44
广 东 省 地 方 标 准
DB44/T 2847—2026
中成药处方审核技术规范
Technical specification for proprietary Chinese medicines prescription review
2026 - 05 - 09 发布 2026 - 08 - 09 实施
广东省市场监督管理局 发 布
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广东省中医药局提出并组织实施。
本文件由广东省中医标准化技术委员会(GD/TC31)归口。
本文件起草单位：广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、广东省第二中医院、佛山市中医院、广州中医药大学第一附属医院、东莞市中医院、广州医科大学附属中医医院、广东省中西医结合医院、广州市中西医结合医院、深圳市中医院、梅州市第二中医医院、梅州市中医医院、中山市中医院、茂名市中医院、广州中医药大学顺德医院(佛山市顺德区中医院)。
本文件主要起草人：王颖彦、林华、陈设、邱建永、雷凯君、苏芬丽、刘仔、刘若轩、周敏华、欧阳勇、左志琴、许思华、曾桂梅、吴惠妃、邓敏、何杏仪、梁海龙、区炳雄、梁智明、袁鑫、赖潇潇、沈玉巧、 汪小惠、张建军、索娟、熊芬、余应嘉、邓志军、张文霞、欧阳燕婷、陈健明、池梅清、王琳、叶颖琳、翁贤、向俊、张丽、吴莹莹、黄晓霞。
引 言
目前可供药师参考执行的中成药处方审核的技术规范有限，各机构审核标准不一，中成药处方审核工作亟需进一步规范。为使广东省医疗机构及社会药店等凡涉及中成药处方审核的机构更好地开展中成药处方审核，进一步加强中成药合理应用，本规范针对中成药处方审核给出了审核依据、流程、内容和质量管理等全流程技术指引，并综合参考了《中华人民共和国药典》所列品种及广东省地方习用品种，针对毒性中药、妊娠禁忌中药等给出审方参考，对于广东省中成药处方审核更具实践性。
中成药处方审核技术规范
1 范围
本文件规定中成药处方审核的依据、流程、内容和质量管理要求，医疗机构中药制剂的处方审核参照执行。
本文件适用于中成药纸质处方、中成药电子处方。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1
中成药 proprietary Chinese medicines
在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。
4 中成药处方审核依据
中成药处方审核依据包括但不限于：
——国家药品管理相关法律法规和规范性文件;
——药品说明书;
——中医临床诊疗规范、指南，中医临床路径;
——国家处方集等。
5 中成药处方审核流程
5.1 流程图
中成药处方审核流程图见图1。
图1 中成药处方审核流程图
5. 2 接收待审核处方
医师开具含中成药的门诊处方或住院医嘱后，药师通过纸质或电子形式接收待审核的中成药处方。
5.3 审核处方
依照中成药处方审核依据，按第6章规定，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。
5.4 判定处方合理性
5.4.1 若经合法性、规范性、适宜性审核判定为合理处方，审方药师在纸质处方上手写签名(或加盖专用印章)、在电子处方上进行电子签名，审核结束。
5.4.2 若经合法性、规范性、适宜性审核判定为不合理处方，进一步判定问题严重程度。对于存在以下情况的，属严重问题：
——无适应症;
——存在禁忌证;
——药物之间明确存在严重不良相互作用;
——存在其它用药错误。
5.4.3 根据问题严重程度进行处理：
——一般问题：及时向处方医师反馈审核意见，请其确认是否修改处方。处方医师若确认修改，则返回修改，修改后的处方重新进入审核流程;处方医师若不做修改，需再次签名确认，药师可予审核通过并将相关处方纳入定期处方点评和(或)分析，审核结束。
——严重问题：审方药师应拒绝通过，及时向处方医师反馈审核结果，并做好记录，按照有关规定报告，审核结束。
6 中成药处方审核内容
6. 1 合法性审核
应按照《处方管理办法》及相关法律法规对处方合法性进行审核。
6.2 规范性审核
6.2.1 中成药与中药饮片应分别开具处方。
6.2.2 中药注射剂应单独开具处方，其余中成药可与西药开具在同一处方，每张处方不得超过 5 种药品，每一种药品应分行顶格书写。
