临床试验 方法学探究 第二版
作者：皮安泰斗斯·史蒂芬 编著，李国庆 等译
出版时间：2012年版
内容简介
《临床试验——方法学探究（第2版）》的原著者是美国约翰·霍普金斯大学医学院的StevenPiantadosi（皮安泰斗斯·史蒂芬）教授，对临床试验的方法学和临床评价的关键点进行了系统全面、有深度的解析。这本《临床试验——方法学探究（第2版）》从理论和实践两方面提供基础生物统计学和精通临床试验所需的实用知识。对于我国建立与国际接轨的药物临床评价的规范体系，加速药物临床试验专业人才的培养有重要意义，对于从事临床研究和评价，药物研发工作的人员而言无疑是一本值得推荐的参考书。
目录
1 绪论 1.1 简介 1.2 读者和范围 1.3 其他知识来源 1.3.1 术语 1.3.2 符号和术语的评述是很有帮助的 1.4 实例、数据和程序 1.5 小结2 科研性质的临床试验 2.1 前言 2.1.1 基于病历的临床推理学 2.1.2 强调基于设计生成数据的统计推理学 2.1.3 临床推理以及统计学推理在研究中相结合 2.2 临床试验的正式定义 2.2.1 临床试验是近代临床与统计推理的结合 2.2.2 严格定义的临床试验 2.2.3 试验可能被误解 2.2.4 作为科学的临床试验 2.2.5 在临床研究范围中试验和统计方法的配合 2.3 临床试验使用的实际情况 2.3.1 临床试验的概述 2.3.2 临床试验可以提供确认性证据 2.3.3 临床试验是不方便的、麻烦的和可信的 2.3.4 用于做出一些临床推断的其他有效方法 2.3.5 在一些情况下临床试验是很难实施的 2.3.6 随机化研究可以在初期开始 2.4 小结 2.5 问题讨论3 临床试验的伦理学考虑 3.1 前言 3.1.1 科学和伦理的目的 3.1.2 均势和不确定性原則 3.2 两重性 3.2.1 临床试验使二重性问題尖锐但不是该问題的起源 3.2.2 基因治疗悲剧阐明二重性 3.2.3 研究与实践的趋同性 3.2.4 希波克拉底誓言并未禁止临床试验 3.2.5 医生的多重角色 3.3 伦理准则的历史起源 3.3.1 纽伦堡会议对最坏情况处理的共识 3.3.2 关国的重大伦理过失 3.3.3 赫尔辛基宣言被广泛采纳 3.3.4 其他的国际指导原則 3.3.5 机构审查委员会的伦理学视察 3.3.6 与临床试验相关的伦理原則 3.4 当代基本原则 3.4.1 合作伙伴关系 3.4.2 科学价值 3.4.3 科学的有效性 3.4.4 受试者的公平选择 3.4.5 有利的风险-获益 3.4.6 独立审查 3.4.7 知情同意 3.4.8 对受试者的尊重 3.5 对方法学的思考 3.5.1 使用未经证实的治疗进行试验是不符合伦理的 3.5.2 伦理学考虑要点是试验设计的重要决定因素 3.5.3 已论证的特殊方法 3.6 专业行为 3.6.1 利益冲突 3.6.2 职业统计伦理学 3.7 小结 3.8 问题讨论4 临床试验背景 4.1 前言 4.1.1 了解特定背景下临床试验的方法 4.1.2 背景内容 4.2 药物 ……5 统计学的观点6 临床试验设计7 随机误差和偏倚8 目的和结果9 转化性临床试验10 剂量探索设计11 样本量与检验效能12 研究人群13 治疗分配14 治疗效果监查15 受试者和事件的计算16 临床疗效评价17 预后因子分析18 报告和署名19 析因设计20 交叉设计21 荟萃(META)分析22 临床研究中的行为不端和欺诈附录A 数据和程序附录B 符号和术语附录C 缩略语附录D 纽伦堡法案附录E 赫尔辛基宣言(2008版)附录F 美国国立癌症研究所数据与安全监查政策附录G 美国国立卫生研究院数据和安全监管政策附录H 英国皇家统计学会行为规范参考文献参考文献作者索引主题词中英对照
