DB31/T 1679-2026 移动式X射线计算机体层摄影设备质量控制监测规范

　　ICS 11.040.50

　　CCS C 43

　　DB 31/T 1679—2026

　　移动式 X 射线计算机体层摄影设备

　　质量控制监测规范

　　Specifications for monitoring of quality control of mobile X-ray computed

　　tomography

　　2026 - 02 - 14 发布 2026 - 06 - 01 实施

　　上海市市场监督管理局 发 布

　　DB 31/T 1679—2026

　　DB 31/T 1679—2026

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。

　　本文件由上海市职业卫生标准化技术委员会归口。

　　本文件起草单位：复旦大学放射医学研究所、上海市疾病预防控制中心、上海市卫生健康委员会监督所、上海市肺科医院。

　　本文件主要起草人：翟江龙、朱国英、姚杰、唐杰、杨磊磊、王孝辉、陈晓文。

　　移动式 X 射线计算机体层摄影设备

　　质量控制监测规范

　　1 范围

　　本文件规定了移动式X射线计算机体层摄影设备(以下简称“移动式CT”)质量控制基本要求、监测项目与方法、监测结果评价及处理。

　　本文件适用于移动式CT的质量控制监测，车载式CT质量控制监测可参照本文件执行。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

　　文件。

　　医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用

　　要求

　　GB 17589 X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范

　　GB/T 19042.5 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备图像性能验收试验

　　3 术语和定义

　　GB 9706.244、GB 17589和GB/T 19042.5界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　移动式 X 射线计算机体层摄影设备 mobile X-ray computed tomography

　　依靠设备自身的轮子或类似装置可实现不同使用场所间移动，用于开展床旁体层摄影检查等操作的可移动的X射线计算机体层摄影设备。

　　[来源：YY/T 1625—2018，3.1，有修改]

　　3.2

　　伪影 artifact

　　图像上不应出现的明显可见的干扰图影。

　　注：它既不是体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。

　　[来源：GB/T 19042.3—2005，3.3.1，有修改]

　　4 基本要求

　　4.1 质量控制监测分为验收监测、状态监测及稳定性监测。验收监测和状态监测应委托有资质的技术服务机构实施，稳定性监测由医疗机构自身实施或委托有能力的机构实施。

　　4.2 新安装或重大维修后的移动式 CT，使用前应进行验收监测;使用中的移动式 CT 应每年进行状态监测，并按照表 A.1 要求的时间周期实施稳定性监测;移动式 CT 在移动过程中发生如碰撞、颠簸等可能影响影像质量事件时，使用前应进行稳定性监测。

　　4.3 移动式 CT 的监测项目与技术要求应符合表 A.1 的要求，对功能不具备或不能满足监测条件的监测项目应在报告中加以说明。

　　4.4 监测报告的内容应包括但不限于：委托单位基本信息、设备信息、监测项目、监测条件、监测结果及技术要求。

　　5 监测项目与方法

　　5.1 扫描架移动定位精度

　　5.1.1 将最小刻度为 1 mm，有效长度不小于 300 mm 的钢尺固定在扫描架移动路径上，并保证钢尺与扫描架运动方向平行。

　　5.1.2 分别对扫描架给出“进”和“退”300 mm 的指令，记录进、退起始点和终止点激光灯在钢尺上的位置示值，计算出扫描架移动的距离，并与预设值(300 mm)进行比较，两者差值分别记为进位与退位偏差。

　　5.2 加权 CT 剂量指数 CTDIW

　　5.2.1 将 CT 剂量指数 CTDIW 监测模体(符合 B.2.1 的要求)置于扫描野中心，模体圆柱轴线与扫描架旋转轴重合，并垂直于扫描横断面。剂量仪探测器的有效探测中心依次位于扫描层面的中心位置或外围各点位置，未放置探测器的孔使用模体相同材料进行填充。

　　5.2.2 按照厂家说明书中给定的或者临床常用的成人头部扫描条件和体部扫描条件(若适用)进行单次轴向扫描，单次扫描设置的准直器宽度不应大于 40 mm。

　　5.2.3 依次测量模体中心点及外围各点的剂量，记录剂量仪(符合 B.1 的要求)示值，并按照式(1)和(2)计算得到 CTDIW 值，再经校准因子修正后得到 CTDIW 的测量值。

　　CTDIdZ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

　　式中：

　　CTDI100——CT剂量指数100，单位为毫戈瑞(mGy);

　　N ——单次轴向扫描所产生的层数;

　　T ——标称层厚，单位为毫米(mm);

　　D(z) ——沿着标准横断面中心轴线的剂量剖面分布曲线。

　　CTDIw CTDI100,c CTDI100,p · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

　　式中：

　　CTDIw ——加权CT剂量指数，单位为毫戈瑞(mGy);

　　CTDI100,c——模体中心点测量的CTDI100 ，单位为毫戈瑞(mGy);