6.2.3 待审核中成药处方应包含以下内容。
a) 一般项目：
• 包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等，可添列特殊要求的项目;
• 年龄应为实足年龄，新生儿、婴幼儿应写日、月龄，必要时要注明体重。
b) 中医诊断：包括中医疾病名和中医证候名，应填写清晰，并与病历记载相一致。中医疾病名不明确的或已有对应西医疾病诊断的，可不写中医疾病名，但应有中医证候名。
c) 药品名称、剂型、规格、开具数量、用量、用法：
• 中成药名称应使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应使用经省级药品监督管理部门批准的名称;
• 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应注明剂量;
• 用法用量不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句;
• 特殊情况需要超药品说明书用药时，应符合本医疗机构相关规定。
d) 医师签名或加盖专用签章、处方日期：
• 处方医师签名或加盖的专用签章应规范备案，电子处方应有处方医师的电子签名;
• 处方修改应有处方医师签名并注明修改日期。
6.3 适宜性审核
6.3.1 通用审核要求
6.3.1.1 药品选用
处方中成药原则上应按照中医诊断，辨证或辨证辨病结合选用。除说明书功能主治中仅有西医术语的中成药外，不应仅根据西医诊断选用中成药。
中药注射剂应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，不应超功能主治用药。
6.3.1.2 禁忌证
处方用药不应存在食物及药物过敏史禁忌、诊断禁忌、疾病史禁忌、性别禁忌、妊娠禁忌、儿童禁忌、运动员禁忌等。
6.3.1.3 剂型和给药途径
应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型，并与给药途径相适应。
糖尿病患者在选用中成药时，不宜选择含蔗糖、蜂蜜的糖浆(露)、口服液、膏、颗粒等剂型。需经鼻胃管给药的患者，不应选用肠溶包衣片、肠溶包衣胶囊等剂型。
6.3.1.4 用法用量
6.3.1.4.1 处方剂量、用法应按照药品说明书规定的常规用法用量使用，单次处方总量应符合有关规定。
6.3.1.4.2 存在较高安全风险的中成药(包含但不限于含有毒中药药味的中成药、含麻醉成分中成药、含化学成分中成药复方制剂等)，应严格控制单次用量及用药频次，不宜超剂量使用。如确需超用法用量使用的，处方医师应注明原因并再次签名。含《医疗用毒性药品管理办法》所列 28 种毒性中药品种及我省参照该管理办法执行的其他毒性中药品种(附录 A.1)的中成药不应超剂量使用。
6.3.1.4.3 对于说明书已明确服药时间的中成药，应按照说明书要求执行。如说明书未明确服药时间，服药时间应根据胃肠状况、病情需要及药物特性来确定：
——峻下逐水药宜晨起空腹时服;
——驱虫药、攻下药及其他治疗胃肠道疾病的药物宜饭前服;
——对胃肠有刺激性的药及消食药宜饭后服;
——安神药宜在睡前 30 分钟至 1 小时服;
——缓下剂宜睡前服;
——截疟药宜疟疾发作前 2 小时服;
——急性病不拘时服。
6.3.1.4.4 中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度等给药，不应超剂量、过快滴注。
6.3.1.5 疗程
药品说明书有明确疗程的中成药，应遵疗程使用。尚无明确疗程信息的中成药，应根据患者病情、治疗效果及是否发生不良反应等合理调整用药疗程。药性峻烈或有毒中药药味的药物、中药注射剂不应超疗程连续用药。
需长期服药的患者应有定期安全性指标的监测。
6.3.1.6 联合用药(包括中成药与西药、中成药与中成药、中成药与中药饮片/中药配方颗粒)
中成药联合用药应遵循药效互补原则及增效减毒原则，不应存在重复给药和有临床意义的不良相互作用。具体要点如下：
——功能相同或基本相同的中成药与中成药、中成药与中药饮片/中药配方颗粒之间不宜叠加使用;
——中成药与中药饮片/中药配方颗粒同时应用，或两种及以上中成药同时应用时，不应出现功能主治、药性等相互矛盾的现象;
——药性峻烈的或含有毒中药药味的药物应避免重复使用，含有毒中药药味的部分中成药见附录
A.2;
——应避免联用药物各药味、各成分间出现中药配伍禁忌，根据病情确需使用的应由处方医师再次签字确认;
