药物临床试验
作者：周宏灏 著
出版时间：2011年版
内容简介
《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。《药物临床试验》第一部分（一至八章）为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分（九至十九章）为分论，重点讲解各类药物临床试验的操作要点、方案设计规范和实践操作要点。《药物临床试验》在编排上独具特色：①强调临床试验操作要点的讲授，具有很强的实践性和可操作性。②在内容方面，涵盖了新药研发过程中，药物临床试验的各个阶段所承担的任务；同时，在编书过程中注重引入相关领域新进展，如定量药理学、药物临床试验的注册、特殊人群的药物临床试验等，均为首次以专著形式出现。③在编排形式方面，《药物临床试验》编写以基本理论加经典案例讲解的表现方法为主，便于自学。
目录
第一章 药物临床试验概述
第一节 药物临床试验的发展历史
第二节 药物临床试验的相关概念及分类
第三节 药物临床试验在新药开发中的地位
第四节 中国药物临床试验的发展历史、现状与展望
第二章 伦理与法规
第一节 基本的伦理学原则
第二节 伦理委员会的组建和运作
第三节 药物临床试验过程中的伦理学保护
第四节 药物临床试验的相关法规
第三章 生物统计
第一节 临床试验对生物统计的要求
第二节 随机对照试验的原则
第三节 临床试验的统计学考虑
第四节 临床试验数据的统计分析
第五节 贝叶斯方法原理及其在临床试验中的应用
第四章 临床试验的设计原则和实施
第一节 临床试验方案的设计与撰写
第二节 药物临床试验的质量保证和数据管理
第三节 受试者的招募
第四节 监查员的责任和义务
第五章 化学药物的临床试验
第一节 化学药物的分类
第二节 化学药物临床试验的分期
第六章 生物制品的临床试验
第一节 药物生物?品的分类
第二节 预防性疫苗的临床试验
第三节 预防性疫苗临床试验不良反应的分级标准
第四节 联合疫苗的临床试验
第七章 中药的临床试验
第一节 中药注册分类
第二节 中药临床试验的分期
第八章 临床试验的注册与报告规范化
第一节 临床试验透明化
第二节 临床试验注册
第三节 临床试验报告规范化
第四节 临床试验实时资料管理系统
第九章 Ⅰ期临?试验
第一节 耐受性试验
第二节 药代动力学研究
第十章 抗肿瘤药物临床试验
第一节 抗肿瘤药物临床试验的基本原则和要求
第二节 抗肿瘤药物工期临床试验
第三节 细胞毒药物临床试验
第四节 肿瘤分子靶向药物临床试验
第十一章 心血管药物临床试验
第一节 心血管药物临床试验设计与要求
第二节 抗高血压药物临床试验
第三节 抗心肌缺血药物临床试验
第四节 抗心律失常药物临床试验
第十二章 消化系统药物临床试验
第一节 消化系统疾病药物临床试验的一般考虑
第二节 消化系统药物临床试验
第十三章 抗感染药物临床试验
第一节 抗菌药物的临床试验
第二节 抗病毒药物
第十四章 内分泌药物临床试验
第一节 内分泌药物临床试验设计与要求
第二节 糖尿病治疗药物
第三节 激素类药物
第十五章 神经精神药物临床试验
第一节 神经精神药物临床试验设计与要求
第二节 抗癫痫药物临床试验
第三节 抗精神药物临床试验
第十六章 免疫调节药物临床试验
第一节 免疫调节药物临床试验设计与要求
第二节 有效性评价的一般原则
第三节 安全性评价
第四节 免疫调节药物临床试验的其他影响因素
第五节 风湿免疫抑制剂的药物临床试验
第六节 移植免疫抑制剂的药物临床试验
第七节 免疫增强剂的药物临床试验
第十七章 儿科临床试验
第一节 儿科群体的特殊性及儿科临床试验的重要性
第二节 儿科药物临床试验设计与要求
第三节 儿科临床试验的统计设计和分析方案
第十八章 老年药物临床试验
第一节 老年药物临床试验的一般原则
第二节 老年药物临床试验的影响因素
第三节 老年痴呆药物临床试验
第十九章 特殊人群的药物临床试验
第一节 肝功能不全患者的药代动力学研究
第二节 肾功能不全患者的药代动力学研究
第三节 妊娠期临床试验
第四节 对哺乳期妇女的临床试验研究
附录一 药物临床试验质量管理规范
附录二 国际协调会议对人用医药品注册的技术要求临床试验质量管理规范(节选)
附录三 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
