新药研究与评价概论
作者：李晓辉，杜冠华 主编
出版时间：2013年版
内容简介
新药研究与创制是一项复杂的系统工程，涉及生物学、化学、药理学、药剂学、毒理学、药物分析、药物代谢动力学及临床医学等诸多学科，已成为围内外竞相发展的热点领域。开发新药，投资大、周期长、风险高，需要研究者具有多学科、多方面的复合知识。随着我国新药研究、评价、生产、监督的快速发展，对人才的需求日趋迫切。为此，近年来国内二十余所高等医药院校相继开设了新药研究与评价相关课程。这是一门探讨新药筛选、研究与评价的综合性专业课程，它的内容涵盖了新药研发的几乎所有关键环节，诸如主要研发内容、流程、技术要求与规范、国内外的历史与进展，以及新药申报资料形式审查要点等，在医药学类专业人才培养中具有十分重要的作用。 本教材正是针对该领域的发展和教学用书的迫切需求，组织国内著名高校、研究院所、制药企业的15位专家完成。编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验，开发注册成功新药项目30余项；同时大多数是国家食品药品监督管理总局的新药审评专家，而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家，在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。本教材既注重原理介绍，又紧紧围绕实际需求，特别是针对目前新药研究与评价的现状和趋势，单独设立了伦理学、新药申报注册等章节。不仅适用于药学专业、生物技术专业及医学专业本科生和药学类研究生的教学，也可以作为从事新药研究、开发、生产及监督管理等工作者有价值的参考书。
目录
第一章 总论
第一节 新药研究与评价工作简史
一、古代的新药研究与评价工作史
二、近代的新药研究与评价工作史
三、现代的新药研究与评价工作史
四、我国的新药研究与评价工作史
第二节 新药研究与评价基本步骤
一、新药品种分类
二、新药研究与评价的内容与程序
第三节 新药研究与评价相关法规
一、新药研究与评价的国际规范
二、我国新药研究与评价的相关法规
第二章 药物的发现
第一节 药物发现的基本模式
一、药物的偶然发现
二、药物的主动获得
三、药物发现模式的转变
第二节 基于整体动物的药物筛选技术
一、传统整体动物水平筛选技术
二、小型模式动物整体水平筛选技术
第三节 虚拟筛选技术
一、非药物类化合物排除法
二、假阳性化合物排除法
三、药效团搜索法
四、分子对接法
五、分子相似法
六、反向分子对接法
第四节 高通量筛选和高内涵筛选
一、高通量筛选技术
二、高内涵筛选技术
第五节 其他现代药物发现常用技术
一、生物信息学技术
二、生物芯片技术
三、表面等离子共振（ SPR）技术
四、转基因技术
五、RNA干扰技术
第三章 原料药的药学研究
第一节 原料药制备研究与性质
一、原料药制备研究的目的、意义与过程
二、原料药的制备研究
三、新的进展
第二节 原料药化学结构确证
一、原料药化学结构确证研究的要求
二、结构确证研究的分析测试方法
三、综合解析
四、药物的名称、结构式及理化性质
五、注意事项
第三节 原料药杂质研究
一、原料药杂质研究的意义与目的
二、杂质的分类
三、原料药杂质的分析方法
四、有机杂质的分离和鉴定研究
第四节 原料药质量标准
一、原料药质量标准研究的目的与意义
二、质量研究用样品和对照品
三、原料药的质量研究
四、质量标准分析方法验证
五、质量标准的制订
第五节 原料药稳定性研究
一、原料药稳定性研究的意义与目的
二、原料药稳定性研究的试验方法
三、原料药稳定性研究的评价
第四章 药物制剂的药学研究
第一节 剂型与处方设计
一、药物剂型的重要性
二、药物剂型选择的基本原则
三、处方筛选和制备工艺优化
第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制订
一、药物制剂质量标准建立的基本过程
……
第五章 临床前药理研究
第六章 临床前药动学
第七章 临床前一般毒理学评价
第八章 特殊毒性评价
第九章 临床药理研究
第十章 中药与天然药物的研究与评价
第十一章 生物技术药物的研究与评价
第十二章 新药研究中的统计学
第十三章 新药研究中的伦理学
第十四章 新药申报与注册
第十五章 药物上市后再评价
主要参考文献
