T/CATAGS 79-2024 温控药品航空运输规范

　　CATAGS

　　中 国 航 空 运 输 协 会 团 体 标 准

　　T/CATAGS 79—2024

　　温控药品航空运输规范

　　Specification for air transportation of temperature controlled pharmaceutical goods

　　2024-06-12 发布 2024-06-12 实施

　　中国航空运输协会 发 布

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件由四川川航物流有限公司提出。

　　本文件由四川川航物流有限公司归口。

　　本文件起草单位：四川川航物流有限公司

　　本文件主要起草人：江萍、罗健强、袁媛、彭肖琴、郭颖、张焱、温锐琦、魏蕾郦

　　引 言

　　目前，在温控药品及运输方面的相关标准已有《药品经营质量管理规范》2016、《中华人民共和国药品管理办法》《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》《疫苗储存和运输管理规范》2017、《药品冷链物流运作规范》等， 现有的标准明确了温控药品的质量管理、存储、交接及道路运输，但缺少航空运输板块的温控药品操作标准，航空运输在温控药品的运输中发挥着至关重要的作用，满足了温控药品对时效的要求，因此随着温控药品航空运输量日益增加，一套权威的温控药品航空运输标准的建立迫在眉睫。本文件是弥补温控药品航空运输板块的空缺，是对温控药品运输标准的进一步细化。

　　温控药品航空运输规范

　　1 范围

　　本文件规定了温控药品航空运输的人员、设备、场地、运输过程的条件和相关要求。

　　本文件适用于从事温控药品航空货物运输操作的所有人员。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 28842-2021药品冷链物流运作规范

　　GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　温控药品 temperature controlled pharmaceutical goods

　　在流通、分销环节始终需要处于特定的温度环境下，以保证其质量安全、防止污染、减少损耗的特殊药品。

　　注：常见温控药品货物包括但不限于疫苗、药品原料、活性医药物成分(API)、赋形剂、医疗器械IVD、生物制品、血液制品、临床试验材料等。

　　3.2

　　机场控制区地面运输 ground transportation in airport control area

　　机场航空安保方案中列明的所有控制区地面段运输的全过程。

　　3.3

　　温度验证 temperature mapping

　　识别特定区域内，因季节变化、室外开仓，风机距离，人员活动，产品储存数量等因素影响而发生温度差异和变化的一项验证工作。

　　3.4

　　温度监控 temperature monitor

　　为保证温控药品的完整性和有效性，确保储存温度始终保持在规定范围内并能根据说明进行控制的一种监控措施。

　　3.5

　　操作区 operation area

　　冷库操作环节对温控药品进行收运、组装、拆卸、理货、发货以及相关交接操作的区域。

　　3.6

　　存储区 storage area

　　温控药品在完成收运后在冷库内等待进一步操作(如组装、待运、拆卸或提取等)时的存放区域。

　　4 基本要求

　　4.1 温控药品在航空运输全流程温度应始终控制在规定范围内。

　　4.2 应采用信息技术、监控设施和测量工具，提供温度监控记录，确保温控药品在航空运输过程中温度的可跟踪和可追溯。

　　4.3 应制定确保在航空运输过程中温度受控所需的管理制度及温度异常应急处理预案。

　　4.4 操作单位(包括但不限于航空承运人、机场地面代理人及其保障外委单位)应有合适与足够的场地、设施和设备，以确保温控药品的正确存储与运输。

　　5 人员与培训

　　5.1 人员要求

　　5.1.1 人员资质要求

　　所有参与温控药品运输活动的人员，包括操作人员与管理人员，应接受温控药品运输操作培训并合格，未接受相关培训或培训不合格的人员，不应安排上岗作业。

　　5.1.2 人员健康要求

　　所有参与温控药品运输活动的人员应当进行岗前健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不应从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不应从事相关工作。