——如需同时使用两种或两种以上中药注射剂，或中药注射剂与西药注射剂联用，严禁混合配
伍，应分开使用。除有特殊说明，不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道;如使用一条通道给药时，应先后给药，且在前一药品输注完后应予充分冲管，确保两种注射剂的使用间隔时间，避免药物混合导致的物理或化学相互作用;
——使用含化学药品的中成药时，应避免出现化学药品的重复用药、剂量叠加、配伍禁忌、不良药物相互作用等，含化学药品的部分中成药复方制剂参考目录见附录 B;
——对于可能存在药理作用叠加的中西药物联用，应重点审核药物剂量及有无其他发生不良反应的高危因素，综合考虑适宜性。如： 含红曲的中成药与他汀类药物联用应注意叠加剂量及肝功能情况等;活血化瘀类中成药与抗凝药、抗血小板药联用应注意出血倾向等。
6.3.2 特殊人群用药审核要求
6.3.2.1 妊娠期
妊娠期用药审核要点如下：
——可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的禁忌中成药，包括中成药说明书明确孕妇禁用或忌用、处方组成含孕妇禁用或忌用中药药味的，药师应拒绝审核通过;
——可能导致妊娠期妇女流产等副作用的慎用中成药，包括中成药说明书明确孕妇慎用、处方组
成含孕妇慎用中药药味的，应根据孕妇体质和病情需要，确需使用时医师应再次签字确认。妊娠期禁忌中药参考目录见附录C。
6.3.2.2 儿童
儿童用药审核要点如下：
——儿童应优先选用儿童专用药或其他有明确儿童推荐剂量的中成药，根据推荐剂量选择相应药量;
——如选用无明确儿童推荐剂量的中成药时应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，
根据儿童年龄与体重选择相应药量：一般情况 3 岁以内服 1/4 成人量，3～5 岁的可服 1/3 成人量，5～10 岁的可服 1/2 成人量，10 岁以上与成人量相差不大即可;对于体重较大的儿童可适当提高剂量范围;
——儿童应禁用含罂粟壳的中成药，其他含有较大毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险与收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用;
——儿童使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。
6.3.2.3 老年人
老年人用药审核要点如下：
——老年人应注意病情的轻重缓急和主要病证，用药应遵守优先治疗原则;同时关注联合用药情况，避免存在重复给药和不良相互作用;
——老年人用药剂量应从小剂量开始，一般情况 60～69 岁的老年人，中成药用量约为成人的
3/4，或说明书中的最小量;70～79 岁的老年人，用量约为成人量的 3/5;80～89 岁的老年人，用量约为成人量的 1/2;90 岁以上的老年人，用量则再减少;
——老年人使用攻邪类中成药(包括但不限于峻下通便类、破血行滞类、解毒开窍类、清热泻火类)等作用峻猛的药物应慎重。
6.3.2.4 肝肾功能不全患者
肝肾功能不全患者用药审核要点如下：
——应严禁使用说明书标示“肝肾功能不全禁用”的中成药;
——谨慎使用说明书标示“肝肾功能不全者慎用”，或可能造成肝肾功能损伤的中成药;如因病情必须使用的，应适当减少药物剂量，缩短使用时间，可短期或交替使用。
6.3.2.5 运动员
含国家体育总局公布的现行兴奋剂目录所列物质或说明书中已标明“运动员慎用”警示语的中成药品种，运动员应避免使用。
7 中成药处方审核质量管理
7. 1 责任机构及人员
7.1.1 审方药师是中成药处方审核工作的第一责任人。
7.1.2 医疗机构应设立管理小组或指定专(兼)职人员,定期对机构内处方审核质量开展监测与评价。社会药店或其主体单位应对其处方审核质量负责，应指定专(兼)职人员定期进行管理。
7. 2 管理制度与机制
7.2.1 医疗机构、社会药店应制订本单位适用的中成药处方审核规范与制度。
7.2.2 医疗机构、社会药店应建立并实施中成药处方审核全过程质量管理机制。
a) 审核过程追溯机制：应保证处方审核的全过程可以追溯，特别是针对关键流程的处理应保存相应的记录，如不合理处方内容、审方药师的审核意见、医师是否修改处方、医师拒绝修改的理由等。