　　CTDI100,p——模体外围各点测量的CTDI100 的平均值，单位为毫戈瑞(mGy)。

　　5.3 定位光精度

　　5.3.1 将定位光精度监测模体(符合 B.2.2 的要求)放置在扫描野中心线上固定，模体轴线垂直于扫描横断面，使得模体所有表面标记与定位光重合。

　　5.3.2 采用临床常用头部扫描条件，选择适当的射线准直宽度，进行单次轴向扫描，获得内定位光标记层的图像，比较图像中特定物体的位置与标准层面位置之间的偏差，再利用空间几何关系计算得到定位光精度。

　　5.4 重建层厚偏差

　　5.4.1 将层厚偏差监测模体(符合 B.2.3 的要求)放置于扫描野中心，模体轴线与扫描架的旋转轴重合，并垂直于扫描横断面。

　　5.4.2 采用临床常用头部扫描条件进行轴向扫描，设置不同的重建层厚，并使用标准重建模式获得影像。

　　5.4.3 测量标记物附近背景 CT 值，记为 CTb ;调整窗宽至最小值，逐渐改变窗位，直至标记物影像恰好完全消失，此时的窗位值记为 CTm ;保持窗宽为最小值，调整窗位至 CTb+CTm 的一半。

　　5.4.4 按照 5.4.3 方法或模体说明书中观察条件调整影像窗宽窗位后，测量标记物的长度，再利用标记物的几何位置关系计算得到重建层厚的测量值。

　　5.5 高对比分辨力

　　5.5.1 将高对比分辨力监测模体(符合 B.2.4 的要求)置于扫描视野中心，模体轴线与扫描架的旋转轴重合，并垂直于扫描横断面。

　　5.5.2 选用厂家推荐扫描条件或者常规头部扫描条件进行轴向扫描，加权 CT 剂量指数 CTDIw 不应大于

　　50 mGy。

　　5.5.3 使用标准重建算法重建图像，根据模体说明书调整图像观察条件或者将窗宽调整至最小，逐渐增加窗位，观察能分辨的最小周期性细节的尺寸或记录调制传递函数(modulated transfer function， MTF)曲线上 10%对应的空间频率值作为空间分辨力的测量值。

　　5.5.4 如果采用特殊重建算法获得高对比分辨力，应将 5.5.3 中扫描图像按特殊重建算法重建，再记录该特殊重建算法重建图像对应的高对比分辨力的测量值，同时报告中应注明该特殊重建算法。

　　注：特殊重建算法是指除标准重建算法以外的重建算法。

　　5.6 低对比可探测能力

　　5.6.1 将低对比可探测能力监测模体(符合 B.2.5 的要求)置于扫描视野中心，模体轴线与扫描架的旋转轴重合，并垂直于扫描横断面。

　　5.6.2 使用临床常用头部扫描条件进行轴向扫描， CTDIw 不应大于 50 mGy，层厚设置为 10 mm 或最接近 10 mm，采用标准重建模式获得影像。

　　5.6.3 根据模体说明书调整图像观察条件，记录每种标称对比度的细节所能观察到的最小直径，与标称对比度相乘，得到不同标称对比度细节乘积的平均值，作为低对比可探测能力的监测值。

　　5.7 CT 值(水)、噪声和均匀性

　　5.7.1 将水模体(符合 B.2.6 的要求)置于扫描视野中心，模体轴线与扫描架的旋转轴重合，并垂直于扫描横断面。

　　5.7.2 使用临床常用头部扫描条件进行轴向扫描， CTDIW 不应大于 50 mGy，设置层厚为 10 mm，采用标准重建模式获得图像。

　　5.7.3 在上述图像中心选取直径宜为水模体图像直径 40%的感兴趣区域(ROI)，读取该 ROI 内 CT 值的标准偏差，该标准偏差除以对比度标尺(CTwater -CTair )得到噪声的测量值 n，按式(3)计算。

　　n

　　式中：

　　n ——噪声;

　　σwater——ROI内CT值的标准偏差，单位为亨氏单位(HU);

　　CTwater——水的CT值，单位为亨氏单位(HU)，取值0 HU;

　　CTair ——空气的CT值，单位为亨氏单位(HU)，取值-1000 HU。

　　5.7.4 噪声的监测与评价应在层厚为 10 mm 的情况下进行，对于层厚不能设置为 10 mm 的设备，可选择最接近 10 mm 的层厚，并按照式(4)对噪声进行修正。

　　n10 = nT ······················································· (2)

　　式中：

　　n10——层厚为10 mm时的噪声;

　　nT ——层厚为T mm时的噪声;

　　T ——预设层厚，单位为毫米(mm)。

　　5.7.5 在图像圆周相当于钟表时针 3 点、6 点、9 点、12 点的方向，距模体影像边沿 10 mm 处，选取直径为测试模体图像直径 10%的 ROI，分别测量这四个 ROI 的平均 CT 值，并与 5.7.3 影像中心 ROI 平均CT 值的最大差值作为均匀性的测量值。

