T/HNJK 010-2025 膏贴类保健用品生产技术规范

T/HNJK 010-2025《膏贴类保健用品生产技术规范》主要内容的详细总结：

​​核心主题：​​ 本标准规定了膏贴类保健用品（外用，贴敷于完好皮肤或不适部位）的生产技术要求，以确保其安全、有效、质量可控。

一、 范围与定义

1. ​​适用范围：​​
   • 适用于以中药材、动植物（粉碎或提取）与基质辅料混合后，摊涂或吸附在辅料上，经包装而成的外用膏贴类保健用品。
   • 产品旨在通过内容物对亚健康人群发挥调理、保健作用。
   • 明确排除药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械等已有法规管理的产品。
2. ​​定义：​​
   • ​​保健用品：​​ 长期使用、简便安全、不以治疗为目的，直接/间接作用于皮肤表面，用于调节机能、缓解不适、增进健康、提高生活质量的外用品，适用于亚健康人群。
   • ​​膏贴类别：​​ 包括胶贴敷类、黑膏贴敷类、湿敷贴敷类、粉状贴敷类及其他类似膏贴。
   • ​​产品标准构成：​​ 名称、配方、工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等。

二、 基本要求

1. ​​原辅料要求：​​
   • 配方需明确原料、辅料名称及用量（以制成1000贴成品为基准）。
   • 所有原辅料必须符合《中华人民共和国药典》（2025版）相应规定，或国家标准/行业标准/地方标准。无标准的需有详细描述/正式资料。
   • ​​禁止：​​ 使用国家保护动植物；添加有毒、有害或与保健功效无关的物质。
   • 特殊加工的原料/辅料需注明加工方法。
   • 辅助材料（如布料）需注明名称、性质，符合相关标准（如FZ/T 64005）。

三、 产品技术要求要素

1. ​​名称：​​ 必须有中文名称和汉语拼音名称。
2. ​​配方：​​
   • 详细列出原料、辅料名称和用于制成1000贴的用量。
   • 注明特殊加工方法。
   • 注明辅助材料名称和性质。
3. ​​生产工艺：​​
   • 规定关键工艺流程：原料粉碎方法及细度、制备过程、工艺参数、混合方法、分装。
   • 如含生药粉，必须规定药粉细度。
4. ​​性状：​​ 描述产品形态、形状、尺寸、颜色、气味等外观特征。
5. ​​鉴别：​​
   • 必须对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药建立科学、准确、专属性的鉴别方法。
   • 首选薄层色谱法(TLC)，需研究至少三种方法并选择最优方法列入标准。
   • 每种膏贴类别至少选取1种原料进行鉴别。

四、 检测要求

1. ​​检查项目：​​
   • ​​毒性成份限量检查：​​ 如配方中含毒性成份中草药，必须建立其限量检查方法并规定合理限度。
   • ​​含膏量检查：​​ 涂布型产品必须进行。
     • ​​要求：​​ 涂布均匀、膏面光洁色泽一致、无脱膏失黏、背衬平整无漏膏。
     • ​​方法：​​
       • 脂溶性基质： 有机溶剂提取法，计算100 cm²含膏量。
       • 水溶性基质： 水煮提取法，计算100 cm²含膏量。
2. ​​感官指标 (表1)：​​
   • 性状：贴剂
   • 色泽：产品应有的色泽
   • 气味：特有中药气味
   • 杂质：无肉眼可见外来杂质
3. ​​理化指标 (表2)：​​
   • 铅(Pb)： ≤ 4 mg/kg (黑膏贴不检此项)
   • 砷(As)： ≤ 1 mg/kg
   • 汞(Hg)： ≤ 0.5 mg/kg
   • 镉(Cd)： ≤ 4 mg/kg
   • 农药残留：不得检出
   • ​​检测方法：​​ 依据《化妆品安全技术规范》(2015版)。
4. ​​微生物指标 (表3)：​​
   • 菌落总数： ≤ 800 CFU/ml (眼贴或儿童用品 ≤ 100 CFU/ml)
   • 霉菌和酵母菌： ≤ 70 CFU/ml
   • 耐热大肠菌群： 不得检出
   • 铜绿假单胞菌： 不得检出
   • 金黄色葡萄球菌： 不得检出
   • ​​注：​​ 括号内限值适用于采用原药材粉末为原料的产品。
   • ​​检测方法：​​ 依据《化妆品安全技术规范》(2015版)。
   • ​​霉变、长螨：​​ 直接判为不合格。
5. ​​安全性指标：​​
   • ​​基本要求：​​ 无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性或其他不良反应。
   • ​​检测方法：​​ 依据《化妆品安全技术规范》。
6. ​​禁用物质指标：​​
   • 不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等对人体有害的禁用物质。
7. ​​物理性能指标 (根据产品特性选择)：​​
   • 持粘性：按 YY/T 0148 规定。
   • 剥离强度：按 YY/T 0148 规定。
   • pH值：按《化妆品安全技术规范》规定（如适用）。
   • 含液量：按 GB/T 27728 规定（如适用）。
   • 水分：按《中国药典》四部规定（如适用）。
8. ​​净含量：​​
   • 允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办法》。
   • 检测方法：按 JJF 1070 规定。
9. ​​生产质量管理：​​
   • 按 T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
10. ​​保健功效与说明：​​
    • ​​使用方法：​​ 明确描述使用方法。
    • ​​保健作用：​​ 明确描述产品的保健作用和适用的亚健康人群。
    • ​​禁止：​​ 虚假、夸大宣传，涉及疾病治疗。

