T/SBX 100-2025 胰岛素泵校准技术规范

以下是石家庄市标准化协会标准 ​​T/SBX 100-2025《胰岛素泵校准技术规范》​​ 的详细内容总结：

​​一、范围​​

• 适用于胰岛素泵的计量性能校准。
• 规定了计量特性、校准条件、校准项目、校准方法及结果表达等技术要求。

​​二、规范性引用文件​​

包括：

• ​​GB/T 6682​​《分析实验室用水规格和试验方法》
• ​​GB 9706.224​​《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》
• ​​JJF 1001​​《通用计量术语及定义》
• ​​JJF 1071​​《国家计量校准规范编写规则》
• ​​JJF 1059.1​​《测量不确定度评定与表示》

​​三、术语与定义​​

1. ​​基础率​​：单位时间内基础输注量（U/h）。
2. ​​大剂量胰岛素​​：补充食物摄入或纠正高血糖所需的单次输注量。

​​四、概述​​

• ​​胰岛素泵结构​​：微电脑控制系统、机械泵系统、储药器、输液器及皮下输注装置。
• ​​工作原理​​：通过机械泵驱动活塞，将储药器中的胰岛素按设定剂量持续/间断输入皮下。

​​五、计量特性​​

1. ​​流量误差​​：
   • 大剂量示值误差：​​±5%​​
   • 基础率示值误差：​​±15%​​

​​六、校准条件​​

​​6.1 环境条件​​

• 温度：​​5℃~40℃​​
• 湿度：​​≤90% RH​​

​​6.2 标准器具及设备​​

​​七、校准项目与方法​​

​​7.1 大剂量示值误差校准​​

1. ​​步骤​​：
   • 用纯水充满储药器并排尽空气，输液器针头竖直悬空放置。
   • 设置 ​​2~4个常用大剂量点​​（如25U），启动输注。
   • 用电子天平称量输注前后胰岛素泵质量（m_{bk1}、m_{bk2}）。
2. ​​计算公式​​：

   B_{TK} = \frac{100 \times (m_{bk1} - m_{bk2})}{\rho(T)}, \quad \delta_{BK} = \frac{B_{MK} - B_{TK}}{B_{TK}} \times 100\%

   • B_{MK}：设定大剂量值（U）；
   • \rho(T)：纯水在温度T下的密度（g/mL）；（注：1U胰岛素体积=0.01 mL）

​​7.2 基础率示值误差校准​​

1. ​​步骤​​：
   • 设置 ​​2~4个常用基础率点​​（如1.0 U/h）。
   • 同时启动胰岛素泵和计时器，记录输注时间 t_k（秒）。
   • 称量输注前后质量（m_{Qk1}、m_{Qk2}）。
2. ​​计算公式​​：

   Q_{TK} = \frac{3600 \times 100 \times (m_{Qk1} - m_{Qk2})}{\rho(T) \times t_k}, \quad \delta_{Qk} = \frac{Q_{Mk} - Q_{Tk}}{Q_{Tk}} \times 100\%

​​八、校准结果表达​​

• 出具校准证书（符合JJF 1071要求）。
• ​​附录A​​：校准原始记录推荐格式（含环境条件、设备信息、测量数据等）。
• ​​附录B​​：校准证书内页格式（列明校准点、设置值、实测值、误差及不确定度）。

​​九、复校时间间隔​​

• 建议：​​不超过1年​​。

​​附录C：不确定度评定示例​​

• ​​数学模型​​：基于大剂量误差公式（\delta_{BK}）。
• ​​不确定度来源​​：
  • 电子天平称量误差（u_{m} = 0.0006 g，均匀分布）。
  • 温度计误差（u_T = 0.0577℃，均匀分布）。
• ​​合成标准不确定度​​：

  u_c = \sqrt{c_{m}^2 u_{m}^2 + c_T^2 u_T^2} = 0.00371\% 

• ​​扩展不确定度​​（k=2）：

  U = 0.0075\% 

​​关键细节补充​​

1. ​​介质要求​​：必须使用符合 ​​GB/T 6682​​ 的纯水。
2. ​​操作规范​​：输液器针头需 ​​竖直悬空​​，避免接触水槽影响称量。
3. ​​温度修正​​：纯水密度 \rho(T) 需根据实测温度查表或拟合公式（如 \rho(T) = 1.0036 - 0.0002607T）。
4. ​​记录要求​​：需包含环境温湿度、设备信息、多次测量数据及计算过程。

此标准系统规范了胰岛素泵的校准流程，确保其输注精度符合医疗安全要求，适用于生产、质检及医疗机构。