T/ZZB 3974-2025 连体式牙科治疗设备

　　ICS 11.060.20 CCS C 33

　　团 体 标 准

　　T/ZZB 3974—2025

　　连体式牙科治疗设备

　　Integral dental unit chair

　　2025 - 12 - 20 发布 2025 - 12 - 31 实施

　　浙江 省 质 量协会 发 布

　　T/ZZB 3974—2025

　　T/ZZB 3974—2025

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本文件由浙江省质量协会提出并归口管理。

　　本文件主要起草单位：宁波蓝野医疗器械有限公司。

　　本文件参与起草单位：宁波览途医疗器械有限公司、宁波览途医疗科技有限公司、宁波悦医行齿科设备有限公司、浙江省质量科学研究院、杭州电子科技大学天台数字产业研究院。

　　本文件主要起草人：徐步光、徐依、吴柯妍、陈鸿志、赵小雷、张焱、张玲、金渼铃、方蔚琼、苏文、许静。

　　本文件评审专家组长：周山山。

　　T/ZZB 3974—2025

　　连体式牙科治疗设备

　　1 范围

　　本文件规定了连体式牙科治疗设备的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、制造商说明书、标识、包装以及质量承诺的要求。

　　本文件适用于由非移动的牙科治疗机和牙科病人椅组成的连体式牙科治疗设备。

　　本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

　　GB 9706.260—2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T 9937 牙科学 名词术语

　　GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB 17927—2024 家具阻燃性能安全技术规范

　　YY/T 0514 牙科学 气动牙科手机用软管连接件

　　YY/T 0628 牙科学 牙科设备图形符号

　　YY 0835 牙科学 银汞合金分离器

　　YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

　　YY/T 1043.1—2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求

　　YY/T 1043.2—2018 牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统

　　YY/T 1285 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统

　　YY/T 1400 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定

　　YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

　　3 术语和定义

　　GB 97O6.1—2020、GB 97O6.260—2020、GB/T 9937、YY/T 1285和YY/T 1043.1—2022界定的术语和定义适用于本文件。

　　4 基本要求

　　4.1 设计研发

　　4.1.1 应采用计算机辅助设计软件对产品结构进行设计。

　　4.1.2 应采用计算机辅助设计软件对产品进行仿真模拟分析和性能参数优化。

　　4.2 原材料及关键零部件

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　　4.2.1 液压泵出油量不低于 1.1 L/min(50 Hz)、1.3 L/min(60 Hz)，额定压力不低于 6 MPa;液压油管压力不低于 20.7 MPa×2;液压系统总成压力不低于 6 MPa。

　　4.2.2 椅架进行不低于 10 min 的 180kg 静载测试后，液压系统管路无渗漏，椅位不下降。

　　4.3 工艺与装备

　　4.3.1 平衡臂关节、铝压铸件、铸钢件等零件应采用不低于±0.01mm 精度的 4 轴加工中心进行加工。

　　4.3.2 应建立制造执行系统(MES)，对关键生产过程与检验过程进行数字化管理。

　　4.4 检验检测

　　4.4.1 应开展电机的行程和空载速度等项目的检测。

　　4.4.2 应在制造过程中对平衡臂组件的伸缩性能、按键面膜的耐用性等项目开展自动化检测。

　　4.4.3 应开展产品的功能停止系统、连体式牙科治疗设备的机械要求、病人椅椅位高度、病人椅靠背的后倾角、病人椅旋转功能、治疗机的旋转功能、周期性安全检查的测试点、牙科病人椅的位置限制等项目的检测。

　　5 技术要求

　　5.1 通用要求

　　5.1.1 控制器和指示器

　　控制器和指示器应合理设计和设置以减少意外发生。控制器和指示器的布置应符合GB 9706.1— 2020中15.1的要求。

　　注：控制器和指标器的标准化图形应符合YY/T 0628的要求。

　　5.1.2 功能停止系统

　　牙科病人椅应配有至少一套功能停止系统，应装在操作者容易操作的部位。该系统一旦被启动，所有可能危害患者和操作者的动作应立即停止。

　　示例：脚踏开关可作为一套适合的功能停止系统。

　　5.1.3 可用性

　　应按YY/T 1474中所描述的过程进行可用性评价。

　　5.1.4 清洗和消毒

　　在正常使用情况下，可能受喷雾、飞溅物和飞沫污染的连体式牙科治疗设备的可接触外表面材料，按YY/T 1400进行测试及使用制造商推荐的清洁剂和消毒剂进行清洁和消毒时，应不会损坏或变色。

