
二、中药、天然药物研究技术指导原则有哪些36
三、化学药物研究技术指导原则有哪些39
四、《新药(西药)临床研究指导原则》有哪些40
第五节ICH药品注册的国际技术要求41
一、ICH是怎样形成的?其组成、机构、职责、工作程序是什么?
有什么特征41
二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些46
三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些47
四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些48
五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些49