　　5.2 培训要求

　　5.2.1 培训计划

　　所有参与温控药品运输活动的企业应当制定温控药品运输培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

　　5.2.2 培训内容

　　温控药品培训内容应当包含以下内容：

　　——温控药品运输规定，包含药品航空运输业简介、世界卫生组织附录 5、国际航空温控操作规则(TCR)、欧盟 GDP、药品经营质量管理规范基础知识等。

　　——温控药品质量管理，包含药品质量影响因素、运输质量管理和风险管理等。

　　——温控药品实操，包含药品运输能力评估、药品的标记标签和文件、药品的仓库操作及储存、药品的机坪运输等。

　　5.2.3 培训工作应当做好记录并建立档案。

　　5.2.4 培训周期

　　参加药品业务培训的人员应在前一次培训后的二十四个月内进行复训，复训应当在初训或前一次复训有效期内完成，同时接受各岗位类别危险品培训并保持资质有效。

　　6 收货

　　6.1 基本要求

　　温控药品收货应参照《航空货站收货工作规范》执行。

　　6.1.1 温度条件

　　温控药品的收货时，应根据药品贮存温度要求在适宜的温度条件下进行。

　　6.1.2 环境条件

　　不应置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

　　6.2 记录要求

　　6.2.1 温控药品收货时，收运人员应做好实时温度记录，并签字或盖章确认。

　　6.2.2 有多个交接环节，每个交接环节都要签收温度记录。

　　6.3 标记标签

　　6.3.1 应根据温控药品性质，在其外包装贴上相应的标记标签，如向上标签等。

　　6.3.2 温控药品在收货时，收货人应核对温控药品标记标签，并按照标记标签操作。

　　6.3.3 温控药品属于危险品范畴或含有危险品的，应参照《民用航空危险品运输管理规定》及《危险物品安全航空运输技术细则》执行。

　　7 运输保障

　　7.1 保障能力

　　7.1.1 从事温控药品运输业务的企业应向客户公布开展温控药品运输业务的运输网络以及相应保障能力并接受客户的质量审计，对于超出保障能力的药品货物，从事温控药品运输业务的企业不予承运。

　　7.1.2 运输全程应具有与其药品保障要求相适应的设施设备。

　　7.1.3 运输设施设备应由专人负责定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　7.2 卫生环境保障

　　温控药品操作应全程遵守以下卫生规范，防止交叉污染、混淆和差错，并确保操作人员健康： ——药品与地面之间有效隔离;

