实用BFS技术与无菌制造工艺
作者：杨春文 著
出版时间： 2017年版
内容简介
《实用BFS技术与无菌制造工艺》上半部分：以BFS技术的概念、装备的结构原理、相应法规、标准为主，侧重BFS技术与应用方面的介绍；介绍内容包括国内、国际不同BFS机型，相关的法规文件，BFS装备的设计、验证、应用等；对不同国家或地区法规的应用状况进行介绍、点评；后总结了BFS技术制造要点、验收要点、车间设计要点、现场检查要点。
下半部分：将BFS技术与工艺、法规、成本结合，阐述其应用。或者说，只是把BFS技术作为一个灌装技术的例子，对如何制造出优质的无菌产品、如何管理好无菌车间进行了深入、系统的描述。书中列举了大量的案例样本，且内容非常丰富、实用。用于分析的许多案例，具有国际制药水准，在其他的书中是很难读到的。《实用BFS技术与无菌制造工艺》从单一设备（工序）讲，涉及了URS，FAT、SAT、IQ～PQ、PV，生产运行。就整个车间讲，内容涉及称量、配制、灌装、灭菌（热处理）、灯检、检漏、包装等工序、相关设备没施，以及车间工艺设计。同时，有专门的章节阐述制药企业的生产管理、设备维护运行、异常处理、效率提升等内容。
