药物临床试验与评价技术规范
作者：林曙光，余细勇 主编
出版时间：2014年版
内容简介
《药物临床试验与评价技术规范》分为7篇，分别介绍抗菌药物、心血管药物、消化系统药物、神经系统药物、皮肤外用药、肿瘤药物、中药共7个专业的药物临床试验技术规范，可供各制药企业的研究人员、CRO、药物临床研究人员、国家药物临床试验机构办公室人员等参考，也可供有关学科的研究人员参考。
目录
第一章 抗菌药物临床试验技术规范第一节 抗菌药物临床试验方案设计技术规范第二节 社区获得性细菌性肺炎感染抗茵药物临床试验技术规范第三节 合并慢性阻塞性肺疾病的慢支炎患者急性细菌性急性感染加重抗菌药物临床试验技术规范第四节 复杂性泌尿道感染抗菌药物临床试验技术规范第五节 复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术规范第六节 细菌性阴道炎抗菌药物临床试验技术规范
第二章 心血管药物临床试验技术规范第一节 抗高血压药物临床试验技术规范第二节 抗心肌缺血药物临床试验技术规范第三节 抗心力衰竭药物临床试验技术规范第四节 抗血栓药物临床试验技术规范第五节 抗心律失常药物临床试验技术规范第六节 治疗肺动脉高压药物临床试验技术规范第七节 心血管药物临床试验统计学设计、数据处理与统计分析技术规范第八节 心血管药物临床试验中特殊诊疗技术操作规范
第三章 消化系统药物临床试验技术规范第一节 治疗上消化道出血新药临床试验技术规范第二节 治疗消化性溃疡新药临床试验技术规范第三节 治疗功能性消化不良中药新药临床试验技术规范第四节 治疗溃疡性结肠炎药物临床试验技术规范
第四章 神经系统药物临床试验技术规范第一节 精神药物临床试验方案设计技术规范第二节 治疗精神分裂症药物临床试验技术规范第三节 治疗双相障碍药物临床试验技术规范第四节 治疗抑郁症药物I临床试验技术规范
第五章 皮肤外用药物临床试验技术规范第一节 皮肤外用药物临床试验方案设计技术规范第二节 治疗寻常痤疮药物临床试验技术规范第三节 治疗银屑病药物临床试验技术规范第四节 单纯疱疹外用药物临床试验技术规范第五节 皮肤专科特殊临床检测技术规范第六节 急性皮炎临床救治技术规范
第六章 肿瘤药物临床试验技术规范第一节 肿瘤药物临床试验方案设计规范第二节 肝癌药物临床试验技术规范第三节 非小细胞肺癌药物临床试验技术规范第四节 胃癌药物临床试验技术规范第五节 鼻咽癌药物临床试验技术规范
第七章 中药及天然药物临床试验技术规范第一节 中药及天然药物治疗更年期综合征临床试验技术规范第二节 中药及天然药物治疗脑出血临床试验技术规范第三节 中药及天然药物治疗乳腺增生病临床试验技术规范第四节 中药及天然药物治疗特应性皮炎临床试验技术规范
附录Ⅰ ICH国际药物临床试验管理规范附录Ⅱ 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)附录Ⅲ 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