　　——避光、防潮、防虫、防鼠。

　　——照明设备符合储存作业要求。

　　——禁止与鲜活易腐货物、食品和活体动物货物共用操作区、存储区或设备。

　　——收运检查、组装、仓储、交付、退货在指定区域完成。

　　——有场所存放不合格和散落药品。

　　——药品存储操作场所内不应饮食，控制区范围严禁吸烟。

　　——按照卫生安全环境制度相关要求为操作人员配备防护劳保用品。

　　7.3 组装保障

　　7.3.1 预先检查,组装前应检查货物是否破损、温度、标签相关等信息，如出现不正常情况应立即报告，并留存相关记录。

　　7.3.2 从事温控药品运输业务的企业应制定组装程序，安排足够的人员和设备，优先完成温控药品的组装。

　　7.3.3 温控药品应使用单独的集装设备，不应与其他货物装载在同一设备内。

　　7.3.4 不应使用燃油设施设备进行组装操作。

　　7.3.5 组装操作产生的废料、垃圾等应及时清理，不应堆积在操作区内。

　　7.3.6 时间记录应制定程序，对从冷库区域运输至组装区域的时间、组装时间及外场交接等待时间进行记录并备查。

　　7.4 运输保障

　　7.4.1 地面运输保障要求

　　温控药品地面运输保障应按照《药品经营质量管理规范》中的运输要求执行。

　　7.4.2 机坪运输保障要求

　　7.4.2.1 应制定程序，优先保障温控药品的场内运输，如安排性能良好的车辆运输药品货物，出港最晚出仓、进港最先拉回、机坪优先运输等。

　　7.4.2.2 应制定措施尽量缩短温控药品在外部负面环境(日晒雨淋等)下的暴露时间，同时避免飞机

　　发动机、APU 和其他热源使药品货物温度突然升高。当机坪运输距离较长时可使用主动式温控集装箱、

　　隔热罩等防护措施。

　　7.4.2.3 应采取措施，确保机坪运输使用的设备，如运输车辆、集装设备等的卫生状况符合药品运输要求。

　　7.4.2.4 应制定程序，通过交接单、PDA 扫描等方式对机坪运输时间(冷库交接点至机下交接点)进行记录并备查。

　　7.5 装卸操作要求

　　7.5.1 温控药品货物应尽可能缩短在机坪等待装机的时间，如尽可能延后与外场交接时间等。

　　7.5.2 时间记录：应制定程序，通过交接单、PDA 扫描等方式对装卸时间进行记录并备查。

　　7.6 理货操作要求

　　7.6.1 理货单位应制定程序，安排足够的人员和设备，优先完成温控药品的拆解和理货。

　　7.6.2 理货时应检查货物是否破损、温度、标签相关等信息，如出现不正常情况立即报告，并留存相关记录。

　　7.6.3 不应使用燃油设施设备进行理货、拆解操作。

　　7.6.4 在完成理货、拆解后，应立即将温控药品移至温控药品存储区域。

　　7.6.5 理货、拆板操作产生的废料、垃圾等应即时清理，不应堆积在操作区内。

　　7.6.6 时间记录应制定程序，通过交接单、PDA 扫描等方式对理货拆板时间(外场交接至入冷库时间)进行记录并备查。

　　8 储存

　　8.1 储存操作要求

　　8.1.1 温控药品货物存储操作时，应做到轻拿、轻放，严防撞击、重压、拖拽、倒置和侧放。

　　8.1.2 根据货物外包装所示温度存放温控药品货物，存储时药品货物应远离冷库门区域、热源(如空调机出风口)。

　　8.1.3 温控药品储存间距要求如下：

　　——垛间距不小于 5cm;

　　——与仓间墙、柱、温湿度调控设备及管道的设备间距不小于 30cm;

　　——与地面的间距不小于 10cm;

　　——与空调机出风口间距不应小于 100cm;

　　——高于空调机出风口的位置，不应码放药品。

　　8.1.4 冷库管理员在存储温控药品前应对存储区域温度进行检查和预处理，确保存储区温度达到设定温度要求。

　　8.1.5 存储区域内禁止使用燃油设施设备。

　　8.1.6 存储区域可以根据要求对温控药品货物进行物理隔离。可以设置专门区域用于物理隔离，也可

　　使用活动围栏等以与其他货物保持一定间距进行临时物理隔离。

　　8.1.7 储存区和操作区应当与办公区和生活区分区或者有隔离措施。

　　8.2 存储区条件

　　8.2.1 与其业务规模和品种相适应的冷库。

　　8.2.2 用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

　　8.2.3 冷库的备用制冷设备或者双回路供电系统。

　　8.2.4 对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

　　8.2.5 有专门针对散落或泄漏药品货物的设备和场地进行收集和存放处理。

　　9 温度验证与监控

　　9.1 温度验证

　　9.1.1 存储区域使用前，应进行温度验证，对存储区域的初始温度分布进行测试。存储区设施或温度控制设备做出重大调整时，应重新进行温度验证。

　　9.1.2 验证工作应在所有极端季节进行(如夏季、冬季) ;应在存储区域为空和满时、运行和非运行状态时、模拟断电时进行。

　　9.1.3 温度验证报告应提供存储区域的操作使用建议，并正确识别不适合存储温控药品货物的区域。该报告建议应保留记录。

　　9.1.4 为持续验证存储区域的温控性能，每年应定期执行温度验证程序，应将其作为风险评估的一部分，以确保持续符合和改进。

　　9.1.5 温度验证应聘请外部专业机构完成。

　　9.2 监控

　　9.2.1 温度监控系统

　　9.2.1.1 存储区域应建立温度监控系统，以防范存储过程中可能发生的影响药品质量安全的风险。

　　9.2.1.2 温度监控系统由测点、管理主机以及相关软件等组成(技术标准)，应满足以下条件：

　　——各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;温度监控设备测点应按照冷库验证结果安置，确保监控装置的位置是温度极值处;

