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2011 中英对照 ICH 药品注册的国际技术要求 质量部分 美国ICH指导委员会 著 2011年版

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  • 语言:中文版
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  • 类别:医药书籍
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关键词:注册   药品   委员会   指导   质量
资源简介
2011 中英对照 ICH 药品注册的国际技术要求 质量部分
作者:美国ICH指导委员会 著
出版时间:2011年版
内容简介
《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介:不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同,这不利于患者用药的安全和有效,亦不利于国际贸易及技术交流,同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体(简称欧共体,欧洲联盟的前身)、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”,遵循从患者利益出发的原则,尊重科学技术的规律,通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识,制定出质量、安全性和有效性共同技术文件,并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易,缩短新药的审批时间,降低新药的研制成本,使新药能及早地用于患者。
目录
Q3A(R2 )新原料药中的杂质
Q3B(R2) 新药制剂中的杂质
Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐
Q4B附录1(R1) 炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则
Q4B附录2(R1) 注射剂可提取容量法通则
Q4B附录3(R1) 微粒污染物检查法:不溶性微粒通则
Q4B附录4A(R1) 非无菌产品的微生物检查:微生物计数法通则
Q4B附录4B(R1) 非无菌产品的微生物检查:控制菌检查法通则
Q4B附录4C(R1) 非无菌产品的微生物检查:药物制剂和原料药的认可标准通则
Q4B附录5(R1) 崩解时限检查法通则
Q4B附录6(R1) 剂量均匀度通则
Q4B附录7(R2) 溶出度测定法通则
Q4B附录8(R1) 无菌检查法通则
Q8(R2) 药品研发
Q10药品质量体系
Q8/Q9/Q10 Q &AS 质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答
Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 (R1) RESIDUE ON IGNITION/ SULPHATED ASH GENERAL CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 (R1) TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R ATIONS GENERALCHAPTER
……
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