临床药理实验方法学
作者： 郭瑞臣 著
出版时间：2012年版
内容简介
临床药理实验方法学突出内容的实用性和指导性，方法的规范性和可重复性。适用于从事临床药理学，包括药代动力学研究、生物等效性评价、体内药物分析、新药安全性和有效性评价、新药临床试验方案设计、药品注册管理、CRO组织中的各类人员、新药开发的各级技术人员，医药院校本科生、研究生，药物生产企业生产、研发人员，以及从事药品监督管理的行政人员参考、借鉴，为不可多得的必备工具书、案头书。
目录
第一篇 Ⅰ期临床试验篇
第一章 Ⅰ期实验室管理
第一节 Ⅰ期临床试验人员构成、资质要求及职责
第二节 Ⅰ期临床实验室仪器设备
第三节 Ⅰ期临床实验室基础设施与生物安全管理
第四节 Ⅰ期临床实验室试剂与药品管理
第五节 Ⅰ期临床实验室仪器设备管理
第六节 生物样本采集与储存
第七节 Ⅰ期临床试验文件管理与资料保存
第八节 实验室质量控制
第二章 Ⅰ期病房管理
第三章 人体耐受性试验
第四章 药代动力学与生物等效性试验
第五章 群体药代动力学
第六章 中药药代动力学
第二篇 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验篇
第七章 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验管理规范
第八章 Ⅱ和Ⅲ期临床试验
第九章 Ⅳ期(新药上市后)临床试验
第三篇 管理规范篇
第十章 临床试验的伦理管理
第十一章 试验过程的质量控制
第十二章 临床试验的技术审评要求
第十三章 生物样本测定的质量控制
第十四章 临床试验数据的统计管理
第十五章 临床试验与合同研究组织
第四篇 实验仪器篇
第十六章 高效液相色谱技术
第十七章 液相色谱一质谱联用技术
第十八章 高效毛细管电泳技术
第十九章 气相色谱技术
第二十章 气相色谱一质谱串联技术
第二十一章 原子吸收技术
第二十二章 免疫测定技术
第五篇 实验技术篇
第二十三章 生物样品处理技术
第二十四章 药物蛋白结合测定技术
第二十五章 分子生物学技术
第二十六章 生物活性物质测定技术
第六篇 药物代谢研究方法
第二十七章 药物代谢的体外研究方法
第二十八章 药物代谢酶测定方法
第二十九章 药物代谢特征参数测定技术
第三十章 药物代谢酶、转运体、受体基因多态性
附录
参考文献
索引