　　——管理主机能够对各测点终端监测的数据进行采集、处理和记录，并具备发生异常情况时报警的功能;

　　——软件系统应当自动生成温湿度监控记录，内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区编号;

　　——每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据;

　　——当监测的温度值达到设定的临界值或超出规定范围，系统能够实现在指定地点进行声光报警，同时可以向手机 APP 发出警示信息 ;

　　——为确保存储温度始终保持在规定的范围内，温度值如下：

　　• 常温库(15℃~25℃) ;

　　• 冷藏库(2℃~8℃);

　　• 冷冻库(-10℃~-25℃);

　　• 操作库(2℃~25℃) 。

　　9.2.1.3 指定人员做好 24 小时温度监控工作，监控存储区域温度是否在规定温度范围内，并对异常情况进行处置。

　　9.2.1.4 当发现温度报警时，温度监控人员应立即上报并查明原因，同时按相应处置程序进行反应。若能采取措施使温度恢复到规定范围的，则立即进行整改;若不能，则立即启动应急处置程序。

　　9.2.1.5 系统各测点终端采集的数据应当真实、完整、准确、有效。系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不应有反向导入数据的功能。

　　9.2.1.6 系统应具有数据存储和备份功能。温度记录可被管理单位、检查单位、操作单位和客户申请查看。温度监控数据至少保存 5 年。

　　9.2.2 温度控制

　　9.2.2.1 只有指定的存储区域管理人员有权限对存储区域温度监控数据进行访问和调节。温度设置调节操作应留存记录。

　　9.2.2.2 温度监控系统应每年请专业机构进行校准并留存记录，确保设备精度符合要求。

　　10 场地与设备

　　10.1 场地设施

　　10.1.1 一般规定

　　10.1.1.1 用于温控药品货物存储和操作的场所和设施应能确保维持温控药品货物所需的存储、操作条件。应定期维保和校准，确保其性能合格、状态正常。

　　10.1.1.2 设计结构合理、具有足够的安全性与适用性，以保证药品能够安全存储和操作。

　　10.1.1.3 存储区和操作区均应提供充分照明。

　　10.1.1.4 存储区和操作区应明确标识，仅限于有资质的人员才能进入。

　　10.1.1.5 存储区和操作区的清洁卫生需满足以下要求：

　　——对于温控药品货物存储、操作的区域和设施应制定清洁程序保持清洁并留存清洁记录。

　　——应选择合适的清洗设备和清洗剂，避免其成为污染来源。如无法确定清洗剂性质，应只使用清水进行清洁。

　　——对于温控药品存储、操作的设施设备应有防止昆虫、啮齿动物或其他动物进入的措施。应有虫害控制程序。

　　——员工的休息、盥洗与餐饮区域应与存储和操作区域充分隔离。食品、饮料、烟及个人使用的药品禁止在存储和操作区域存放。

　　10.1.2 存储区(冷库)