　　5.1.5 超温

　　应符合GB 9706.1—2020中11.1和GB 9706.260—2020中201.11的要求。

　　5.1.6 生物相容性

　　应符合 GB/T 16886.1 的要求。

　　5.1.7 固体收集器

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　　有废水排放系统的连体式牙科治疗设备应配有一个固体收集器。固体收集器应能截留直径不小于2 mm的固体废物。

　　5.1.8 银汞合金分离器

　　若连体式牙科治疗设备配置或可配置一个银汞合金分离器，则银汞合金分离器应符合YY 0835的要求。

　　5.1.9 罩面装饰材料及填充材料

　　5.1.9.1 液体吸收防护

　　罩面装饰材料应防液体吸收。

　　5.1.9.2 可燃性

　　燃烧试验时，罩面装饰材料及填充材料不应被引燃，如有烧损，任何方向上的烧损与测试卷烟的最小距离应不大于30 mm。

　　5.1.10 气、水、吸引和废水系统

　　气、水、吸引和废水系统应符合YY/T 1043.2—2018的要求外，还应符合：

　　a) 痰盂冲洗水的出水口应在痰盂的溢出水位之上不少于 22 mm 处;

　　b) 直接连接外部生活饮用水供水系统，或直接连接储供水系统的连体式牙科治疗设备应至少要安装一个有效孔径不大于 90 μm 的微粒过滤器在输入水连接端口;

　　c) 在连体式牙科治疗设备的输入气连接端口应安装有效孔径不超过 25 μm 的微粒过滤器。

　　5.1.11 电气安全性能

　　应符合 GB 9706.1—2020 和 GB 9706.260—2020 的要求。

　　5.2 机械要求

　　5.2.1 通用机械要求

　　5.2.1.1 运动部件

　　应符合GB 9706.1—2020中9.2的要求。

　　5.2.1.2 气体或液体的压力容器和受压部件

　　连体式牙科治疗设备使用的压力容器及气体或液体的受压部件,应能承受 6.2.1.2 规定的压力试验,而不会破裂或泄漏。

　　5.2.1.3 面、角和边的机械危险

　　应符合 GB 9706.1—2020 中 9.3 的要求。

　　5.2.1.4 支承系统的稳定性

　　应符合GB 9706.1—2020中9.4、9.8的要求。

　　5.2.2 连体式牙科治疗设备的机械要求

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　　牙科手持设备软管规定如下：

　　a) 连接连体式牙科治疗设备的牙科手持设备软管宜可拆卸， 以便清洁和消毒;

　　b) 气动牙科手持设备用软管连接件应符合 YY/T 0514 的要求;

　　c) 其他牙科手持设备用软管连接件由制造商规定。

　　5.2.3 牙科病人椅的机械要求

　　5.2.3.1 最大患者质量和静态载荷

　　最大患者质量应由制造商规定，并应至少为180 kg。测试所采用的质量分布应符合表1。如果牙科病人椅预期可支承患者质量大于180 kg，质量分配应按照表1中给出的百分比数值按比例分配。

　　表 1 患者总质量承载量分布

　　GB 9706.1—2020中9.8和GB 9706.260—2020中201.9 的静态载荷要求应适用于牙科病人椅处于最不利的位置。

　　5.2.3.2 头枕稳定性

　　头枕应能承受6.2.3.2中规定的力而不会发生故障和任何对患者或操作人员的危险。这个力是指模拟非故意运动和患者头部的重量，包括操作人员施加的任何额外负荷，以及患者因身体拱起而向头枕施加的力。

　　5.2.3.3 扶手稳定性

　　扶手应能承受6.2.3.3中规定的力而不发生故障或永久变形。设计为水平或垂直可移动的扶手，应能承受6.2.3.3规定的负荷，而其功能不会永久受损。

　　5.2.3.4 承载能力和垂直升降能力

　　牙科病人椅应能支承和升降制造商规定的按表1分配的最大患者质量，加上可移动的额外安装物品质量，再加上制造商指定作为额外升降能力的任何附属设备，牙科病人椅在1 h内下沉幅度应不大于10 mm。

　　5.2.3.5 倾斜和稳定性

　　按照6.2.3.5规定测试时，牙科病人椅应不失衡，且底座边缘的任何部分不得离地超过5 mm。

　　5.2.3.6 病人椅椅位高度

　　病人椅椅位高度最低椅位应不高于35 cm，最高椅位应不低于75 cm。

　　5.2.3.7 病人椅靠背的后倾角

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　　以水平面为基准，病人椅靠背的后倾角向下应不小于3°。

