中药新药临床试验设计与实施
作者：唐旭东，翁维良，高蕊 主编
出版时间： 2013年版
内容简介
《中药新药临床试验设计与实施》在介绍中药新药临床试验设计、实施与评价的一般原则和方法的基础上，重点结合实际案例阐述了中药新药Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案的设计与实施思路及要点。同时，依据中国中医科学院西苑医院最新版的药物临床试验标准操作规程、医学伦理委员会标准操作规程以及电子化数据管理标准操作规程，介绍了针对中药新药临床试验全过程的规范化管理流程。
目录
第一章 中药新药临床试验设计与实施的现状与发展
一、管理规范与质量控制体系的完善
二、网络化数据管理的应用
三、人体生物医学研究伦理学的发展
四、研究方法与理念的创新
第二章 中药新药临床试验的一般技术要求
第一节 中药新药临床试验的伦理要求
一、伦理学的基本原则
二、中药新药临床试验伦理审查的特点
三、重视受试者保护体系的建立
四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证/评估
第二节 中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点
一、临床试验设计的基本原则及方法
二、常用的临床试验设计的类型
三、临床试验中的样本量估算
第三节 中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点
一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系
二、多中心实验室检测的质量控制
三、非实验室检查指标的质量控制
四、量表选择及使用的质量控制
五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
第四节 中药新药临床试验的文献选择与应用
一、常用检索技术与方法
二、常用主要数据库简介
三、样本量计算文献选择
四、对照药选择的文献选择
五、不良反应监测的文献选择
六、中药新药检索应注意的问题
第五节 临床试验注册制度
一、临床试验注册概述
二、WHO ICTRP
三、中国临床试验注册中心
第三章 中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析
第一节 Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求
一、耐受性试验方案设计要点
二、中药药代临床试验设计要点及技术要求
三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用
第二节 案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路
一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据
二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定
三、给药剂量的确定
四、给药方案的确定
五、疗程的确定
六、对合并用药的考虑
七、安全性指标标准的确定
八、不良事件的关联性分析
九、试验质量的控制
十、检测指标异常分析案例
第四章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读
第一节 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求
第二节 Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要
一、Ⅱ期案例方案设计摘要(试验设计日期：2005年5月)
……
第五章 中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察
第六章 临床药物临床试验标准操作规程
第七章 医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请指南
