美国药学科学家协会（AAPS）制药科学进展丛书 FDA生物等效性标准
作者：姚立新
出版时间：2017年版
内容简介
由余煊强、李冰原*，姚立新译的《FDA生物等 效性标准（精）》这本综合性参考书展示了药物生物等 效性监管科学实践的现状和*新近展。本书包含16章 ，深入探讨了范围广泛的生物等效性相关主题，包括 生物等效性的起源和原理，统计学考虑要点，食物影 响研究，生物等效性研究豁免条件，生物药剂学分类 系统，生物药剂学药物分布分类系统，生物等效性建 模与模拟，以及生物分析*佳实践。本书还探讨了药 效学和临床终点生物等效性研究，以及针对高变异药 物、窄治疗指数药物、脂质体药物、局部作用胃肠用 药物、外用药物、鼻用和吸入性药物的生物等效性评 价方法。本书由制定监管政策和开展生物等效性监管评价 的多位FDA监管科学家撰写。因此，本书所有章节内 容均彰显了实际案例研究与基础科学相结合的特点。对于制药业、监管机构和学术机构的科学家以及寻求 扩展生物等效性标准知识的本科生和研究生，本书是 *具价值的资源。
目录
第1章 生物等效性简史 第2章 生物等效性的基础 第3章 统计学基本要求 第4章 食物对药品生物利用度和生物等效性的影响 第5章 生物等效性研究豁免与生物药剂学分类系统 第6章 高变异药物的生物等效性 第7章 部分药一时曲线下面积：用于生物利用度和生物等效性评价的另外一种药代动力学参数 第8章 窄治疗指数药物的生物等效性 第9章 药效学终点生物等效性研究 第10章 临床终点生物等效性研究 第11章 脂质体药品的生物等效性 第12章 胃肠道局部作用药品的生物等效性 第13章 局部用药品的生物等效性 第14章 口吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效性 第15章 生物等效性：建模与模拟 第16章 生物分析 缩略语（中英文对照） 索引