　　5.8 伪影

　　5.8.1 使用 5.7.2 获得的 CT 影像，调节窗位为最小，窗宽分别为 50 HU、100 HU 的条件下观察水模影像，影像中不应存在影响临床诊断的伪影。

　　5.8.2 如果发现伪影，检查伪影随影像移动或摆动情况，若伪影随影像移动或摆动表示来自影像接收器，不移动则表示来自显示器。应记录和描述所观察到的伪影情况。

　　5.9 CT 值线性

　　5.9.1 将 CT 值线性监测模体(符合 B.2.7 的要求)置于扫描视野中心，模体轴线与扫描架的旋转轴重合，并垂直于扫描横断面。

　　5.9.2 选用厂家推荐扫描条件或者常规头部扫描条件进行轴向扫描， CTDIw 不应大于 50 mGy。

　　5.9.3 在不同模块中心选取直径宜为模块直径 80%的 ROI，测量其平均 CT 值。

　　5.9.4 根据模体说明书中标注的各种模块在相应射线质条件下的衰减系数和标称 CT 值，计算各模块标称 CT 值与测量所得的平均 CT 值之差，差值最大者记为 CT 值线性的评价参数。

　　6 监测结果评价及处理

　　6.1 监测结果符合本文件中附录 A 的技术要求为合格。

　　6.2 监测结果不符合本文件的技术要求时按如下程序处理。

　　a) 监测中发现有不合格指标时，应重新监测。

　　b) 如重新监测后，确实不符合本文件的技术要求时，应采取以下措施：

　　1) 可校准的设备参数应及时进行校准，校准并经监测合格后方可重新投入使用;

　　2) 对无法校准或校准后仍不合格的设备，应限制使用范围或退出使用。

　　A

　　A

　　附 录 A

　　(规范性)

　　质量控制监测项目与技术要求

　　移动式CT质量控制监测项目与技术要求见表A.1。

　　表 A.1 移动式 CT 质量控制监测项目与技术要求

　　B

　　B

　　附 录 B

　　(规范性)

　　监测用剂量仪与监测模体要求

　　B.1 监测用剂量仪要求

　　B.1.1 监测用剂量仪的量值应溯源至国家基准。

　　B.1.2 监测用剂量仪应配备长度为100 mm，有效容积为3000 mm3 的CT“笔形”电离室。

　　B.1.3 监测用剂量仪测量示值重复性不应大于5%，相对固有误差不应大于30%。

　　B.2 监测模体要求

　　B.2.1 CTDIW监测模体为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的均质圆柱体，头部模体直径为160 mm，体部模体直径为320 mm，模体长度为150 mm。模体中心和距模体表面10 mm处外围各点有可放置剂量仪探测器的孔。

　　B.2.2 定位光精度监测模体采用表面具有清晰明确的定位标记， 内部嵌有特定形状的物体，该物体的形状、位置与模体表面定位标记具有固定的空间几何关系。

　　B.2.3 层厚偏差监测模体采用内嵌有与均质背景成高对比的标记物，标记物具有确定的几何位置，通过其几何位置能够反映成像重建层厚。

　　B.2.4 高对比分辨力监测模体应满足下列要求：

　　a) 用于直接观察图像进行评价的高对比分辨力模体应具有周期性细节，周期性细节结构之间的间距与单个周期性细节自身宽度相等，周期性细节的有效衰减系数与均质背景的有效衰减系数差异导致的 CT 值之差应大于 100 HU;

　　b) 用于计算调制传递函数(MTF)的高对比分辨力模体应为高对比金属丝或金属球装载在一个衰减很小的材料保护管之内， 以此保证高信噪比，金属丝的直径不能影响 MTF，也不能导致 CT装置的 CT 值超出上下范围。

　　B.2.5 低对比可探测能力监测模体采用细节直径大小宜在2 mm到10 mm之间，与背景所成对比度宜在0.

　　3%到2%之间，且最小直径不应大于2.5 mm，最小对比度不应大于0.6%。

　　B.2.6 水模体宜为圆柱形，内径宜为180 mm~220 mm，箱壁材料宜为聚甲基丙烯酸甲酯，厚度为10 mm。

　　B.2.7 CT值线性监测模体应嵌有3种以上不同CT值模块的模体，且模块CT值之差均应大于100 HU。

　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 17006.11—2015 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验

　　[2] WS 519—2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范

　　[3] YY/T 1625—2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

　　[4] EUR 16262 EN：2000 European Guidelines on Quality Criteria for Computed Tomography.

　　[5] The International Commission on Radiological Protection. Managing Patient Dose in Multi-Detector Computed Tomography (MDCT): ICRP Publication 102[R]. Ottawa: ICRP, 2007.

　　[6] AAPM Report No.111, Comprehensive Methodology for the Evaluation of Radiation Dose in X-Ray Computed Tomography, American Association of Physicists in Medicine,February 2010.