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ICS 11.220 B 42
T/CVDA
团 体 标 准
T/CVDA 9-2024
动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)
Combined saponin adjuvant for animal vaccine(YSK M101)
(发布稿)
2024-09-29 发布 2024-10-01 实施
中国兽药协会发布
目 录
前 言 1
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
3.1 佐剂 1
3.2 皂苷 1
4 缩略语 2
5 质量要求 2
5.1 基本要求 2
5.2 制备 2
5.3 性状 2
5.4 技术指标 2
5.5 装量检查 3
6 用法用量 3
7 检验方法 3
7.1 性状检验 3
7.2 pH测定 3
7.3 含量测定 3
7.4 无菌检验 4
7.5 细菌内毒素测定 4
7.6 安全检验 4
8 检验规则 4
8.1 组批 4
8.2 采样 4
8.3 出厂检验 4
8.4 型式检验 4
9 标签、包装、运输、贮存、保存期 5
9.1 标签 5
9.2 包装 5
9.3 运输 5
9.4 贮存 5
9.5 保存期 5
前 言
本标准按GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。
本标准由中国兽药协会提出并归口管理。
本标准起草单位：杭州依思康医药科技有限公司、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、扬州优邦生物药品有限公司、南京乾元浩生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、天康生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、成都依思康生物科技有限公司
本标准起草人：舒建洪、邹智坤、查银河、冯华朋、张金鸽、徐新星、何玉龙、童夏霞、张静苗、吴超、柴文琴、徐高原、周明光、付霁阳、张华伟、唐荣宏、潘杰、施庆才、张建芹、宋松林、廉维、王富猛、边少国、王遵宝、候凤、邹伟斌、巢伟、汪云、闫喜军、赵丽霞、刘艳霞、张永峰、邹佳奇、董永明、潘倩、王波
本标准为首次制定。
1
动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)
1 范围
本标准规定了动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的质量要求、用法用量、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存及保存期。
本标准适用于动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的加工、贮存和使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典(2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》：生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合本有关规定要求
GB/T 191-2008 包装储运图示标志：动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的包装储运图示标志的名称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 佐剂
佐剂(Adjuvant)是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内，能非特异性的改变或增强机体对抗原的免疫应答，发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表面积，延长抗原在体内的驻留时间，增强抗原递呈细胞的呈递效率，刺激淋巴细胞的增殖分化等作用，来提高疫苗的保护效果，延长疫苗的保护期等。
3.2 皂苷
皂苷(Saponin)，是螺旋甾烷类化合物或三萜的天然糖苷，能够表现出不同的生物学和药理活性，对哺乳动物的免疫系统具有激活作用。
最广泛使用的基于皂苷的佐剂是Quil A及其衍生物QS-21，皂苷佐剂不仅可以促进T 、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞的杀伤活性，增强巨噬细胞吞噬能力等，提高动物机体对抗原的特异性抗体水平;而且还可诱导产生特异性MHC-I抗原限制性CTL，并刺激分泌多种细胞因子，如IL-10 、IL-4 、IFN-γ 、TNF-α等。皂苷作为疫苗佐剂，能够增强免疫刺激作用，在动物疫苗中已经广泛使用。对于抗病毒、抗肿瘤等新型疫苗，不同种类的皂苷及其衍生物有
1
着良好的佐剂效应，因此新型皂苷佐剂的研究对于现代疫苗的开发有着重要作用。
4 缩略语
下列缩略语适用于本标准。
pH：酸碱度(pondus hydrogenii)
mg：毫克(milligram)
ml：毫升(milliliter)
EU：内毒素活性单位(Endotoxin Unit)
rpm：转/每分(revolutions per minute)
min：分钟(minute)
w：质量(weight)
L：升(liter)
℃：摄氏度(degree celsius)
5 质量要求
5.1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典(2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》的有关要求。
5.2 制备
取一定量的皂苷和注射用水投入配液罐，以100~200 rpm混合均匀后，加入多糖、增溶剂，再次以100~200 rpm混合均匀后过滤除菌，分装即得动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)。
5.3 性状
淡黄色或琥珀色澄清透明液体。
5.4 技术指标
技术指标及质量应符合表1的要求。
2
表1 动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的质量指标
项目
指标
pH
4.0~6.5
含量测定
有效成分应为18.0～22.0 mg/ml
无菌
应无菌生长
细菌内毒素
应小于10 EU/ml
安全检验
应不出现局部或全身不良反应
5.5 装量检查
定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。
表2 动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的装量检查标准
净含量Q(L)
不低于标示量
Q的百分比
1
1
25
1
50
1
6 用法用量
适用于猪、牛、羊等动物用灭活疫苗、亚单位疫苗和合成肽疫苗。猪等动物推荐佐剂与抗原以1:199(w/w)比例使用;配苗时在室温下采用120 rpm转速搅拌5~10 min。本品为无菌产品，可直接使用。
7 检验方法
7.1 性状检验
取本品适量，在无色透明容器内，在自然光条件下，目测其外观应为淡黄色或琥珀色澄清透明液体。
7.2 pH测定
取本品适量，依法检查(《中华人民共和国兽药典(2020年版)(三部)》附录3101)， pH值应为4.0~6.5。
7.3 含量测定
取本品适量，依法检查(《中华人民共和国兽药典(2020年版)(一部)》附录0512)，
3
有效成分应为18.0~22.0 mg/ml。
7.4 无菌检验
取本品适量，依法检查(《中华人民共和国药典(2020年版)(四部)》通则1101)，应无菌生长。
7.5 细菌内毒素测定
取本品适量，依法检测(《中华人民共和国兽药典(2020年版)(一部)附录1143》) ，细菌内毒素应小于10 EU/ml。
7.6 安全检验
14~21日龄健康仔猪，随机分为生理盐水对照组与试验组，每组5头。生理盐水对照组每头肌肉注射无菌生理盐水2.0 ml。试验组每头肌肉注射复合皂苷佐剂疫苗2.0 ml。每日定时测定体温，观察14日。试验动物应未出现局部或全身不良反应。
8 检验规则
8.1 组批
以相同材料、相同生产工艺、连续生产或同一班次生产的产品为一批。
8.2 采样
采样按《兽药质量监督抽样规定》的规定执行。
8.3 出厂检验
8.3.1 出厂检验项目
出厂检验项目为：性状、pH测定、含量测定、无菌检验、细菌内毒素测定等指标进行检验，合格后发出合格证方可出厂。
8.3.2 判断方法
所检项目检测结果均符合本标准规定指标判定为合格产品。
检验结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。
8.4 型式检验
8.4.1 型式检验项目为第5章规定的全部项目。
8.4.2 产品正常生产时，每半年至少进行一次型式检验，但有下列情况之一时，应进行型式检验：
a)改变配方或生产工艺;
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b)原料、设备、加工工艺有较大改变时;
c)产品停产3个月以上，恢复生产时;
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e)当兽药管理部门提出进行型式检验要求时。
8.4.3 判定方法
所检项目检测结果均与本标准规定指标一致判定为合格产品。
所检结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。
9 标签、包装、运输、贮存、保存期
9.1 标签
标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。
9.2 包装
1 L/瓶、25 L/桶、50 L/桶。
包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。产品用塑料瓶、桶进行包装。
9.3 运输
2~8℃冷链运输。
9.4 贮存
2~8℃避光保存。
9.5 保存期
在符合标准规定的包装、运输、贮存条件下，保存期为2年。
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