2011药品注册的国际技术要求 安全性部分 中英对照
作者：美国ICH指导委员会 著
出版时间：2011年版
内容简介
《2011药品注册的国际技术要求:安全性部分(中英对照ICH)》由周海钓主编，共包括4份文件，分别是：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案，供相关读者阅读及参考。
目录
S1C（R2） 药物致癌试验的剂量选择
S2（R1） 人用药物遗传毒性试验和结果分析
指导原则
S9 抗肿瘤药物的非临床评价
M3（R2） 支持药物进行临床试验和上市的非
临床安全性研究指导原则
S1C（R2） DOSE SELECTION FOR
CARCINOGENICITY STUDIES OF
PHARMACEUTICALS
S2（R1） GUIDANCE ON GENOTOXICITY
TESTING AND DATA
INTERPRETATION FOR
PHARMACEUTICALS INTENDED
FOR HUMAN USE
S9 NONCLINICAL EVALUATION
FOR ANTICANCER
PHARMACEUTICALS
M3 （R2） UIDANCE ON NONCLINICAL
SAFETY STUDIES FOR THE
CONDUCT OF HUMAN CLINICAL
TRIALS AND MARKETING
AUTHORIZATION FOR
PHARMACEUTICALS
