临床检验方法学评价
作者：杨有业，张秀明 主编
出版时间：2009年版
内容简介
检测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量管理的重要内容，但目前国内尚缺乏有效的、规范的评价方案和实验方法，有鉴于此，出版此书。该书共分15章，首先介绍实验室统计学原理与技术基础，以及方法学性能评价所涉及的检验质量目标及其设定方法，然后系统地介绍了定量检验方法分析总误差、精密度、正确度、分析测量范围、分析灵敏度、分析干扰、参考区间、基质效应的评价方案和实验方法，以及定性检验方法的分析性能评价和诊断试验的诊断性能评价方法，最后对检验方法标准化所涉及的测量不确定度、临床检验量值溯源和参考系统进行介绍。该书主要参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的有关文件，并结合具体实际进行编写，内容先进，科学全面，图文并茂，实用性强；书中介绍内容大多有具体示例，力求介绍内容可操作性强，理论联系实践，以方便读者学习和使用，从实践中掌握这些技术。每章最后附有参考文献，可供感兴趣的读者进一步查阅。该书主要供临床检验专业技术人员、临床实验室管理人员、医药院校检验专业师生以及实验室研究人员学习与参考。
目录
第一章 实验室统计学基础 （张秀明杨有业）
第一节 统计学基本概念和术语
一、总体与样本
二、变量与资料
三、随机误差和系统误差
四、频率和概率
五、参数检验和非参数检验
第二节 计量资料的统计描述
一、描述数据集中趋势的统计量
二、描述数据离散趋势的统计量
第三节 正态分布及其应用
一、正态分布
二、正态分布的特征
三、正态分布的应用
第四节 参数检验
一、假设检验的基本步骤
二、t检验
三、多个样本均数比较的方差分析
第五节 秩转换的非参数检验
一、Wilcoxon符号秩检验
二、Wilcoxon秩和检验
三、Kruskal-Wallis H检验
四、Friedman M检验
第六节 X2检验
一、四格表资料的X2检验
二、配对四格表资料的X2检验
三、行×列表资料的X2检验
四、多个样本率比较的X2分割法
五、有序分组资料的线性趋势检验
第七节 直线相关与回归分析
一、直线相关
二、直线回归
第八节 一致性检验的统计分析方法
一、定量资料两种检测方法的一致性检验
二、定性资料两种方法的一致性检验
三、等级资料的一致性检验
第二章 分析误差与检验质量目标 （王丽娜张秀明）
第一节 分析误差的有关概念
一、真值和平均值
二、分析误差和准确度
三、系统误差和偏倚
四、随机误差和不精密度
五、精密度、正确度和准确度的关系
第二节 检验质量目标及其设定方法
一、依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标
二、依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标
三、根据已经出版的推荐性文件设定质量目标
四、利用政府机构或室间质量评价计划组织者确定的质量目标
五、基于当前技术水平设定质量目标
第三节 方法性能决定图
一、方法性能决定图的绘制
二、方法性能决定图的应用
第四节 应用方法性能决定图判断分析总误差的可接受性
一、实验材料与方法
二、实验结果与评价
第三章 分析总误差的评估 （蓝锴张秀明）
第一节 文件概述及有关定义
一、文件概述
二、有关定义和术语
第二节 分析总误差评估的基本原理
一、医学误差的因效图
二、评估分析总误差的重要性
三、确定分析总误差的性能目标
四、分析总误差评估的具体应用
第三节 实验要求与数据分析
一、买验要求
二、质控品的使用
三、数据分析
第四节 分析总误差的评估方法
一、离群值的检验与处理
二、非参数评估方法
三、参数评估方法
四、EP-21A方法与其他评估方法的比较
五、结果报告格式与说明
第五节 分析总误差评估示例
一、血清低密度脂蛋白胆固醇测定
二、血清钠测定
第四章 精密度性能评价 （郑松柏黄福达张秀明）
第一节 概述
一、常用的精密度评价方案
二、EP5-A2方案的特点
三、有关概念和术语
第二节 EP5-A2实验方案和要求
一、实验前准备
二、实验方法
三、质量控制
第三节 数据的收集、处理与统计分析
一、实验数据记录
二、离群值检验
三、精密度评价
四、结果与厂家性能要求或其他性能标准的比较
第四节 实验示例
第五节 EP5-A2的其他实验方案
一、每日1个批次的实验方案
二、生产厂家建立精密度性能
第六节 简便的精密度评价实验方案
一、样本准备
二、实验过程
三、质量控制程序
四、实验数据的统计学处理
五、应用举例
第五章 正确度性能评价 （郑松柏张秀明）
第一节 概述
一、常用的正确度评价方案
二、EP9-A2方案的特点
三、有关概念和术语
第二节 EP9-A2实验方案和要求
一、实验前准备
二、实验方法
三、质量控制
第三节 数据的收集、处理与统计分析
一、实验数据记录．
二、本方案中应用的缩写
三、方法内离群值检验
四、数据作图
五、线性关系的目测检查
六、方法间离群值检验
七、X值合适范围的检验
八、线性回归分析
九、预期偏倚及可信区间计算
十、预期结果与可接受标准的比较
第四节 实验示例
一、实验数据记录
二、数据作图
三、方法内离群值检验
四、方法间离群值检验
五、合适范围的检验
六、回归参数的估计
七、残差和回归标准误的计算
八、预期偏倚的计算和比较
第五节 EP9-A2方案对生产厂家的要求
一、实验设计
二、数据分析
三、偏倚性能的声明
第六节 简便的正确度评价实验方案
一、两种方法间病人标本结果的比较
二、定值参考物质检测
第六章 分析灵敏度性能评价 （张秀明温冬梅）
第七章 分析测量范围性能评价 （吴新忠庄俊华）
第八章 分析干扰性能评价 （徐建华余元龙）
第九章 参考值和参考区间 （张秀明陈桂山）
第十章 基质效应及其评估方法 （曾建明兰海丽）
第十一章 定量试验分析性能的初步评价 （周华友杨志钊）
第十二章 定性试验分析性能的评价方法 （陈茶曾建明）
第十三章 测量不确定度及其评定方法 （王治国）
第十四章 临床诊断试验的诊断性能评价 （郑磊王前刘忠民）
第十五章 临床检验量值溯源与参考系统 （王丽娜张秀明陈文祥）