b) 审核反馈机制：由各机构根据实际情况，建立不合理处方的反馈机制，并有相应的记录。
c) 审核质量监测和改进机制：
• 建立审核质量监测指标，对处方审核的数量、质量、效率和效果等进行评价，包括但不限于处方审核率、处方干预率、处方合理率等;
• 建立审核质量改进机制，建立和完善处方点评或分析制度。医疗机构对本机构的中成药处方应定期进行点评和分析，对于确实存在的处方问题，应有改进措施以提高本机构中成药处方的合理率。社会药店对本机构的中成药处方审核情况应定期回顾分析;
• 对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。
A
A
附 录 A
(资料性)
毒性中药品种及部分含有毒中药药味的中成药参考目录
A.1 毒性中药品种
《医疗用毒性药品管理办法》所列28种毒性中药品种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
参照《广东省中药材标准(第三册)》，钩吻按照毒性中药品种进行管理和使用。
A.2 含有毒中药药味的部分中成药参考目录
表A.l提供了含有毒中药药味的部分中成药参考目录。因中成药品种繁多且不断更新，各地区、机构常用品种可能存在差异，如有其他含有毒中药药味的中成药未能全部列在目录中的，审方药师应注意核对实际厂家药品说明书。
表A.1 含有毒中药药味的部分中成药参考目录
表 A.1 含有毒中药药味的部分中成药参考目录(续)
B
B
附 录 B
(资料性)
含化学药品的部分中成药复方制剂参考目录
表B.1提供了含化学药品的部分中成药复方制剂参考目录。因各地区、机构常用品种可能存在差异，如有其他未能列在目录中的含化学药品的中成药复方制剂，审方药师应注意核对实际厂家药品说明书。
表B.1 含化学药品的部分中成药复方制剂参考目录
表 B.1 含化学药品的部分中成药复方制剂参考目录(续)
C
C
附 录 C
(资料性)
妊娠期禁忌中药参考目录
表C.1提供了妊娠期禁忌中药参考目录。
表C.1 妊娠期禁忌中药参考目录
参 考 文 献
[1] 卫生部. 处方管理办法：卫生部令第53号[EB/OL]. (2007-2-14)[2025-3-11]. https://www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-03/13/content_549406.htm.
[2] 国家卫生健康委员会办公厅, 国家中医药管理局办公室, 中央军委后勤保障部办公厅. 医疗机构处方审核规范：国卫办医发〔2018〕14号[EB/OL]. (2018-6-29)[2025-3-11].
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2018-12/31/content_5435182.htm.
[3] 国家中医药管理局.中药处方格式及书写规范：国中医药医政发〔2010〕57号[EB/OL]. (2010- 10-22)[2025-3-11].
http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-24/3056.html.
[4] 中华人民共和国国务院. 医疗用毒性药品管理办法：中华人民共和国国务院令第23号[EB/OL]. (1988-12-27)[2025-4-9].
http://www.nhc.gov.cn/zwgk/fagui/200804/f57c418589ad4c9395174788cda08768.shtml.
[5] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典：2025年版.一部 [M]. 北京：中国医药科技出版社, 2025.
[6] 广东省食品药品监督管理局. 广东省中药材标准(第一册) [M]. 广州：广东科技出版社, 2004.11.
[7] 广东省食品药品监督管理局. 广东省中药材标准(第二册) [M]. 广州：广东科技出版社, 2011.5.
[8] 广东省食品药品监督管理局. 广东省中药材标准(第三册) [M]. 广州：广东科技出版社, 2018.12.
广东省地方标 准
中成药处方审核技术规范
DB44/T 2847—2026
*
广东省标准化研究院组织印刷
广州市海珠区南田路 563 号 1304 室
邮政编码：510220
电话：020-84250337
