国外药品检查资料汇编 欧盟药品GMP指南
作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编
出版时间：2008年版
丛编项： 国外药品检查资料汇编
内容简介
本书共分四部分：
一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及
职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在一部分后收录了欧盟网页上常用的网
目录
第一部分 欧盟药品管理概述
第二部分 欧盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范
第三部分 欧盟GMP附录
欧盟GMP附录1 无菌药品的生产
欧盟GMP附录2 人用生物制品的生产
欧盟GMP附录3 放射性药品生产’
欧盟GMP附录4 兽用非免疫药品的生产
欧盟GMP附录5 免疫类兽药制品的生产
欧盟GMP附录6 医用气体生产
欧盟GMP附录7 草药制剂的生产
欧盟GMP附录8 原辅包装材料的取样
欧盟GMP附录9 液剂、霜剂和油膏的生产
欧