　　10.1.2.1 存储要求

　　10.1.2.1.1 原则上，应设置专门冷库作为温控药品货物专用存储区，如条件不允许设置专门冷库，经过风险评估且结果可接受后，可与普货共用冷库作为存储区域。

　　10.1.2.1.2 禁止温控药品货物与其他鲜活易腐货物共用存储区域。

　　10.1.2.1.3 存放温控药品的存储区域应指定专门的冷库管理员。

　　10.1.2.2 存储区类别

　　10.1.2.2.1 应设置冷藏库、常温库、保鲜库、冷冻库和操作库。

　　10.1.2.2.2 冷库设置温度区间要求如下：

　　——冷藏库：2℃至8℃

　　——常温库：2℃至25℃

　　——保鲜库：15℃至25℃

　　——冷冻库：-10℃至-25℃

　　——操作库：2℃至25℃

　　10.1.2.3 存储场所信息标识要求

　　10.1.2.3.1 公示信息需张贴在存储场所明显位置处。温控药品货物的标识，告知相关人员所存储的为温控药品。

　　10.1.2.3.2 在存储场所或相邻的明显位置有紧急情况下反应措施的提示信息。

　　10.1.3 操作区

　　10.1.3.1 操作区应通风、阴凉且温度适宜。

　　10.1.3.2 组装、拆卸、理货及相应交接操作区域要求

　　10.1.3.2.1 原则上应设置温控(2℃-25℃) 区域作为上述操作专用区域，如不具备条件，应进行风险评估，风险评估结果可接受可使用室内区域作为操作区。

　　10.1.3.2.2 上述操作区域应设置温度显示设备。

　　10.1.3.3 收货区和发货区要求

　　10.1.3.3.1 药品收货区和发货区应可以保护货物免受天气条件影响。

　　10.1.3.3.2 应指定收运检查区域，并进行适当设置。

　　10.2 设备

　　10.2.1 一般规定

　　10.2.1.1 温控药品应有专门的操作设备，设备应在指定区域存放。

　　10.2.1.2 涉及温控药品的所有设备应按照一个适合其预期使用目的的标准进行设计、安置和维护。

　　10.2.1.3 对于根据风险评估结果确定的对于温控药品运输质量至关重要的关键设备应制定专门的维护计划。

　　10.2.2 温度监控设备

　　10.2.2.1 应制定专门的维保和校准计划，对温度监控设备进行维保和校准，确保其性能合格、状态正常。

　　10.2.2.2 校准要求如下：

　　——对用于监测药品存储环境的测点终端，应指定专人负责校准管理工作。

　　——基于风险评估和设备可靠性制定校准计划，至少每年校准一次。

　　10.2.2.3 校准工作流程如下：

　　——为设备分配编号。

　　——将设备信息加入受控的设备维护记录。

　　——确定校准周期。

　　——确定下一校准日期。

　　——验证设备性能并进行校准。

　　——粘贴校准标签。

　　——将设备信息加入校准记录。

　　——设备投入使用。

　　10.2.2.4 最大允许误差

　　温度监控设备的最大允许误差值为±0.5℃。当校准发现设备误差大于允许误差时，应对相关设备进行更换或维修。

　　10.2.3 温控设备

　　10.2.3.1 对用于温控药品运输和操作的具有温控功能的设备，应定期维保和校准，确保其性能合格、状态正常。

　　10.2.3.2 对于自有设备，应制定维保和校准计划，定期维保校准。

　　10.2.3.3 对于租用设备，在接收设备时应对设备的适航性和性能等进行检查。

　　10.2.4 其他设备

　　应根据温控药品货物的性质，按照安全、清洁和卫生的原则配备作业车辆、设施设备、应急设备，包括：车辆，安保监控、消防、操作设施或器材等，并对设施设备进行定期维护和保养，确保设施设备工作正常。

　　11 突发情况处置

　　11.1 应急管理

　　应针对温控药品航空运输段的温度失控情况，建立应急管理程序。

　　11.2 待发状态返发货方处理

　　温控药品在航空运输段待发状态返发货方时，应确保温控药品温度不出现偏离，并在每个交接环节做好记录。

　　11.3 运输过程中返发货方处理

　　温控药品在运输过程中返发货方处理时，应按照航空货物运输相关应急处理程序处理，过程中应确保温控药品温度不出现偏离，并在每个交接环节做好记录。

　　12 记录

　　直接影响温控药品运输质量和安全的关键设备的修理、维护与校准工作应专门进行充分记录并保存结果。关键设备包括冷库、温度监控报警系统、温度计(或其他温度记录装置)、运输各环节交接记录等，以上记录至少保存五年。

　　参 考 文 献

　　[1] WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products

　　[2] IATA Temperature Control Regulation Edition 12