药物制剂过程装备与工程设计
作 者： 张珩、万春杰 主编
出版时间： 2012
内容简介
本书系统阐述药物制剂和中药提取工艺的典型生产设备和包装设备的原理及发展动态，以及新版GMP对制剂生产厂房设施等硬件和软件的实施要求。全书分两大部分共十章，即制剂过程装备和制剂工程设计。在过程装备部分，反映近年来国内外最新工艺与制造技术和药物制剂装备发展的总体水平；在制剂工程设计部分，紧扣新版GMP的要求，阐述最新工程设计理念。内容取材新颖，理论联系实际，是一本较完整介绍制剂过程装备与车间设计的综合性教材。 本书可作为高等院校工科药物制剂专业、制药工程专业等相关专业的教材或参考书，也可供相关医药研究、设计、生产的工程技术人员参考。
目录
第一章 绪论
第一节 概述
一、课程涵义
二、学习本课程的意义
第二节 制剂过程装备的分类
一、通用制剂设备
二、专用制剂设备
第三节 制剂机械的代码与型号
一、制药机械产品代码
二、制药机械产品型号
第四节 制剂过程装备发展动态
一、装置设计与工程设计相结合
二、装备的联机性、配套性好，设计模块化
三、在线清洗及灭菌技术
四、精密的设计与高质量的加工
五、高性能在线控制及监测
六、我国制剂装备存在的主要问题
思考题
参考文献
第二章 GMP与制剂工程
第一节 GMP及其发展历程
一、GMP简介
二、GMP的新进展
第二节 GMP与空气洁净技术
一、洁净区的分级
二、设计保证
三、设计参数
第三节 GMP与制剂生产设备
一、原则
二、设计和安装
三、维护和维修
四、使用和清洁
五、校准
六、制药用水
第四节 GMP与洁净厂房设计
一、生产区
二、仓储区
三、质量控制区
四、辅助区
五、GMP与制剂产品质量管理
第五节 GMP的验证与认证
第六节 新版GMP的主要变化
一、对人员与组织标准要求的变化
二、对硬件标准要求的变化
三、软件管理方面
四、生产和质量控制现场的管理方面
五、验证管理方面
思考题
参考文献
第三章 制剂生产常用机构与装置
第一节 概述