五、 检验规则

1. ​​组批：​​ 同次投料、同配制、同规格、同生产日期的产品为一批。
2. ​​抽样：​​ 按3%随机抽样，至少为全检所需样品量的三倍。
3. ​​出厂检验：​​
   • 逐批检验。合格后方可出厂。
   • ​​项目：​​ 感官指标、菌落总数、净含量及允许短缺量。（可根据产品特性增加项目）
4. ​​型式检验：​​
   • 包含本标准全部项目。
   • ​​周期：​​ 一般每两年一次。
   • ​​触发情况：​​ 产品定型投产、原料重大改变、停产6个月以上恢复生产、出厂检验与上次型式检验差异大、国家监督要求。
5. ​​判定规则：​​
   • 所有项目合格则判合格。
   • 一项及以上不合格，可加倍抽样复检（​​微生物指标不得复检​​）。
   • 复检项目均合格则判合格，仍有一项不合格则判不合格。

六、 标签、包装、标识、储运与保质期

1. ​​标签 (销售包装)：​​
   • 必须包含：产品名称、规格数量、企业名称及地址、生产日期/批号、保质期、执行标准号（含标准使用证书编号）、商标、保健作用、注意事项及使用说明。
2. ​​包装：​​
   • 内包装：符合卫生要求的塑料袋加纸盒。
   • 外包装：瓦楞纸箱 (符合 GB/T 6543)。
   • 图示标志：符合 GB/T 191。
3. ​​保健作用说明：​​
   • 明确描述保健作用、适用部位、健康功能、适应人群。
   • ​​禁止：​​ 虚假、夸大，涉及疾病治疗。
4. ​​注意事项 (必须包含)：​​
   • 标明不良反应和使用禁忌。
   • 儿童用品：标明“使用后情况不见好转者，请停止使用”。
   • 标明“如属质量问题，请与生产企业直接联系”。
   • 显著标明“​​本品为保健用品，不代替药品和医疗器械治疗​​”。
   • 明确描述使用方法。
5. ​​标准使用证书及执行标准号：​​
   • 企业需经第三方检测/认证符合本标准。
   • 由归口管理单位或认证机构颁发授权使用证书（有效期三年）​​“保健用品生产标准使用证书”或认证证书​​，编号格式：豫健用准字[年份]XXXX号。
   • 产品包装上必须标注执行标准：T/HNJK 010-2025。
6. ​​运输：​​
   • 工具清洁卫生。
   • 避免雨淋、日晒。
   • 不得与有毒、有害、有异味等污染物品混装。
7. ​​贮存：​​
   • 仓库：干燥、通风良好。
   • 离地 ≥ 20cm，离墙 ≥ 30cm。
   • 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀物品同库贮存。
8. ​​保质期：​​
   • 在上述储运条件下，必须标识产品有效保质期（自生产之日起算）。

七、 其他信息

• ​​归口管理：​​ 河南省健康产业发展研究会。
• ​​提出单位：​​ 河南进程健康文化传播有限公司。
• ​​起草单位/人：​​ 列出了多家参与起草的单位（高校、研究院、企业）和主要起草人。
• ​​性质：​​ 团体标准，适用于会员及自愿采用的单位（需经授权或认证）。
• ​​依据法规：​​ 标准化法、团体标准管理规定、GB/T 1.1-2020、参考药典及行业规范。
• ​​替代关系：​​ 代替 T/HNJK 01-2020。

​​总结核心：​​ 本标准为膏贴类保健用品建立了从原料、配方、生产、检验（感官、理化、微生物、安全、禁用物质、性能）、标签标识（强调“非治疗”）、包装储运到质量管理体系（遵循通则）的全方位技术规范，旨在保障这类外用保健产品的安全性、有效性和质量一致性，并规范其宣传行为。企业需通过第三方认证获得授权才能在产品上标示执行此标准。