医疗器械监管技术基础
作者:国家食品药品监督管理局组织编写
出版时间::2009年版
内容简介
本书为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。 本书依据医疗器械国家标准编写而成，具有内容全面、系统，先进性、权威性、实用性、指导性强的特点，是医疗器械监管人员的案头工具书。
目录
第一篇 医疗器械监管的通用技术基础
第一章 标准基础知识
第二章 医用电气通用要求
第三章 生物学评价
第四章 医疗器械的风险管理
第五章 医疗器械临床研究
第六章 医疗器械质量管理体系
第七章 无菌医疗器械生产管理
第二篇 有源医疗器械监管技术基础
第一章 概述
第二章 电子治疗设备
第三章 生理信息检测与处理设备
第四章 医用光学设备
第五章 医用声学设备
第六章 放射诊断设备
第七章 放射治疗设备和核医学设备
第八章 体外循环设备
第九章 其他医用电气设备
第十章 医用软件标准
第三篇 无源医疗器械监管技术基础
第一章 概述
第二章 眼科光学
第三章 口腔材料
第四章 外科植入物
第五章 医用高分子及其他材料制品
第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具
第四篇 医学实验室设备监管技术基础
第一章 体外诊断系统
第二章 消毒与灭菌
第三章 生物安全柜和其他实验室设备