　　5.2.3.8 病人椅旋转功能

　　病人椅应可围绕椅架转轴左右旋转，左右转动角度应在30°±2°范围内。

　　5.2.3.9 治疗机的旋转功能

　　痰盂位和器械盘应能在病人椅的左右侧通过旋转实现位置互换。

　　5.3 电气要求

　　5.3.1 周期性安全检查的测试点

　　为进行YY/T 0841规定的安全检查，连体式牙科治疗设备应有网电源连接器/插头。

　　注：为了简化周期性的安全检查，推荐使用插头。

　　5.3.2 牙科病人椅的位置限制

　　当限位开关或其他控制牙科病人椅活动的装置出现单一故障状态时，应提供额外的保护装置。

　　示例：防止伤害患者和/或操作人员的机械限制。

　　5.4 噪声

　　整机噪声应不大于60 dB(A)。

　　6 试验方法

　　6.1 通用要求

　　6.1.1 控制器和指示器

　　应按照GB 9706.1—2020检查符合性。

　　6.1.2 功能停止系统

　　应按照YY/T 1043.1—2022中7.3.2的规定进行。

　　6.1.3 可用性

　　应按照YY/T 1474的规定进行。

　　6.1.4 清洗和消毒

　　应按照YY/T 1400的规定进行。

　　6.1.5 超温

　　应按照 GB 9706.1—2020 和 GB9706.260—2020 的规定进行。

　　6.1.6 生物相容性

　　预期与患者接触的材料应按照 GB/T 16886.1 进行评价。

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　　6.1.7 固体收集器

　　应按照YY/T 1043.1—2022中7.2.1的规定进行。

　　6.1.8 银汞合金分离器

　　应按照YY/T 1043.1—2022中7.1.2的规定进行。

　　6.1.9 罩面装饰材料及填充材料

　　6.1.9.1 液体吸收防护

　　应按照YY/T 1043.1—2022中7.1.1的规定进行。

　　6.1.9.2 可燃性

　　应按照GB 17927—2024中附录A的规定进行。

　　6.1.10 气、水、吸引和废水系统

　　应按照YY/T 1043.2—2018的规定进行。

　　6.1.11 电气安全性能

　　应按照 GB 9706.1—2020 和 GB 9706.260—2020 检查符合性。

　　6.2 机械要求

　　6.2.1 通用机械要求

　　6.2.1.1 运动部件

　　应按照 GB 9706.1—2020 检查符合性。

　　6.2.1.2 气体或液体的压力容器和受压部件

　　a) 所有承受气压和液压的压力容器及部件应按照 GB 9706.1—2020 中 9.7 的规定进行测试。

　　b) 用作牙科病人椅支承系统的气压部件或液压系统应按照 GB 9706.1—2020 中 9.7.5(不考虑9.7.5 的第一段中规定的两个条件)进行测试。

　　6.2.1.3 面、角和边的机械危险

　　应按照 GB 9706.1—2020 检查符合性。

　　6.2.1.4 支承系统的稳定性

　　应按照 GB 9706.1—2020 检查符合性。

　　6.2.2 连体式牙科治疗设备的机械要求目测。

　　6.2.3 牙科病人椅的机械要求

　　6.2.3.1 最大患者质量和静态载荷

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　　在静态负载条件下，应按照GB 9706.1—2020和GB 9706.260—2020的规定进行测试。 6.2.3.2 头枕稳定性

　　a) 将牙科病人椅完全放平，头枕完全伸出。按照 GB 9706.1—2020 中 9.8.2 和 GB 9706.260—2020中表 201.102 给出的相关安全系数，在头枕中央施加一个垂直向下的力，该力相当于最大患者质量的 7.4%(见表 1，头和颈)和头枕本身的重量。

　　b) 按照 GB 9706.1—2020 中 9.8 和 GB 9706.260—2020 中 201.9.8.2 的规定进行测试。

　　6.2.3.3 扶手稳定性

　　a) 如果扶手设计为可活动的，则将其调整到适合患者坐着接受牙科治疗的位置。

　　b) 在扶手上最关键的位置施加 670 N 垂直向下的压力并维持 1 min，接着分别施加 440 N 水平方向向内和向外的压力，每个方向维持 1 min。

　　6.2.3.4 承载能力和垂直升降能力

　　a) 按表 1 的规定在牙科病人椅上分布质量，再加上制造商指定安装在牙科病人椅上作为最大升降能力的附属设备的质量。

　　b) 先启动测试样机进行 3 次连续的上下运动。然后通过控制开关间歇操作测试样机 3 次，再进行

　　3 次完整的上下运动后将测试样机定位在中间位置。

　　c) 测量座椅的高度。将负载的测试样机在上述中间位置停留 1 h。然后再次测量座椅的高度并计算其下沉量。

　　6.2.3.5 倾斜和稳定性

　　应按照YY/T 1043.1—2022中7.2.6的规定进行，其中施加的垂直向下的载荷为600 N。

　　6.2.3.6 病人椅椅位高度

　　a) 将病人椅调节到靠背最低及坐垫最低位，用不低于 0.1cm 精度的量具测量 A 点离地面高度作为椅位最低高度。

　　b) 将病人椅调节到靠背最高及坐垫最高位，用不低于 0.1cm 精度的量具测量 A 点离地面高度作为椅位最高高度。

　　标引序号说明：

　　A ——椅位基准点;

