医学实验室质量体系建设理论与规范
作者：丁国良 等主编
出版时间：2015年版
丛编项： 医学实验室标准化建设培训教材
内容简介
《医学实验室质量体系建设理论与规范》包括质量管理体系建设基本理论、检验（输血）质量管理体系建设的几个认证标准、 检验（输血）质量管理体系建设相关的法律法规、相关专业知识等方面的内容，并附有检验（输血）质量管理体系范本，包括质量手册、 程序文件、操作规程、 质量记录等。从理论基础和实践实例方面给检验（输血）科技工作者就如何建立一个符合要求的质量管理体系指明了方向，有益于检验（输血）科规范的质量体系建设。
目录
第一篇 医学实验室质量管理体系基本理论
第一章 质量管理体系基本术语
第一节 有关质量的术语
第二节 有关管理的术语
第三节 认证和认可的术语
第四节 法制计量的术语
第五节 技术术语
第二章 检验（输血）质量管理体系建设的几个认证标准
第一节 ISO9000族标准概述及9001要求主要内容
第二节 检测和校准实验室能力通用要求的主要内容（17025）
第三节 医学实验室质量和能力认可准则的主要内容（15189）
第四节 《检测和校准实验室能力的通用要求》与《医学实验室质量和能力认可准则》的关系论证
第三章 检验（输血）质量管理体系建设相关的法律法规
第一节 实验室生物安全通用要求的主要内容
第二节 病原微生物实验室生物安全管理条例的主要内容
第三节 医疗废物管理条例主要内容
第四节 医疗卫生机构医疗废物管理办法
第五节 临床用血管理办法的主要内容
第四章 相关专业知识
第一节 质量管理体系运行中常用的几种统计技术
第二节 统计技术的各种图解及其应用
第三节 质量管理体系中定量数据的需求及支持性统计技术
第四节 十二种统计技术对照表
第五节 计数抽样检验程序
第六节 不合格率的计量抽样检验程序
第七节 测量不确定度评定与表示的主要内容
第五章 质量管理体系基本理论小结
第一节 总论
第二节 质量控制诸要素
第三节 质量管理体系文件
第四节 检验（输血）科质量管理体系相关概念
第五节 ISO标准族与检验（输血）科质量管理体系
第二篇 检验（输血）质量管理体系模本
第一章 质量手册
第二章 程序文件
第三章 操作规程
第四章 质量记录
