医学实验室ISO 15189认可指导丛书 分子诊断标准化操作程序
作者： 沈佐君等主编
出版时间：2020年版
内容简介
“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力 认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验 室认可有重要的指导意义和实用价值。 本书共分２篇２０章。第一篇为管理要求，主要介绍组织和管理、质量管理和实验室安全 管理等方面的操作程序。第二篇为技术要求，从标本采集、临床标本的细菌学检验、抗菌药物 敏感试验等方面来阐述临床微生物实验室相关操作规程，包括检验前质量管理、实验室仪器设 备、常用培养基及试剂、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种染色方法、各种标本的涂 片镜检与培养、常见病原菌及高致病菌检验、手工检验人员比对与仪器性能验证等标准操作规 程。附录部分不仅收录了实验室管理、仪器和设备以及质量控制等方面常用的记录表格，方便 读者直接引用，而且列举了微生物室现场评审不符合项等，有利于读者借鉴和参考，指导作用 突出。 本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，可作为正在准备或已经通过ＩＳＯ １５１８９认可的医院临床微生物实验室的指导书，又可作为基层医院微生物室常规工作的管理 规范和操作手册，还可作为临床微生物专业学习的培训教材。
目录
篇管理与技术要求 / 001
章·分子诊断实验室人员岗位设置及管理002
分子诊断实验室组织结构 / 003
分子诊断实验室人员资质和岗位责任 / 006
分子诊断实验室人员培训及能力评估 / 008
第二章·分子诊断实验室设施与环境010
分子诊断实验室设施和环境条件程序 / 011
分子诊断实验室生物安全风险处置程序 / 014
分子诊断实验室防污染管理程序 / 016
第三章·标本采集与接收程序018
检验项目申请程序 / 019
标本采集、运送、接收与保存程序 / 021
第四章·检验方法性能评价程序023
分子定量项目性能验证标准操作规程 / 024
分子定性项目性能验证标准操作规程 / 028
核酸提取效率验证标准操作规程 / 032
第五章·质量保证034
能力验证、实验室间比对程序 / 035
室内质量控制管理程序 / 038
室内人员比对、留样再测程序 / 041
检测系统间比对程序 / 042
风险评估管理程序 / 043
质量指标管理程序 / 046
工作流程管理程序 / 049
第六章·结果报告程序051
感染性疾病分子检验结果报告程序 / 052
遗传性疾病分子检测结果报告程序 / 054
NGS分子检验结果报告程序 / 056
药物敏感相关基因分子检验结果报告程序 / 059
第二篇分子诊断标准操作规程 / 061
第七章·仪器设备标准操作规程062
节主要仪器设备标准操作规程 / 063
荧光定量扩增仪标准操作规程 / 063
全自动核酸提取仪标准操作规程 / 065
全自动核酸提取工作站标准操作规程 / 067
焦磷酸测序仪标准操作规程 / 070
DNA序列分析仪标准操作规程 / 075
高通量测序仪标准操作规程 / 082
DNA打断仪标准操作规程 / 090
数字PCR系统标准操作规程 / 095
微阵列芯片扫描仪标准操作规程 / 101
第二节辅助仪器设备标准操作规程 / 104
生物安全柜标准操作规程 / 104
超净工作台标准操作规程 / 106
紫外线消毒车标准操作规程 / 108
干式恒温器标准操作规程 / 110
高速冷冻离心机标准操作规程 / 111
旋涡振荡器标准操作规程 / 113
加样器标准操作规程 / 114
-70℃冰箱标准操作规程 / 115
荧光显微镜标准操作规程 / 117
第八章·检验方法标准操作规程119
节感染性疾病分子检验项目标准操作规程 / 120
乙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程 / 120
丙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程 / 124
乙型肝炎病毒基因分型标准操作规程 / 128
高灵敏HBV DNA检测标准操作规程 / 131
高灵敏HCV RNA检测标准操作规程 / 135
丙型肝炎病毒基因分型标准操作规程 / 139
结核分枝杆菌DNA定量检测标准操作规程 / 143
EB病毒DNA定量检测标准操作规程 / 147
巨细胞病毒DNA定量检测标准操作规程 / 152
单纯疱疹病毒DNA定量检测标准操作规程 / 156
肺炎支/衣原体DNA定量检测标准操作规程 / 160
淋球菌核酸检测标准操作规程 / 164
沙眼衣原体核酸检测标准操作规程 / 167
解脲脲原体核酸检测标准操作规程 / 170
人乳头瘤病毒核酸检测标准操作规程 / 173
人类免疫缺陷病毒核酸定性检测标准操作规程 / 176
人类免疫缺陷病毒核酸定量检测标准操作规程 / 179
人乳头瘤病毒基因分型检测标准操作规程 / 183
B族链球菌核酸检测标准操作规程 / 186
第二节遗传性疾病分子检验方法标准操作规程 / 189
Y染色体微缺失检测标准操作规程 / 189
PAH基因突变检测标准操作规程 / 192
遗传性耳聋基因检测（PCR芯片法）标准操作规程 / 195
遗传性耳聋基因检测（荧光PCR法）标准操作规程 / 198
遗传性药物性耳聋基因检测标准操作规程 / 201
地中海贫血基因检测标准操作规程 / 205
第三节二代测序检验方法标准操作规程 / 214
二代测序检验项目中核酸提取操作规程 / 214
BRCA基因突变检测标准操作规程 / 221
肺癌个体化基因检测项目标准操作规程 / 234
乳腺癌基因突变检测标准操作规程 / 255
淋巴瘤基因突变检测标准操作规程 / 258
BRAFV600E基因突变检测标准操作规程 / 261
EGFR基因突变标准操作规程 / 264
HER2基因扩增荧光原位杂交标准操作规程 / 268
实体肿瘤相关基因检测标准操作规程 / 275
第四节药物敏感性相关分子检验方法标准操作规程 / 281
CYP2C19基因多态性检测标准操作规程 / 281
CYP2D6*10多态性检测（PCR熔解曲线法）标准操作规程 / 285
CYP2D6*10多态性检测（基因芯片法）标准操作规程 / 289
MTHFR（C677T）基因多态性检测标准操作规程 / 294
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测标准操作规程 / 298
乙型肝炎耐药基因多态性检测标准操作规程 / 302
结核分枝杆菌耐药基因多态性检测标准操作规程 / 307
万古霉素耐药基因检测标准操作规程 / 309
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测标准操作规程 / 311
附录313
一、 常用表格 / 314
二、 现场评审常见不符合项举例 / 351