　　B ——以水平面为基准，靠背后倾角向下角度(单位:度)。

　　图 1 椅位示意图

　　6.2.3.7 病人椅靠背的后倾角

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　　将病人椅靠背后倾到极限位置，用不低于0.1°精度的量具测量“以水平面为基准，椅身后倾向下最大角度”作为靠背的后倾角，见图1椅位示意图中B角度示意范围。

　　6.2.3.8 病人椅旋转功能

　　将病人椅分别向左及向右旋转到极限位置，用不低于0.1°精度的量具测量旋转角度。

　　标引序号说明：

　　α,β——转动角度;

　　C——椅架转轴。

　　图 2 病人椅旋转角度示意图

　　6.2.3.9 治疗机的旋转功能

　　实际操作， 目测。

　　标引序号说明：

　　D,E——椅架转轴。

　　图 3 治疗机的旋转功能示意图

　　6.3 电气要求

　　6.3.1 周期性安全检查的测试点目测。

　　6.3.2 牙科病人椅的位置限制

　　应按照YY/T 1043.1—2022中7.3.1的规定进行。

　　6.4 噪声

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　　将强吸的排气口安放在5 m以外，然后将所有能起动的部件起动，用声级计A级计权在距整机外表面中点l m、距离地面高0.6 m处，测试前、后、左、右4个方向的值，取其最大值。

　　7 检验规则

　　7.1 检验分类

　　检验分为出厂检验和型式检验，检验项目按表2的规定进行。

　　7.2 出厂检验

　　每台设备均应进行出厂检验，全部项目合格后方可出厂。

　　7.3 型式检验

　　7.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：

　　a) 新产品投产时;

　　b) 停工一年以上再投产时;

　　c) 设计、工艺或材料重大改变时;

　　d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;

　　e) 行政监管部门提出要求时。

　　7.3.2 型式检验样品从出厂检验合格品中随机抽取一台，所有项目合格，则判定型式检验合格。

　　表 2 检验项目

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　　表2(续)

　　8 制造商说明书

　　8.1 通用要求

　　8.1.1 应符合 YY/T 1043.1—2022 中 8.1 的要求。

　　8.1.2 按照 YY/T 1043.1—2022 中 7.1.2 的规定进行符合性检查。

　　8.2 使用说明书

　　8.2.1 应符合 YY/T 1043.1—2022 中 8.2 和 YY/T 1043.2—2018 中 8 的要求。

　　8.2.2 按照 YY/T 1043.1—2022 中 7.1.2 的规定检查符合性。

　　8.3 技术说明书

　　8.3.1 应符合 YY/T 1043.1—2022 中 8.3 和 YY/T 1043.2—2018 中 9 的要求。

　　8.3.2 按照 YY/T 1043.1—2022 中 7.1.2 的规定检查符合性。

　　9 标识

　　9.1 产品标识

　　9.1.1 应符合 GB 9706.1—2020 中第 7 章的要求。

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　　9.1.2 若适用，用于控制器和表示性能的符号宜符合 YY/T 0628 和 YY/T 0466.1。

　　9.1.3 如果在 YY/T 0628 中找不到合适的符号，则允许使用其他符号。

　　9.1.4 按照 GB 9706.1—2020 中第 7 章检查符合性。

　　9.2 包装标志

　　9.2.1 所有包装均应在外部标记， 以便于组装和安装。

　　9.2.2 应符合 GB 9706.1—2020 中 7.2.17 的要求。

　　9.2.2 按照 GB 9706.1—2020 中 7.2.17 的规定检查符合性。

　　10 包装

　　10.1.1 应按照制造商的说明对连体式牙科治疗设备进行用于运输的包装，以防连体式牙科治疗设备在可以预见的运输条件下遭到损坏。

　　10.1.2 应符合 GB 9706.1—2020 中 7.2.17 的要求。

　　10.1.3 按照 GB 9706.1—2020 中 7.2.17 的规定检查符合性。

　　11 质量承诺

　　11.1 在保修期内，制造商说明书规定的安装和使用条件下，因产品质量问题而无法正常使用，制造商应免费维修。整机保修 3 年，牙椅皮面保修 5 年，升降系统保修 10 年，水气管终身保修。

　　11.2 当用户有诉求时，制造商应在 24 小时内响应，48 小时内给出解决方案。